ドライアイ疾患に対する Lipiflow 治療単独 vs. Lipiflow + Dextenza 治療
蒸発性ドライアイ疾患および臨床的に重大な炎症の証拠を有する患者におけるマイボーム腺機能不全の治療のためのLipiFlowと組み合わせて使用される小管内デキサメタゾン
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このプロスペクティブ、非盲検、単一施設、無作為化、治験責任医師主導の臨床研究は、LipiFlow Thermal Pulsation に加えて徐放性小管内デキサメタゾン (0.4 mg) インサートを使用して、MGD に続発する DED 患者を管理する利点を調査することを目的としています。 LipiFlow Thermal Pulses 単独との比較。 さらに、この研究では、Dextenza 挿入の容易さと治療に対する患者の好みを評価します。
特定の患者を包含および除外基準についてスクリーニングし、インフォームド コンセントを得た後、各眼は同じ日に LipiFlow サーマル パルセーションを受けます。 最も症候性のある眼を選択して、処置の日にDEXTENZA® 挿入を受け（検査眼）、もう一方の眼を偽点拡張を受けるように割り当てます（対照眼）。 明らかな症状の違いがない場合は、右目に小管内挿入物を挿入します。 患者ごとに、研究期間はLipiFlow処置後約12週間続き、1回のスクリーニング訪問、1回の治療v4isit、および3回の処置後のフォローアップ訪問（1週目、4週目、12週目）で構成されます。 1 週目、4 週目、12 週目に、一次評価項目と二次評価項目を標準治療手順と並行して評価します。 登録期間を調整すると、研究は合計で約4か月続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46040
- Eye Surgeons of Indiana
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に含める資格を得るには、患者の研究眼が次の基準を満たさなければなりません。
- 18歳以上
- MGD および臨床的に重大な炎症を伴う蒸発性 DED
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 18歳未満の患者。
- 妊娠（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）
- 活動性の感染性全身性疾患
- -アクティブな感染性眼または眼外疾患
- 後天性、誘発性、または先天性のいずれかによる鼻涙液の流れの変化
- デキサメタゾンに対する過敏症
- -局所、経口、または静脈内ステロイドのいずれかで治療されている患者
- -重大な注意が必要な重度の疾患を患っており、治験責任医師が研究に対して安全でないと判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Lipiflow のみのグループ
ドライアイ疾患の患者 Lipiflowのみ
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MGD に続発するドライアイ疾患患者の管理
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実験的：リピフロー＋デクテンザグループ
ドライアイ疾患の患者 Lipiflow + Dextenza
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MGD に続発する DED 患者を、LipiFlow Thermal Pulsation に加えて徐放性小管内デキサメタゾン (0.4 mg) インサートで管理する利点を調査する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイボーム腺スコアのベースラインからの変化 (表現可能性と質)
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目に評価
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1 から 4 の等級で測定され、医師によって等級付けされる
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ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目に評価
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患者の好み
時間枠：12週目に評価
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COMTOLサーベイによる測定
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12週目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMP-9の平均変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
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インフラマドライによる測定
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ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
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眼表面染色の平均変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
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フルオレセインナトリウムとリサミングリーンで測定
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ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
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涙液分解時間の平均変化 (TBUT)
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
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TBUTテストによる測定
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ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
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涙浸透圧の平均変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
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TearLabによる測定
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ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
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DEQ-5 の平均変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
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DEQ-5 Questionnaire（Dry Eye Questionnaire.
DEQ-5 は 5 つの項目で構成されています: 涙目、不快感、乾燥の頻度 (0 ～ 4 スケール) および終日の不快感と乾燥の強さ (0 ～ 5 スケール)。
数字が大きいほど、症状が深刻であることを示します。
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ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
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最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
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ETDRSチャートで測定
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ベースライン、1週目、4週目、12週目の来院時に評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Damon Dierker, OD, FAAO、Eye Surgeons of Indiana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
LipiFlow 熱脈動の臨床試験
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Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do Paranáまだ募集していません
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi完了白内障 | ドライアイ | 手術 - 合併症 | マイボーム腺機能不全 | 眼瞼炎イタリア