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アルコール渇望の根底にあるストレスと免疫系のメカニズムを標的とするデキサメタゾン

2022年7月25日 更新者：Helen Fox, PhD、Stony Brook University

デキサメタゾンは、アルコール使用障害 (AUD) を持つ個人の早期禁酒中のストレスおよび免疫系の変化を標的とする

これは、N=70 (男性 35 人 / 女性 35 人) の治療を必要としないアルコール使用障害 (AUD) の大量飲酒者を募集するための、二重盲検、プラセボ対照、概念実証実験室研究です。 デキサメタゾン 1.5mg とプラセボを無作為化すると、基礎コルチゾールが減少し、抗炎症性サイトカインのレベルが上昇し、ストレスに対する免疫反応が正常化される可能性があるため、ストレス時のアルコール渇望が減少すると仮定されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AUDの大量飲酒の男女を求める非治療
  • 18 歳から 55 歳までの年齢層、
  • ボディマス指数 (BMI) 18-35
  • アルコールのエチルグルクロニド（EtG）尿毒性スクリーニング
  • 情報に基づいた書面および口頭での同意を提供できる
  • 英語を読むことができ、学習評価を完了することができます
  • スクリーニング検査で確認された健康状態。

除外基準:

  • ニコチンを除く、物質使用障害（SUD）またはその他の精神活性物質の基準を満たす
  • 5日間禁欲できない
  • 医学的に支援された解毒の必要性
  • ステロイド、抗けいれん薬、鎮静薬/催眠薬、処方鎮痛薬、その他の降圧薬、抗不整脈薬、抗レトロウイルス薬、三環系抗うつ薬、ナルトレキソン、ジスルフィラム、および選択的セロトニン再取り込み阻害薬による安定化を除くその他の向精神薬の定期的な使用(SSRI)
  • 精神病または重度の精神障害者
  • 害を及ぼす可能性のある重大な基礎疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 単相性避妊薬を使用している女性
  • 臨床的に重大な伝導異常の心電図 (EKG) の証拠 (バズレット補正 QT (QTc) 間隔は男性で 450 ミリ秒以上、QTc は女性で 470 ミリ秒以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グアンファシン
デキサメタゾン（1.5mg）の単回経口投与
薬：デキサメタゾン経口
経口デキサメタゾン1.5mgを午後11時に1回投与
他の名前：
  • Decadron、Dexamethasone Intensol、Dexasone、Solurex、および Baycadron。
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与されたプラセボの単回投与
薬：プラセボ
経口プラセボを午後 11 時に 1 回投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス曝露後の主観的レポートを使用して評価されたアルコール渇望
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
8 項目のアルコール衝動アンケート (AUQ) は、アルコール渇望を測定するために使用されます。 8 つの項目があり、それぞれに 1 から 7 までのリッカート スケール応答があります (1: まったくそう思わない、7: 強くそう思う)。 可能な合計スコアは 56 です。 スコアが高いほどアルコールへの渇望が高い
ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
ストレス曝露後の主観的レポートを使用して評価されたアルコール渇望
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
8 項目のアルコール衝動アンケート (AUQ) は、アルコール渇望を測定するために使用されます。 8 つの項目があり、それぞれに 1 から 7 までのリッカート スケール応答があります (1: まったくそう思わない、7: 強くそう思う)。 可能な合計スコアは 56 です。 スコアが高いほどアルコールへの渇望が高い
ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
ストレス曝露後の主観的レポートを使用して評価されたアルコール渇望
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
8 項目のアルコール衝動アンケート (AUQ) は、アルコール渇望を測定するために使用されます。 8 つの項目があり、それぞれに 1 から 7 までのリッカート スケール応答があります (1: まったくそう思わない、7: 強くそう思う)。 可能な合計スコアは 56 です。 スコアが高いほどアルコールへの渇望が高い
ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
ストレス曝露後の主観的レポートを使用して評価されたアルコール渇望
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
視覚的なアナログスケールを使用して、アルコールへの渇望を測定します。 参加者は、「現時点でどれだけアルコールを切望しているか」を評価する必要があります。 スケールは 1 から 10 まで固定されます (1: まったくない、10: 非常に高い)
ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
ストレス曝露後の主観的レポートを使用して評価されたアルコール渇望
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
視覚的なアナログスケールを使用して、アルコールへの渇望を測定します。 参加者は、「現時点でどれだけアルコールを切望しているか」を評価する必要があります。 スケールは 1 から 10 まで固定されます (1: まったくない、10: 非常に高い)
ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
ストレス曝露後の主観的レポートを使用して評価されたアルコール渇望
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
視覚的なアナログスケールを使用して、アルコールへの渇望を測定します。 参加者は、「現時点でどれだけアルコールを切望しているか」を評価する必要があります。 スケールは 1 から 10 まで固定されます (1: まったくない、10: 非常に高い)
ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
コルチゾールによって評価されるストレス曝露に対する視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿コルチゾールが収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
コルチゾールによって評価されるストレス曝露に対する HPA 軸の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿コルチゾールが収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
コルチゾールによって評価されるストレス曝露に対する HPA 軸の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿コルチゾールが収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) によって評価されるストレス暴露に対する HPA 軸の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿ACTHが収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
ACTH によって評価されるストレス暴露に対する HPA 軸の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿ACTHが収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
ACTH によって評価されるストレス暴露に対する HPA 軸の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿ACTHが収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿インターロイキン（IL）-10が収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿IL-10が収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿IL-10が収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
血漿インターロイキン1受容体アンタゴニスト（IL1-ra）4mlは、ストレスへの暴露後に収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿IL1-raが収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿IL1-raが収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿IL-6が収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿IL-6が収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿IL-6が収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿腫瘍壊死因子アルファ（TNFa）が収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿TNFαが採取されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿TNFαが採取されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
4mlの血漿腫瘍壊死因子受容体1（TNFR1）は、ストレスへの暴露後に収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿TNFR1が収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
末梢サイトカインによって評価されるストレス曝露に対する免疫系の反応
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
ストレスにさらされた後、4mlの血漿TNFR1が収集されます
ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスにさらされた後の主観的なレポートを使用して評価された不安
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
視覚的アナログ尺度を使用して不安を測定します。 参加者は、「現時点でどの程度神経質、不安、または不安を感じているか」を評価する必要があります。 スケールは 1 から 10 まで固定されます (1: まったくない、10: 非常に高い)
ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
ストレスにさらされた後の主観的なレポートを使用して評価された不安
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
視覚的アナログ尺度を使用して不安を測定します。 参加者は、「現時点でどの程度神経質、不安、または不安を感じているか」を評価する必要があります。 スケールは 1 から 10 まで固定されます (1: まったくない、10: 非常に高い)
ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
ストレスにさらされた後の主観的なレポートを使用して評価された不安
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
視覚的アナログ尺度を使用して不安を測定します。 参加者は、「現時点でどの程度神経質、不安、または不安を感じているか」を評価する必要があります。 スケールは 1 から 10 まで固定されます (1: まったくない、10: 非常に高い)
ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
ストレスにさらされた後の主観的なレポートを使用して評価されたネガティブな気分
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
ネガティブな気分を測定するために、差別的感情スケールが使用されます。 参加者は、感情的な言葉が現時点でどの程度感じているかを 5 段階で評価する必要があります。 1:まったくない 5:非常にある
ストレスにさらされた後、ベースラインから+5分に変化
ストレスにさらされた後の主観的なレポートを使用して評価されたネガティブな気分
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
ネガティブな気分を測定するために、差別的感情スケールが使用されます。 参加者は、感情的な言葉が現時点でどの程度感じているかを 5 段階で評価する必要があります。 1:まったくない 5:非常にある
ストレスにさらされた後、ベースラインから+15分に変化
ストレスにさらされた後の主観的なレポートを使用して評価されたネガティブな気分
時間枠：ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化
ネガティブな気分を測定するために、差別的感情スケールが使用されます。 参加者は、感情的な言葉が現時点でどの程度感じているかを 5 段階で評価する必要があります。 1:まったくない 5:非常にある
ストレスにさらされた後、ベースラインから+30分に変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stony Brook University

捜査官

  • 主任研究者：Helen C Fox, PhD、Stony Brook Renaissance School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (予想される)

2024年6月23日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21AA029735 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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