- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02751749
En transdiagnostisk behandling for komorbide kroniske smerter og følelsesmæssige problemer
Kroniske smerter og følelsesmæssige problemer: et enkelt casestudie af en internetbaseret selvhjælpsbehandling baseret på CBT-principper og den forenede protokol for transdiagnostiske behandlinger
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bruger et replikeret randomiseret enkelt case-design. Tolv deltagere blev rekrutteret fra tre smerteklinikker og fem primære plejecentre i forskellige kommuner i det centrale Sverige. Klinikkerne og plejecentrene oplyste adresser og sendte i alt 600 breve med information vedrørende undersøgelsen til patienter, som havde gennemført en multimodal smerterehabilitering (MMR) på deres facilitet inden for de sidste tre år. Deltagerne blev også rekrutteret via internettet gennem en annonce på Google Ads, der var synlig i to måneder. Der blev ikke tilbudt nogen belønning for at deltage i undersøgelsen. Potentielle deltagere blev screenet og givet demografiske oplysninger på en sikker internetbaseret platform. Bagefter modtog alle screenede personer et telefonopkald. Ekskluderede personer blev informeret om årsagen til eksklusionen og givet anbefalinger vedrørende alternative behandlingsmuligheder, når de var indiceret. Kvalificerede deltagere blev screenet yderligere ved hjælp af udvalgte dele af Mini International Neuropsychiatric Interview. De fik også mere information om undersøgelsen og opfordret til at stille spørgsmål. Personer, der opfyldte udvælgelseskriterier, blev randomiseret i blokke af fire ved hjælp af randomizer.org og halvdelen deltog i en indledende pilotundersøgelse, mens halvdelen deltog i behandlingsundersøgelsen rapporteret her. Deltagerne til behandlingsstudiet blev derefter randomiseret til enten en kort (fem uger) eller en lang (10 uger) baseline samt separat randomiseret til en af fem terapeuter. Terapeuter var to klinisk psykologistuderende i deres sidste år af uddannelsen, en uddannet klinisk psykolog, en postgraduat klinisk psykologistipendiat og en certificeret klinisk psykolog. Deltagerne gav skriftligt informeret samtykke ved at indsende en formular inkluderet i det indledende informationsbrev.
Deltagerne var 12 personer med kroniske smerteproblemer. Prøven bestod af 9 kvinder (75 %) og 3 mænd (25 %). Deltagernes alder varierede fra 30 til 60 (M= 47, sd= 9). Se tabel 1 for yderligere beskrivelse af deltagerne. Alle deltagere havde gennemført MFR inden for de seneste tre år.
Deltagerne til behandlingsstudiet udfyldte baseline-målinger på mellem 3 og 10 tidspunkter. Baseline-målinger blev adskilt med mindst fem dage. I forbindelse med den sidste baseline-måling udfyldte deltagerne førbehandlingsmålinger og startede behandlingen, bestående af 10 ugentlige moduler. Procesmålinger blev udfyldt én gang hvert modul, samt længere målinger ved midt- og efterbehandling. Der blev foretaget en opfølgning via platformen efter 3 måneder. Behandlingen bestod af 10 ugers internet leveret, terapeutvejledt CBT baseret selvhjælpsbehandling baseret på Unified Protocol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske smerteproblemer (varighed > 3 måneder)
- Depressive symptomer og/eller angstsymptomer (> 15 point på den svenske Montgomery Åsberg Depression Schedule (MDRS-S) og/eller > 7 point på Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale, (OASIS))
- MMR inden for de seneste tre år
- > 18 år
- Flydende til at læse og skrive svensk, og
- Internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Løbende eller planlagt psykologisk behandling leveret af en psykolog eller en psykoterapeut
- Planlagt operation
- Suicidalitet
- Alvorlig depression
- Igangværende alkohol- eller stofmisbrug, og
- Igangværende psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unified Protocol
CBT-baseret internet leverede behandling rettet mod transdiagnostisk sårbarhed og opretholdelse af faktorer for kroniske smerter og følelsesmæssige problemer. Da dette er en ny målgruppe, blev der brugt et replikeret enkelt case-design, og deltagerne er deres egen kontrolgruppe (ingen andre behandlingsarme). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: i gennemsnit 30 uger
|
måler generel depression
|
i gennemsnit 30 uger
|
|
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: i gennemsnit 30 uger
|
måler generel angst
|
i gennemsnit 30 uger
|
|
Spørgsmålet: Hvor intense har dine smerter været i løbet af den sidste uge?
Tidsramme: i gennemsnit 30 uger
|
en genstand, der beder om smerte i sidste uge (1-10)
|
i gennemsnit 30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview, MINI
Tidsramme: i gennemsnit 30 uger
|
diagnostisk samtale
|
i gennemsnit 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STARK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .