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Tumescence を使用したカテーテル指向のフォーム硬化療法

2017年11月13日 更新者:Jorgete Barreto dos Santos、University of Sao Paulo

大伏在静脈の腫脹を伴うカテーテル指向の泡硬化療法と超音波ガイド下の泡硬化療法:無作為対照試験

もう一つの下肢静脈瘤治療の選択肢として、泡硬化療法が確立されています。 その利点は、手術のリスクが高い患者への適用と、通常の活動への即時の復帰です。 レーザーやラジオ波に比べて安価で痛みも少ないです。 それにもかかわらず、静脈再開通のため、より多くの再介入が必要です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、2 つの超音波ガイド下泡硬化療法 (UGFS) 技術を大伏在静脈 (GSV) と比較することです。硬化剤の泡を、静脈周囲の腫脹のない短いカテーテルと生理食塩水麻酔の腫脹のある長いカテーテルを介して注入します。 方法: 原発性静脈瘤、浮腫 (CEAP 分類の C3EpAsPr) を持ち、GSV が 6 ~ 10 mm、伏在大腿骨接合部の 3 cm 下にあり、超音波で特定された 50 人の患者を選択します。 この研究は、サンパウロ大学の血管外科外来で行われています。 これは、発泡硬化剤注入法による 2 つのグループにランダムに割り当てられた前向き対照試験です。 グループ1は短いカテーテル18Gによって硬化剤フォームを受け取り、グループ2では血管造影カテーテル4Fr. 使用されます。 すべての患者は、Tessari の方法に従って、三方タップと 2 つのプラスチック製使い捨て注射器で調製された 3% ポリドカノール泡で治療されます。 アクセスは穿刺によるものであり、その場所は不十分な静脈拡張によって異なります。 近位GSVを治療する場合は膝のレベルで、静脈の全長を治療する場合は足首の内側になります。 グループ 2 では、GSV に長いカテーテルを挿入した後、生理食塩水麻酔液は、その直径を減らすために超音波ガイドの下で不十分な静脈セグメントの周りに浸潤されます。 長いカテーテルは、発泡硬化剤の注入まで、0.9% 生理食塩水で継続的にフラッシュされます。 近位の GSV のみを治療する場合、患者は注射の直前にターニケットで膝の下を連続的に圧迫され、その後 5 分間維持されます。 次に、50人の患者全員の支流は、腫脹局所麻酔下で静脈切除によって治療されます。 カラーデュプレックス超音波フォローアップは、治療後7、28、および168日にプログラムされています。 1つ目は深部静脈血栓症の可能性を確認すること、2つ目は閉塞率と別の泡注射の必要性を確認することです。 最後の超音波は、最終的な閉塞率を確認することです。

仮説:腫脹の前に長いカテーテルがある UGFS は、単剤療法で GSV の閉塞率が高い。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢;
  • 浮腫を伴う静脈瘤患者 - CEAP 分類 C3EpAsPr;
  • 大伏在静脈不全、部分的および全体的で、太ももの近位部で直径 6 ~ 10 mm、超音波で測定した伏在大腿骨接合部から 3 cm。

除外基準:

  • 硬化剤に対するアレルギー;
  • 急性深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症;
  • 硬化療法の領域における局所感染または重度の全身感染;
  • 長時間の固定;
  • 症候性の卵円孔開存;
  • 妊娠;
  • 末梢動脈閉塞性疾患;
  • 短い伏在静脈無能力協会;
  • 同意書への署名の拒否;
  • 外来治療への不遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:短いカテーテル
25 人の患者が短いカテーテル 18 G によって硬化剤フォームを受け取ります。 テッサリの方法に従って、三方蛇口と 2 つのプラスチック製の使い捨て注射器で調製された 3% ポリドカノールの泡で治療されます。
大伏在静脈の超音波ガイド下フォーム硬化療法、測定範囲は 6 ~ 10 mm、ショート カテーテル付き。
実験的:腫脹が先行する長いカテーテル
25 人の患者は、血管造影用カテーテル 4 フレンチで発泡硬化剤を投与されます。 テッサリの方法に従って、三方蛇口と 2 つのプラスチック製の使い捨て注射器で調製された 3% ポリドカノールの泡で治療されます。
大伏在静脈の超音波誘導フォーム硬化療法経カテーテル、6 から 10 mm の測定で、Tumescence が先行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大伏在静脈閉塞率
時間枠:介入後 6 か月
超音波で測ります
介入後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:介入後 6 か月のフォローアップ
アバディーン静脈瘤アンケートのアプリケーションによって測定されます
介入後 6 か月のフォローアップ
合併症
時間枠:介入から6か月のフォローアップまで

それは考慮されます:

  • アナフィラキシー;
  • 表在性血栓性静脈炎;
  • 深部静脈血栓症;
  • 肺塞栓症;
  • 視覚障害;
  • 片頭痛;
  • 一過性脳虚血発作;
  • 組織壊死;
  • 動脈内注射;
  • 神経損傷;
  • 浮腫;
  • 皮膚の色素沈着;
  • 皮膚刺激;
  • 硬化剤注射後の灼熱感;
  • 血栓を保持します。
介入から6か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Erasmo S Silva, PhD、Sao Paulo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月13日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12683

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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