イノツズマブ オゾガマイシン (InO) による Ph+ 急性リンパ芽球性白血病に対する化学療法を必要としない導入レジメンの研究
イノツズマブ オゾガマイシン (InO) を組み込んだ Ph+ 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) に対する化学療法を必要としない導入レジメンの第 II 相試験
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wendy Stock, MD
- 電話番号：773-834-8982
- メール：PhaseIICRA@medicine.bsd.uchicago
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cancer Clinical Trials Office
- 電話番号：1-855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60615
- 募集
- University of Chicago Medical Center
-
コンタクト：
- Wendy Stock, MD
- 電話番号：773-834-8982
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -Ph + B細胞急性リンパ芽球性白血病および芽球の20％以上でのCD22発現を伴う、新たに診断された未治療の患者でなければなりません。
- 18歳以上。
- 20%以上のリンパ芽球を伴う骨髄の関与、および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 研究または PCR ベースの検査による BCR-ABL1 の証明。 臨床状態のために骨髄生検および吸引を受けることができない末梢血中のリンパ芽球が1000 / mm3を超える患者も適格です。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
- -臨床/医療記録によって確認された適切な臓器機能。
- 患者は、大手術、放射線療法、または他の治験への参加から少なくとも 2 週間経過している必要があり、これらの以前の治療に関連する臨床的に重大な毒性から回復している必要があります。
- 患者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立した倫理委員会/治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
出産の可能性のある女性は、InO による治療中および最後の投与後少なくとも 8 か月間、効果的な避妊法を使用します。 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性は、イノツズマブ オゾガマイシンによる治療中および最後の投与後少なくとも 5 か月間、効果的な避妊法を使用します。 患者は、治療する治験責任医師の意見で、生物学的に子供を持つ能力があり、性的に活発である場合、出産の可能性があります。 -出産の可能性がない（つまり、次の基準の少なくとも1つを満たす）女性患者：
a. -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた;または医学的に確認された卵巣不全;または医学的に閉経後（他の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも12か月連続して定期的な月経の停止）であることが確認されている.
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる患者。
除外基準:
- 孤立した髄外疾患。
- バーキットまたは混合系統の白血病。
- 活動性中枢神経系 (CNS) 白血病。
- -コルチコステロイドまたはヒドロキシ尿素による限定的な治療（7日以内）および髄腔内治療の単回投与を除く、ALLの以前の治療。 他の理由（喘息、自己免疫疾患など）で慢性ステロイド治療を受けている患者は適格です。
- -B型肝炎表面抗原および抗C型肝炎抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の血清陽性によってそれぞれ証明される、現在または慢性のB型またはC型肝炎感染。 HIV検査は、現地の規制または現地の慣行に従って実施する必要がある場合があります。 -HIVに感染しているがウイルス量が検出できない患者は登録の資格があります
- -無作為化前2週間以内の大手術。
- 不安定または重度の制御されていない病状（例、不安定な心機能または不安定な肺の状態。
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または放射線または手術で確実に治療された限局性前立腺がん以外の同時進行性悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を患った患者は、2年以上無病であるか、現在治療を必要としていない場合に適格です。
- コントロールされていない心臓病。
- QTcF > 500 ミリ秒 (3 つの連続した心電図の平均に基づく)。
- -慢性肝疾患（例、肝硬変）の病歴またはアルコール乱用の疑い。
- -肝静脈閉塞性疾患（VOD）または類洞閉塞症候群（SOS）の病歴。
- 敗血症、菌血症、真菌血症、または筋膜炎や骨髄炎などの深部組織感染症の最近の病歴（4か月以内）を持つ患者を含む、制御されていない現在の深刻な活動性感染症の証拠。
- Torsades de Pointes の素因となることが知られている薬は、研究の治療期間中禁止されています。
- 妊娠中の女性;授乳中の女性; -生殖の可能性のある女性のパートナーを持つ男性および出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用していないか、男性の場合は治験薬の最終投与後最低5か月間、治験薬の最終投与後8か月間は非常に効果的な避妊法を継続することに同意していません女性の場合。
- 治験施設のスタッフメンバーまたは施設スタッフメンバーの親戚である患者、または治験の実施に直接関与するファイザーの従業員である患者。
- -積極的な治療段階での他の調査研究への参加。
- -その他の深刻な急性、慢性の医学的、精神医学的状態、または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究主任研究者の判断で、この研究への参加に不適切な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Induction/Consolidation Phase - All Participants
All participants in this study will receive the same first round of treatment as part of induction/consolidation therapy. This treatment will use inotuzumab ozogamicin combined with anti-cancer drugs. The additional treatment that participants receive after this first round of treatment will vary based on the participant's response to induction therapy. This phase of treatment will last for 60 days. All participants in this arm will receive the following treatment: Treatment Course I (Induction Phase, 28 days):
Treatment Course II (Consolidation Phase, 28 days):
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Besponsa というブランド名で販売されている Inotuzumab ozogamicin は、再発性または難治性の B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病の治療に使用される抗がん剤です。
他の名前：
ダサチニブは、新たにフィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病 (Ph+ CML) と診断された成人の処方薬です。
他の名前：
デキサメタゾンは、体内で炎症を引き起こす物質の放出を防ぐステロイドです。
他の名前：
メトトレキサートは、特定の種類のがんや白血病の治療に使用される化学療法薬です。
他の名前：
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実験的：Maintenance Phase - Participants in CMR (Schema 2 Regimen - Enrollment Completed)
Participants who no longer show any detectable signs of BCR-ABL1 (a cancer-causing gene) in response to the previous phase of induction/consolidation treatment (also known as being in "complete molecular remission" or CMR). Participants in this arm will receive treatment using dasatinib combined with POMP chemotherapy and intrathecal methotrexate. POMP chemotherapy consists of the drugs 6-Mercaptopurine + Vincristine + Methotrexate + Prednisone. |
ダサチニブは、新たにフィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病 (Ph+ CML) と診断された成人の処方薬です。
他の名前：
メトトレキサートは、特定の種類のがんや白血病の治療に使用される化学療法薬です。
他の名前：
ロイロクリスチンとしても知られ、オンコビンのブランド名で販売されているビンクリスチンは、急性リンパ性白血病、急性骨髄性白血病、ホジキン病、神経芽細胞腫、小細胞肺がんなど、さまざまな種類のがんの治療に使用される化学療法薬です。
他の名前：
慢性骨髄性白血病 (CML) およびフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病の治療に使用される薬剤。
がんに T315I 変異があるか、他のチロシンキナーゼ阻害薬では治療できないがんの患者に使用されます。
また、他の種類のがんの治療についても研究されています。
ポナチニブは BCR-ABL をブロックします。これは、がん細胞の増殖を防ぎ、がん細胞を死滅させる可能性があります。
他の名前：
Purinethol is a chemotherapy drug that is used to treat certain types of cancer and leukemia.
Prednisone is steroid given during chemotherapy treatments.
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実験的：Maintenance Phase - Participants Not in CMR (Schema 2 Regimen - Enrollment Completed)
Participants whose cancer responded to induction/consolidation treatment, but still shows detectable signs of BCR-ABL1 (a cancer-causing gene), so they are not in complete molecular remission (CMR). Participants in this arm will receive treatment using ponatinib combined combined with POMP chemotherapy and intrathecal methotrexate. A single 28-day cycle of inotuzumab will be given after initial 84 days of maintenance treatment if CMR has not been achieved. POMP chemotherapy consists of the drugs 6-Mercaptopurine + Vincristine + Methotrexate + Prednisone. |
Besponsa というブランド名で販売されている Inotuzumab ozogamicin は、再発性または難治性の B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病の治療に使用される抗がん剤です。
他の名前：
メトトレキサートは、特定の種類のがんや白血病の治療に使用される化学療法薬です。
他の名前：
ロイロクリスチンとしても知られ、オンコビンのブランド名で販売されているビンクリスチンは、急性リンパ性白血病、急性骨髄性白血病、ホジキン病、神経芽細胞腫、小細胞肺がんなど、さまざまな種類のがんの治療に使用される化学療法薬です。
他の名前：
慢性骨髄性白血病 (CML) およびフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病の治療に使用される薬剤。
がんに T315I 変異があるか、他のチロシンキナーゼ阻害薬では治療できないがんの患者に使用されます。
また、他の種類のがんの治療についても研究されています。
ポナチニブは BCR-ABL をブロックします。これは、がん細胞の増殖を防ぎ、がん細胞を死滅させる可能性があります。
他の名前：
Purinethol is a chemotherapy drug that is used to treat certain types of cancer and leukemia.
Prednisone is steroid given during chemotherapy treatments.
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実験的：Interim/Maintenance Phase - Participants in CMR (Schema 3 Regimen )
Participants who no longer show any detectable signs of BCR-ABL1 (a cancer-causing gene) in response to the previous phase of induction/consolidation treatment (also known as being in "complete molecular remission" or CMR).
Participants in this arm will receive treatment using dasatinib and intrathecal methotrexate.
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ダサチニブは、新たにフィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病 (Ph+ CML) と診断された成人の処方薬です。
他の名前：
メトトレキサートは、特定の種類のがんや白血病の治療に使用される化学療法薬です。
他の名前：
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実験的：Maintenance Phase - Participants Not in CMR (Schema 3 Regimen)
Participants whose cancer responded to induction/consolidation treatment, but still shows detectable signs of BCR-ABL1 (a cancer-causing gene), so they are not in complete molecular remission. Participants in this arm will receive treatment using ponatinib combined with intrathecal methotrexate. A single 28-day cycle of inotuzumab will be given after initial 84 days of maintenance treatment if CMR has not been achieved. |
メトトレキサートは、特定の種類のがんや白血病の治療に使用される化学療法薬です。
他の名前：
慢性骨髄性白血病 (CML) およびフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病の治療に使用される薬剤。
がんに T315I 変異があるか、他のチロシンキナーゼ阻害薬では治療できないがんの患者に使用されます。
また、他の種類のがんの治療についても研究されています。
ポナチニブは BCR-ABL をブロックします。これは、がん細胞の増殖を防ぎ、がん細胞を死滅させる可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際スケールによって設定された基準によって定義された60日で完全な臨床的寛解に入る参加者の数
時間枠：60日
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血液中のBCR-ABL1遺伝子の割合が低い（.01％以下）参加者によって定義されるように、60日で主要な分子的寛解を伴う完全な臨床的寛解（疾患の兆候がない場合）によると、 p210 BCR-ABL1 の国際スケールによって設定された基準。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：36ヶ月
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参加者が最初に研究治療を受けてから、治療する研究者によって評価された（何らかの原因による）死亡までの時間の長さ。
参加者は、治験薬の最終投与後12週間、治験治療に関連する毒性が安定するまで、または死亡するまで追跡されます。
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36ヶ月
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応答期間
時間枠：36ヶ月
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最初に記録された完全奏効（参加者はがんの徴候を示さない）または部分奏効（参加者はがんの徴候をほとんど示さない）から疾患の進行または死亡までの時間の長さ。
部分的/完全な応答は、骨髄生検と血液検査によって評価されます。
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36ヶ月
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完全奏効の期間
時間枠：36ヶ月
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最初に記録された完全奏効 (参加者ががんの徴候を示さない場合) から、治療する治験責任医師によって評価された疾患の進行または死亡までの時間の長さ。
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36ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：36ヶ月
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治療を行う治験責任医師によって評価された、治療の投与から何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間。
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36ヶ月
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3か月後に治療に反応した参加者数に基づく病勢制御率
時間枠：36ヶ月
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骨髄生検および好中球/全血球数検査によって評価された、3か月後に完全奏効、部分奏効、または疾患の変化がない（安定疾患）を示す参加者の数に基づく疾患制御率。
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36ヶ月
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180日で完全な分子寛解を得た参加者の数
時間枠：36ヶ月
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P210 BCR-ABL1 の国際スケールによって設定された基準に従って、検出可能な BCR-ABL1 遺伝子が存在しないことによって定義される、180 日で完全な分子寛解を示した参加者の数。
治療後に同種幹細胞移植を受けていない参加者の間で、180日での完全な分子寛解が評価されます。
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36ヶ月
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治療後に静脈閉塞性疾患が記録された参加者の数
時間枠：36ヶ月
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治験責任医師によって評価された、静脈閉塞性疾患が記録されている患者の数。
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36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wendy Stock, MD、University Of Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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キーワード
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- イノツズマブ オゾガマイシン
- デキサメタゾン
- メトトレキサート
- プレドニン
- ビンクリスチン
- メルカプトプリン
- ドベシル酸カルシウム
- ポナチニブ
その他の研究ID番号
- IRB20-1749
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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