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難治性および再発性および難治性の多発性骨髄腫を治療するためのエロツズマブの有無にかかわらず、ポマリドマイドおよび低用量デキサメタゾンの研究免疫療法試験 (ELOQUENT-3)

2022年10月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発および難治性多発性骨髄腫におけるエロツズマブの有無にかかわらず、ポマリドマイド/デキサメタゾンの非盲検無作為化第2相試験（ELOQUENT-3）

この研究の目的は、ポマリドマイドと低用量デキサメタゾンにエロツズマブを追加することが、ポマリドマイドと低用量デキサメタゾン単独と比較して、再発および難治性の多発性骨髄腫のより効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna、イタリア、40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00161
        • Universita' La Sapienza
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution
      • Maastrict、オランダ、6229 HX
        • Local Institution
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Local Institution
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8P 7H2
        • CISSS de l'Outaouais
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Local Institution - 0048
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Laiko University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0024
      • Valencia、スペイン、46017
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm、ドイツ、59075
        • St. Barbara-Klinik
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0041
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution - 0056
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • フランス
      • Nantes Cedex 1、フランス、44000
        • Local Institution - 0022
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Local Institution - 0021
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution - 0020
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Local Institution - 0019
      • Saint Pierre Cedex、フランス、97448
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
  • 日本
      • Kasama-shi、日本、3091793
        • Local Institution - 0067
      • Okayama、日本、701-1154
        • Local Institution - 0032
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
        • Local Institution - 0030
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、0208505
        • Local Institution - 0069
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、6028566
        • Local Institution - 0031
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
        • Local Institution - 0029
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、1508935
        • Local Institution - 0027
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、1900014
        • Local Institution - 0028

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -レナリドミドとプロテオソーム阻害剤の単独または組み合わせの少なくとも2サイクルの連続したサイクルを含む必要がある2つ以上の以前の治療ライン
  • -文書化された難治性または再発および難治性の多発性骨髄腫
  • プロテオソーム阻害剤とレナリドミドに抵抗性があり、治療を継続できない
  • 再発および難治性の患者は、プロテオソーム阻害剤またはレナリドミド、またはその両方による以前の治療に対して少なくとも部分的な反応を達成している必要がありますが、6か月以内に進行し、最後の治療には不応でした
  • スクリーニングで測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

除外基準:

  • 活動性形質細胞白血病
  • ポマリドマイドによる前治療
  • -研究中の血栓塞栓予防に耐えられない
  • -12週間以内の以前の自家幹細胞移植
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活動性A型、B型、またはC型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エロツズマブ アーム

生物学的: エロツズマブ (BMS-901608; HuLuc63)

  • ソリューション、静脈内 (IV)、10 mg/kg (サイクル 1 および 2 毎週、1、8、15、22 日)
  • ソリューション、静脈内 (IV)、20 mg/kg (サイクル 3 以降: 1 日目)

薬: ポマリドマイド

•カプセル、経口、4mg、1日1回、1～21日目

ほかの名前: ポマリスト

薬物: デキサメタゾン

  • -被験者≤75歳：

    •錠剤、経口、28 mg、1 日 1 回: 1、8、15、22 日目 (サイクル 1 & 2) 1 日目 (サイクル 3 以降)

    •溶液、静脈内(IV)、8mg、1日1回: 1、8、15、22日目(サイクル1&2) 1日目(サイクル3以降)

    •錠剤、経口、40 mg、1 日 1 回: 8 日目、15 日目、22 日目 (サイクル 3 以降)

  • 被験者 > 75 歳:

    •錠剤、経口、8 mg、1 日 1 回: 1、8、15、22 日目 (サイクル 1 & 2) 1 日目 (サイクル 3 以降)

    •溶液、静脈内(IV)、8mg、1日1回: 1、8、15、22日目(サイクル1&2) 1日目(サイクル3以降)

    •錠剤、経口、20 mg、1 日 1 回: 8 日目、15 日目、22 日目 (サイクル 3 以降)

他の名前：

Decadron、Dexamethasone、Intensol、Dexpak、Taperpak
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • Decadron、Dexamethasone、Intensol、Dexpak、Taperpak
薬：エロツズマブ
薬：ポマリドマイド
他の名前：
  • ポマリスト
アクティブコンパレータ：コントロールアーム

薬: ポマリドマイド

• カプセル、経口、4 mg、1 日 1 回、1 ～ 21 日目 その他の名称: Pomalyst

薬物: デキサメタゾン

-被験者≤75歳：

• 錠剤、経口、40mg、1、8、15、22日目に毎週

被験者 > 75 歳:

• 錠剤、経口、20 mg、週 1、8、15、および 22 日、

他の名前：

  • デカドロン
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デパック
  • テーパーパック
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • Decadron、Dexamethasone、Intensol、Dexpak、Taperpak
薬：ポマリドマイド
他の名前：
  • ポマリスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から進行日または死亡日まで（最大約21か月）

PFS は、無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。 進行性疾患反応基準は、以下のいずれか 1 つ以上の最低反応値からの 25% の増加として定義されました。

1. 血清 M 成分および/または 2. 尿 M 成分および/または 3. 測定可能な血清および尿中の M タンパク質レベルのない患者のみ：関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差 4. 骨髄形質細胞のパーセンテージ。新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加;形質細胞増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症の発症
無作為化から進行日または死亡日まで（最大約21か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与から病勢進行まで（最長約21ヶ月）

ORR は、変更された International Myeloma Working を使用して、厳格な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) のうち、最良の全奏効 (BOR) を達成した参加者の割合として定義されます。グループ (IMWG) の基準は、研究者の評価に従って、次のように説明されています

  • CR：血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫が消失しており、骨髄中の形質細胞が5%未満
  • sCR: 上記で定義された CR に加えて、以下: 正常な FLC 比および免疫組織化学または免疫蛍光法による骨髄中のクローン細胞の欠如
  • VGPR: 血清および尿中の M タンパク質が免疫固定法では検出可能であるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質レベルと尿中 M タンパク質レベルが 90% 以上低下 24 時間あたり 100 mg 未満
  • PR: 血清Mタンパク質が50%以上減少し、24時間尿中Mタンパク質が90%以上または24時間あたり200mg未満に減少。
初回投与から病勢進行まで（最長約21ヶ月）
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで（最大約52か月）
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間です。 死亡していない参加者の生存時間は、最後に判明した生存日で打ち切られました。 無作為化されたが追跡調査を受けていない被験者については、無作為化の日に OS が打ち切られました。
無作為化から死亡まで（最大約52か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

AbbVie
Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月18日

一次修了 (実際)

2018年1月17日

研究の完了 (実際)

2021年10月21日

試験登録日

最初に提出

2015年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA204-125
  • 2014-003282-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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