Tumescence を使用したカテーテル指向のフォーム硬化療法
大伏在静脈の腫脹を伴うカテーテル指向の泡硬化療法と超音波ガイド下の泡硬化療法:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 つの超音波ガイド下泡硬化療法 (UGFS) 技術を大伏在静脈 (GSV) と比較することです。硬化剤の泡を、静脈周囲の腫脹のない短いカテーテルと生理食塩水麻酔の腫脹のある長いカテーテルを介して注入します。 方法: 原発性静脈瘤、浮腫 (CEAP 分類の C3EpAsPr) を持ち、GSV が 6 ~ 10 mm、伏在大腿骨接合部の 3 cm 下にあり、超音波で特定された 50 人の患者を選択します。 この研究は、サンパウロ大学の血管外科外来で行われています。 これは、発泡硬化剤注入法による 2 つのグループにランダムに割り当てられた前向き対照試験です。 グループ1は短いカテーテル18Gによって硬化剤フォームを受け取り、グループ2では血管造影カテーテル4Fr. 使用されます。 すべての患者は、Tessari の方法に従って、三方タップと 2 つのプラスチック製使い捨て注射器で調製された 3% ポリドカノール泡で治療されます。 アクセスは穿刺によるものであり、その場所は不十分な静脈拡張によって異なります。 近位GSVを治療する場合は膝のレベルで、静脈の全長を治療する場合は足首の内側になります。 グループ 2 では、GSV に長いカテーテルを挿入した後、生理食塩水麻酔液は、その直径を減らすために超音波ガイドの下で不十分な静脈セグメントの周りに浸潤されます。 長いカテーテルは、発泡硬化剤の注入まで、0.9% 生理食塩水で継続的にフラッシュされます。 近位の GSV のみを治療する場合、患者は注射の直前にターニケットで膝の下を連続的に圧迫され、その後 5 分間維持されます。 次に、50人の患者全員の支流は、腫脹局所麻酔下で静脈切除によって治療されます。 カラーデュプレックス超音波フォローアップは、治療後7、28、および168日にプログラムされています。 1つ目は深部静脈血栓症の可能性を確認すること、2つ目は閉塞率と別の泡注射の必要性を確認することです。 最後の超音波は、最終的な閉塞率を確認することです。
仮説:腫脹の前に長いカテーテルがある UGFS は、単剤療法で GSV の閉塞率が高い。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢;
- 浮腫を伴う静脈瘤患者 - CEAP 分類 C3EpAsPr;
- 大伏在静脈不全、部分的および全体的で、太ももの近位部で直径 6 ~ 10 mm、超音波で測定した伏在大腿骨接合部から 3 cm。
除外基準:
- 硬化剤に対するアレルギー;
- 急性深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症;
- 硬化療法の領域における局所感染または重度の全身感染;
- 長時間の固定;
- 症候性の卵円孔開存;
- 妊娠;
- 末梢動脈閉塞性疾患;
- 短い伏在静脈無能力協会;
- 同意書への署名の拒否;
- 外来治療への不遵守。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:短いカテーテル
25 人の患者が短いカテーテル 18 G によって硬化剤フォームを受け取ります。
テッサリの方法に従って、三方蛇口と 2 つのプラスチック製の使い捨て注射器で調製された 3% ポリドカノールの泡で治療されます。
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大伏在静脈の超音波ガイド下フォーム硬化療法、測定範囲は 6 ~ 10 mm、ショート カテーテル付き。
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実験的:腫脹が先行する長いカテーテル
25 人の患者は、血管造影用カテーテル 4 フレンチで発泡硬化剤を投与されます。
テッサリの方法に従って、三方蛇口と 2 つのプラスチック製の使い捨て注射器で調製された 3% ポリドカノールの泡で治療されます。
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大伏在静脈の超音波誘導フォーム硬化療法経カテーテル、6 から 10 mm の測定で、Tumescence が先行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大伏在静脈閉塞率
時間枠:介入後 6 か月
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超音波で測ります
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介入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠:介入後 6 か月のフォローアップ
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アバディーン静脈瘤アンケートのアプリケーションによって測定されます
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介入後 6 か月のフォローアップ
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合併症
時間枠:介入から6か月のフォローアップまで
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それは考慮されます:
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介入から6か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Erasmo S Silva, PhD、Sao Paulo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC. 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37 Suppl 71:1-29.
- Gohel MS, Epstein DM, Davies AH. Cost-effectiveness of traditional and endovenous treatments for varicose veins. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1815-23. doi: 10.1002/bjs.7256. Epub 2010 Oct 4.
- Parsi K, Exner T, Connor DE, Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on coagulation, platelets and microparticles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Dec;34(6):731-40. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.07.011. Epub 2007 Oct 4.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Coleridge-Smith P, Labropoulos N, Partsch H, Myers K, Nicolaides A, Cavezzi A. Duplex ultrasound investigation of the veins in chronic venous disease of the lower limbs--UIP consensus document. Part I. Basic principles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jan;31(1):83-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.019. Epub 2005 Oct 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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