Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En transdiagnostisk behandling for komorbide kroniske smerter og følelsesmæssige problemer

26. september 2016 opdateret af: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Kroniske smerter og følelsesmæssige problemer: et enkelt casestudie af en internetbaseret selvhjælpsbehandling baseret på CBT-principper og den forenede protokol for transdiagnostiske behandlinger

Undersøgelsen bruger et replikeret randomiseret enkelt case-design. Deltagerne var 12 personer med kroniske smerteproblemer og resterende problemer efter at have gennemgået en multimodal smerterehabilitering. De havde også komorbide følelsesmæssige problemer. Behandlingen bestod af 10 ugers internet leveret, terapeut-guidet CBT baseret selvhjælpsbehandling baseret på Unified Protocol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bruger et replikeret randomiseret enkelt case-design. Tolv deltagere blev rekrutteret fra tre smerteklinikker og fem primære plejecentre i forskellige kommuner i det centrale Sverige. Klinikkerne og plejecentrene oplyste adresser og sendte i alt 600 breve med information vedrørende undersøgelsen til patienter, som havde gennemført en multimodal smerterehabilitering (MMR) på deres facilitet inden for de sidste tre år. Deltagerne blev også rekrutteret via internettet gennem en annonce på Google Ads, der var synlig i to måneder. Der blev ikke tilbudt nogen belønning for at deltage i undersøgelsen. Potentielle deltagere blev screenet og givet demografiske oplysninger på en sikker internetbaseret platform. Bagefter modtog alle screenede personer et telefonopkald. Ekskluderede personer blev informeret om årsagen til eksklusionen og givet anbefalinger vedrørende alternative behandlingsmuligheder, når de var indiceret. Kvalificerede deltagere blev screenet yderligere ved hjælp af udvalgte dele af Mini International Neuropsychiatric Interview. De fik også mere information om undersøgelsen og opfordret til at stille spørgsmål. Personer, der opfyldte udvælgelseskriterier, blev randomiseret i blokke af fire ved hjælp af randomizer.org og halvdelen deltog i en indledende pilotundersøgelse, mens halvdelen deltog i behandlingsundersøgelsen rapporteret her. Deltagerne til behandlingsstudiet blev derefter randomiseret til enten en kort (fem uger) eller en lang (10 uger) baseline samt separat randomiseret til en af ​​fem terapeuter. Terapeuter var to klinisk psykologistuderende i deres sidste år af uddannelsen, en uddannet klinisk psykolog, en postgraduat klinisk psykologistipendiat og en certificeret klinisk psykolog. Deltagerne gav skriftligt informeret samtykke ved at indsende en formular inkluderet i det indledende informationsbrev.

Deltagerne var 12 personer med kroniske smerteproblemer. Prøven bestod af 9 kvinder (75 %) og 3 mænd (25 %). Deltagernes alder varierede fra 30 til 60 (M= 47, sd= 9). Se tabel 1 for yderligere beskrivelse af deltagerne. Alle deltagere havde gennemført MFR inden for de seneste tre år.

Deltagerne til behandlingsstudiet udfyldte baseline-målinger på mellem 3 og 10 tidspunkter. Baseline-målinger blev adskilt med mindst fem dage. I forbindelse med den sidste baseline-måling udfyldte deltagerne førbehandlingsmålinger og startede behandlingen, bestående af 10 ugentlige moduler. Procesmålinger blev udfyldt én gang hvert modul, samt længere målinger ved midt- og efterbehandling. Der blev foretaget en opfølgning via platformen efter 3 måneder. Behandlingen bestod af 10 ugers internet leveret, terapeutvejledt CBT baseret selvhjælpsbehandling baseret på Unified Protocol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske smerteproblemer (varighed > 3 måneder)
  • Depressive symptomer og/eller angstsymptomer (> 15 point på den svenske Montgomery Åsberg Depression Schedule (MDRS-S) og/eller > 7 point på Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale, (OASIS))
  • MMR inden for de seneste tre år
  • > 18 år
  • Flydende til at læse og skrive svensk, og
  • Internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende eller planlagt psykologisk behandling leveret af en psykolog eller en psykoterapeut
  • Planlagt operation
  • Suicidalitet
  • Alvorlig depression
  • Igangværende alkohol- eller stofmisbrug, og
  • Igangværende psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unified Protocol

CBT-baseret internet leverede behandling rettet mod transdiagnostisk sårbarhed og opretholdelse af faktorer for kroniske smerter og følelsesmæssige problemer.

Da dette er en ny målgruppe, blev der brugt et replikeret enkelt case-design, og deltagerne er deres egen kontrolgruppe (ingen andre behandlingsarme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: i gennemsnit 30 uger
måler generel depression
i gennemsnit 30 uger
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: i gennemsnit 30 uger
måler generel angst
i gennemsnit 30 uger
Spørgsmålet: Hvor intense har dine smerter været i løbet af den sidste uge?
Tidsramme: i gennemsnit 30 uger
en genstand, der beder om smerte i sidste uge (1-10)
i gennemsnit 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini International Neuropsykiatrisk Interview, MINI
Tidsramme: i gennemsnit 30 uger
diagnostisk samtale
i gennemsnit 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STARK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner