- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02751749
동반이환 만성 통증 및 정서적 문제에 대한 진단적 치료
만성 통증 및 정서적 문제: CBT 원칙 및 Transdiagnostic 치료를 위한 통합 프로토콜에 기반한 인터넷 기반 자조 치료의 단일 사례 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복제된 무작위 단일 사례 설계를 사용합니다. 스웨덴 중부 지방자치단체에 있는 3개의 통증 클리닉과 5개의 1차 진료 센터에서 12명의 참가자를 모집했습니다. 클리닉과 케어 센터는 주소를 제공하고 지난 3년 이내에 해당 시설에서 복합 통증 재활(MMR)을 완료한 환자에게 연구에 관한 정보가 포함된 총 600통의 편지를 보냈습니다. 참가자들은 또한 2개월 동안 표시되는 Google Ads 광고를 통해 인터넷을 통해 모집되었습니다. 연구 참여에 대한 보상은 제공되지 않았습니다. 잠재적인 참가자를 선별하고 안전한 인터넷 기반 플랫폼에서 인구 통계 정보를 제공했습니다. 그 후 선별된 모든 개인은 전화를 받았습니다. 제외된 개인에게는 제외 이유에 대해 알리고 표시될 때 대체 치료 옵션에 대한 권장 사항을 제공했습니다. 적격 참가자는 Mini International Neuropsychiatric Interview의 선택된 부분을 사용하여 추가로 선별되었습니다. 그들은 또한 연구에 대한 더 많은 정보를 제공받았고 질문을 하도록 초대되었습니다. 선택 기준을 충족한 개인은 randomizer.org를 사용하여 4개의 블록으로 무작위 배정되었습니다. 절반은 초기 파일럿 연구에 참여했고 나머지 절반은 여기에 보고된 치료 연구에 참여했습니다. 그 후 치료 연구의 참가자는 단기(5주) 또는 장기(10주) 기준선으로 무작위 배정되었으며 개별적으로 5명의 치료사 중 한 명에게 무작위 배정되었습니다. 치료사는 교육 마지막 해의 임상 심리학 학생 2명, 졸업한 임상 심리학자 1명, 임상 심리학 대학원 동료 1명, 공인 임상 심리학자 1명이었습니다. 참가자는 초기 정보 편지에 포함된 양식을 보내 서면 동의서를 제출했습니다.
참가자는 만성 통증 문제가 있는 12명의 개인이었습니다. 표본은 9명의 여성(75%)과 3명의 남성(25%)으로 구성되었습니다. 참가자의 연령은 30~60세(M= 47, sd= 9)였습니다. 참가자에 대한 자세한 설명은 표 1을 참조하십시오. 모든 참가자는 지난 3년 이내에 MMR을 완료했습니다.
치료 연구 참가자는 3~10개의 시점에서 기본 측정값을 채웠습니다. 기준선 측정은 최소 5일 간격으로 이루어졌습니다. 마지막 베이스라인 측정과 관련하여 참가자들은 전처리 측정값을 작성하고 10개의 주간 모듈로 구성된 치료를 시작했습니다. 프로세스 측정은 모듈마다 한 번 작성되었으며 중간 및 사후 처리에서 더 긴 측정이 수행되었습니다. 후속 조치는 3개월 후 플랫폼을 통해 수행되었습니다. 치료는 10주간의 인터넷 전달, 치료사 안내 CBT, 통합 프로토콜에 기반한 자조 치료로 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 통증 문제(기간 > 3개월)
- 우울 증상 및/또는 불안 증상(Swedish Montgomery Åsberg Depression Schedule(MDRS-S)에서 > 15점 및/또는 전체 불안 증상 및 손상 척도(OASIS)에서 > 7점)
- 최근 3년 이내 MMR
- > 18년
- 스웨덴어 읽기와 쓰기에 능통하며,
- 인터넷 액세스.
제외 기준:
- 심리학자 또는 심리치료사가 제공하는 진행 중이거나 계획된 심리 치료
- 예정된 수술
- 자살성향
- 심한 우울증
- 지속적인 알코올 또는 약물 남용 및
- 진행중인 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 통합 프로토콜
CBT 기반의 인터넷은 만성 통증 및 정서적 문제에 대한 진단적 취약성과 유지 요인을 대상으로 치료를 제공했습니다. 이것은 새로운 대상 그룹이므로 복제된 단일 사례 디자인이 사용되었으며 참가자는 자신의 통제 그룹입니다(다른 치료 부문 없음). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 우울증 심각도 및 장애 척도(ODSIS)
기간: 평균 30주
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전반적인 우울증 측정
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평균 30주
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 평균 30주
|
일반적인 불안을 측정
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평균 30주
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질문: 지난 주 동안 통증이 얼마나 심했습니까?
기간: 평균 30주
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지난 주에 통증을 묻는 항목 1개(1-10)
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평균 30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미니 국제신경정신과 인터뷰, MINI
기간: 평균 30주
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진단 인터뷰
|
평균 30주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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