- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02751749
Um tratamento transdiagnóstico para dor crônica comórbida e problemas emocionais
Dor crônica e problemas emocionais: um estudo de caso único de um tratamento de autoajuda baseado na Internet com base nos princípios da TCC e no protocolo unificado para tratamentos transdiagnósticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo usa um projeto de caso único randomizado replicado. Doze participantes foram recrutados em três clínicas de dor e cinco centros de atenção primária em diferentes municípios da Suécia central. As clínicas e centros de atendimento forneceram endereços e enviaram um total de 600 cartas com informações sobre o estudo para pacientes que completaram uma reabilitação multimodal da dor (MMR) em suas instalações nos últimos três anos. Os participantes também foram recrutados pela Internet por meio de um anúncio no Google Ads que ficou visível por dois meses. Nenhuma recompensa foi oferecida por participar do estudo. Os participantes em potencial foram selecionados e forneceram informações demográficas em uma plataforma segura baseada na Internet. Posteriormente, todos os indivíduos rastreados receberam uma ligação telefônica. Os indivíduos excluídos foram informados sobre o motivo da exclusão e receberam recomendações sobre opções alternativas de tratamento, quando indicadas. Os participantes elegíveis foram selecionados posteriormente usando partes selecionadas da Mini International Neuropsychiatric Interview. Eles também receberam mais informações sobre o estudo e foram convidados a fazer perguntas. Os indivíduos que atenderam aos critérios de seleção foram randomizados em blocos de quatro usando randomizer.org e metade participou de um estudo piloto inicial, enquanto metade participou do estudo de tratamento relatado aqui. Os participantes do estudo de tratamento foram posteriormente randomizados para uma linha de base curta (cinco semanas) ou longa (10 semanas), bem como randomizados separadamente para um dos cinco terapeutas. Os terapeutas eram dois estudantes de psicologia clínica em seu último ano de treinamento, um psicólogo clínico graduado, um psicólogo clínico pós-graduado e um psicólogo clínico certificado. Os participantes deram consentimento informado por escrito, enviando um formulário incluído na carta de informação inicial.
Os participantes foram 12 indivíduos com problemas de dor crônica. A amostra foi composta por 9 mulheres (75%) e 3 homens (25%). A idade dos participantes variou de 30 a 60 anos (M= 47, dp= 9). Veja a tabela 1 para uma descrição mais detalhada dos participantes. Todos os participantes completaram a MMR nos últimos três anos.
Os participantes do estudo de tratamento preencheram medições de linha de base entre 3 e 10 pontos de tempo. As medições da linha de base foram separadas por pelo menos cinco dias. Em conexão com a última medição da linha de base, os participantes preencheram as medições pré-tratamento e iniciaram o tratamento, consistindo em 10 módulos semanais. As medições do processo foram preenchidas uma vez a cada módulo, bem como medições mais longas no meio e após o tratamento. Um acompanhamento foi feito através da plataforma após 3 meses. O tratamento consistiu em 10 semanas de tratamento de auto-ajuda baseado em terapia de auto-ajuda pela internet, guiado por terapeuta e baseado no Protocolo Unificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Problemas de dor crônica (duração > 3 meses)
- Sintomas depressivos e/ou sintomas de ansiedade (> 15 pontos na Escala Sueca de Depressão de Montgomery Åsberg (MDRS-S) e/ou > 7 pontos na Escala Geral de Sintomas de Ansiedade e Incapacidade (OASIS))
- MMR nos últimos três anos
- > 18 anos
- Fluente em ler e escrever sueco, e
- Acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Tratamento psicológico contínuo ou planejado, ministrado por um psicólogo ou psicoterapeuta
- cirurgia planejada
- suicídio
- Depressão severa
- Abuso contínuo de álcool ou substâncias, e
- psicose em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo Unificado
A Internet baseada em TCC forneceu tratamento direcionado à vulnerabilidade transdiagnóstica e à manutenção de fatores para dor crônica e problemas emocionais. Uma vez que este é um novo grupo-alvo, um projeto de caso único replicado foi usado e os participantes são seu próprio grupo de controle (sem outros braços de tratamento). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS)
Prazo: média de 30 semanas
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mede a depressão geral
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média de 30 semanas
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: média de 30 semanas
|
mede a ansiedade geral
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média de 30 semanas
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A pergunta: Qual foi a intensidade da sua dor durante a última semana?
Prazo: média de 30 semanas
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um item pedindo dor durante a última semana (1-10)
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média de 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional, MINI
Prazo: média de 30 semanas
|
entrevista diagnóstica
|
média de 30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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