- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02751749
Transdiagnostická léčba komorbidní chronické bolesti a emocionálních problémů
Chronická bolest a emoční problémy: jediná případová studie internetové svépomocné léčby založené na principech CBT a jednotném protokolu pro transdiagnostické léčby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využívá replikovaný randomizovaný design jednoho případu. Dvanáct účastníků bylo rekrutováno ze tří klinik bolesti a pěti center primární péče v různých obcích středního Švédska. Kliniky a pečovatelská centra poskytly adresy a zaslaly celkem 600 dopisů s informacemi o studii pacientům, kteří v posledních třech letech absolvovali multimodální rehabilitaci bolesti (MMR) v jejich zařízení. Účastníci byli také náborováni přes internet prostřednictvím reklamy na Google Ads, která byla viditelná dva měsíce. Za účast ve studii nebyla vypsána žádná odměna. Potenciální účastníci byli prověřeni a poskytli demografické informace na zabezpečené internetové platformě. Poté všichni kontrolovaní jedinci obdrželi telefonát. Vyloučené osoby byly informovány o důvodu vyloučení a byla jim poskytnuta doporučení ohledně alternativních možností léčby, pokud byly indikovány. Způsobilí účastníci byli dále prověřováni pomocí vybraných částí Mini International Neuropsychiatric Interview. Dostali také více informací o studii a byli vyzváni, aby se zeptali. Jedinci, kteří splnili výběrová kritéria, byli randomizováni do bloků po čtyřech pomocí randomizer.org a polovina se účastnila počáteční pilotní studie, zatímco polovina se účastnila studie léčby uvedené zde. Účastníci léčebné studie byli poté randomizováni buď na krátkou (pět týdnů) nebo dlouhou (10 týdnů) základní linii, a také samostatně randomizováni k jednomu z pěti terapeutů. Terapeuti byli dva studenti klinické psychologie v posledním roce přípravy, jeden diplomovaný klinický psycholog, jeden postgraduální pracovník klinické psychologie a jeden certifikovaný klinický psycholog. Účastníci dali písemný informovaný souhlas zasláním formuláře, který je součástí úvodního informačního dopisu.
Účastníků bylo 12 jedinců s chronickými bolestmi. Soubor tvořilo 9 žen (75 %) a 3 muži (25 %). Věk účastníků se pohyboval od 30 do 60 let (M= 47, sd= 9). Další popis účastníků viz tabulka 1. Všichni účastníci absolvovali MMR během posledních tří let.
Účastníci léčebné studie vyplnili základní měření ve 3 až 10 časových bodech. Základní měření byla oddělena alespoň pěti dny. V souvislosti s posledním základním měřením účastníci vyplnili měření před léčbou a zahájili léčbu, která sestávala z 10 týdenních modulů. Procesní měření byla vyplněna jednou za každý modul, stejně jako delší měření uprostřed a po ošetření. Sledování bylo provedeno prostřednictvím platformy po 3 měsících. Léčba sestávala z 10 týdnů internetové, terapeutem vedené svépomocné léčby založené na CBT založené na jednotném protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Problémy s chronickou bolestí (trvání > 3 měsíce)
- Depresivní symptomy a/nebo symptomy úzkosti (> 15 bodů na švédském Montgomery Åsberg Depression Schedule (MDRS-S) a/nebo > 7 bodů na stupnici celkových symptomů úzkosti a poškození, (OASIS))
- MMR za poslední tři roky
- > 18 let
- Plynule číst a psát švédsky a
- Přístup na internet.
Kritéria vyloučení:
- Probíhající nebo plánovaná psychologická léčba prováděná psychologem nebo psychoterapeutem
- Plánovaná operace
- Sebevražednost
- Těžká deprese
- Pokračující zneužívání alkoholu nebo návykových látek a
- Pokračující psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotný protokol
Internet založený na CBT poskytl léčbu zaměřenou na transdiagnostickou zranitelnost a udržující faktory chronické bolesti a emočních problémů. Protože se jedná o novou cílovou skupinu, byl použit replikovaný design jednoho případu a účastníci jsou vlastní kontrolní skupinou (žádná jiná léčebná ramena). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: v průměru 30 týdnů
|
měří celkovou depresi
|
v průměru 30 týdnů
|
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: v průměru 30 týdnů
|
měří obecnou úzkost
|
v průměru 30 týdnů
|
|
Otázka: Jak intenzivní byla vaše bolest během posledního týdne?
Časové okno: v průměru 30 týdnů
|
jedna položka vyžadující bolest během minulého týdne (1-10)
|
v průměru 30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor, MINI
Časové okno: v průměru 30 týdnů
|
diagnostický rozhovor
|
v průměru 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .