Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická léčba komorbidní chronické bolesti a emocionálních problémů

26. září 2016 aktualizováno: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Chronická bolest a emoční problémy: jediná případová studie internetové svépomocné léčby založené na principech CBT a jednotném protokolu pro transdiagnostické léčby

Studie využívá replikovaný randomizovaný design jednoho případu. Účastníky bylo 12 jedinců s chronickými bolestmi a reziduálními problémy po absolvování multimodální rehabilitace bolesti. Měli také komorbidní emocionální problémy. Léčba sestávala z 10 týdnů internetové, terapeutem vedené svépomocné léčby založené na CBT založené na jednotném protokolu.

Přehled studie

Detailní popis

Studie využívá replikovaný randomizovaný design jednoho případu. Dvanáct účastníků bylo rekrutováno ze tří klinik bolesti a pěti center primární péče v různých obcích středního Švédska. Kliniky a pečovatelská centra poskytly adresy a zaslaly celkem 600 dopisů s informacemi o studii pacientům, kteří v posledních třech letech absolvovali multimodální rehabilitaci bolesti (MMR) v jejich zařízení. Účastníci byli také náborováni přes internet prostřednictvím reklamy na Google Ads, která byla viditelná dva měsíce. Za účast ve studii nebyla vypsána žádná odměna. Potenciální účastníci byli prověřeni a poskytli demografické informace na zabezpečené internetové platformě. Poté všichni kontrolovaní jedinci obdrželi telefonát. Vyloučené osoby byly informovány o důvodu vyloučení a byla jim poskytnuta doporučení ohledně alternativních možností léčby, pokud byly indikovány. Způsobilí účastníci byli dále prověřováni pomocí vybraných částí Mini International Neuropsychiatric Interview. Dostali také více informací o studii a byli vyzváni, aby se zeptali. Jedinci, kteří splnili výběrová kritéria, byli randomizováni do bloků po čtyřech pomocí randomizer.org a polovina se účastnila počáteční pilotní studie, zatímco polovina se účastnila studie léčby uvedené zde. Účastníci léčebné studie byli poté randomizováni buď na krátkou (pět týdnů) nebo dlouhou (10 týdnů) základní linii, a také samostatně randomizováni k jednomu z pěti terapeutů. Terapeuti byli dva studenti klinické psychologie v posledním roce přípravy, jeden diplomovaný klinický psycholog, jeden postgraduální pracovník klinické psychologie a jeden certifikovaný klinický psycholog. Účastníci dali písemný informovaný souhlas zasláním formuláře, který je součástí úvodního informačního dopisu.

Účastníků bylo 12 jedinců s chronickými bolestmi. Soubor tvořilo 9 žen (75 %) a 3 muži (25 %). Věk účastníků se pohyboval od 30 do 60 let (M= 47, sd= 9). Další popis účastníků viz tabulka 1. Všichni účastníci absolvovali MMR během posledních tří let.

Účastníci léčebné studie vyplnili základní měření ve 3 až 10 časových bodech. Základní měření byla oddělena alespoň pěti dny. V souvislosti s posledním základním měřením účastníci vyplnili měření před léčbou a zahájili léčbu, která sestávala z 10 týdenních modulů. Procesní měření byla vyplněna jednou za každý modul, stejně jako delší měření uprostřed a po ošetření. Sledování bylo provedeno prostřednictvím platformy po 3 měsících. Léčba sestávala z 10 týdnů internetové, terapeutem vedené svépomocné léčby založené na CBT založené na jednotném protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Problémy s chronickou bolestí (trvání > 3 měsíce)
  • Depresivní symptomy a/nebo symptomy úzkosti (> 15 bodů na švédském Montgomery Åsberg Depression Schedule (MDRS-S) a/nebo > 7 bodů na stupnici celkových symptomů úzkosti a poškození, (OASIS))
  • MMR za poslední tři roky
  • > 18 let
  • Plynule číst a psát švédsky a
  • Přístup na internet.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo plánovaná psychologická léčba prováděná psychologem nebo psychoterapeutem
  • Plánovaná operace
  • Sebevražednost
  • Těžká deprese
  • Pokračující zneužívání alkoholu nebo návykových látek a
  • Pokračující psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotný protokol

Internet založený na CBT poskytl léčbu zaměřenou na transdiagnostickou zranitelnost a udržující faktory chronické bolesti a emočních problémů.

Protože se jedná o novou cílovou skupinu, byl použit replikovaný design jednoho případu a účastníci jsou vlastní kontrolní skupinou (žádná jiná léčebná ramena).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: v průměru 30 týdnů
měří celkovou depresi
v průměru 30 týdnů
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: v průměru 30 týdnů
měří obecnou úzkost
v průměru 30 týdnů
Otázka: Jak intenzivní byla vaše bolest během posledního týdne?
Časové okno: v průměru 30 týdnů
jedna položka vyžadující bolest během minulého týdne (1-10)
v průměru 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor, MINI
Časové okno: v průměru 30 týdnů
diagnostický rozhovor
v průměru 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STARK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit