- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02753270
Kateterstyret skumskleroterapi med tumescens
Kateterstyret skumskleroterapi med tumescens af den store saphenøse vene versus ultralydsstyret skumskleroterapi: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to ultralydsstyret skumskleroterapi (UGFS) teknikker med stor vene saphenous (GSV) ved at injicere det sklerosante skum gennem et kort kateter uden perivenøs svulst og gennem et langt kateter med saltvandsbedøvelse. Metode: udvælgelse af 50 patienter med primære åreknuder, ødem (C3EpAsPr af CEAP-klassifikationen) og med GSV, der måler 6 - 10 mm, 3 cm under saphenofemoral junction, identificeret ved ultralyd. Undersøgelsen finder sted på ambulatoriet for karkirurgi på universitetet i São Paulo. Det er et prospektivt kontrolleret forsøg med tilfældig fordeling i to grupper i henhold til injektionen med skumsklerosant teknik. Gruppe 1 vil modtage det sklerosante skum med et kort kateter 18 G og i gruppe 2 et angiografisk kateter 4 Fr. vil blive brugt. Alle patienter vil blive behandlet med 3 % polidocanolskum fremstillet med en trevejshane og to engangssprøjter af plast, ifølge Tessaris metode. Adgangen vil ske ved punktering, og dens plads vil afhænge af den utilstrækkelige venøse forlængelse. Det vil være i niveau med knæet for at behandle proksimal GSV eller ved den mediale ankel for at behandle venens fulde længde. I gruppe 2, efter indsættelse af det lange kateter i GSV, vil en saltvandsbedøvelsesopløsning blive infiltreret omkring det utilstrækkelige venesegment under ultralydsvejledning for at reducere dets diameter. Det lange kateter vil løbende blive skyllet med 0,9 % saltvandsopløsning indtil skumsklerosantinjektionen. I tilfælde af kun at behandle den proksimale GSV, vil patienterne modtage en kontinuerlig kompression med tourniquet under knæet lige før injektionen og opretholdes i 5 minutter derefter. Derefter vil bifloderne hos alle 50 patienter blive behandlet med flebektomi under tumescerende lokalbedøvelse. Color-duplex ultralydsopfølgning er programmeret til 7, 28 og 168 dage efter behandlingen. Den første er at kontrollere muligheden for dyb venøs trombose, den anden er at verificere okklusionshastigheden og behovet for endnu en skuminjektion. Den sidste ultralyd er at kontrollere den endelige okklusionsrate.
Hypotese: UGFS med langt kateter forud for tumescens har en høj okklusionsrate af GSV med monoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 18 år;
- patienter med åreknuder med ødem - CEAP-klassifikation C3EpAsPr;
- Stor saphenøs vene-inkompetence, segmental og total, med diameter fra 6 til 10 mm i det proksimale lår, 3 cm fra saphenus femoral junction målt ved ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for det skleroserende stof;
- akut dyb venetrombose eller pulmonal tromboemboli;
- lokal infektion i området for skleroterapi eller alvorlig systemisk infektion;
- langvarig immobilisering;
- symptomatisk patent foramen ovale;
- graviditet;
- perifer arteriel okklusiv sygdom;
- kort saphenous vene inkompetence forening;
- afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen;
- manglende overholdelse af ambulant behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort kateter
Femogtyve patienter vil modtage det skleroserende skum med et kort kateter på 18 G.
De vil blive behandlet med 3% polidocanolskum fremstillet med en trevejshane og to engangssprøjter af plast, ifølge Tessaris metode.
|
Ultralydsguidet skumskleroterapi i Great Saphenous Vein, måler fra 6 til 10 mm, med kort kateter.
|
|
Eksperimentel: Langt kateter efter tumescens
Femogtyve patienter vil blive modtaget skumsklerosant af et angiografisk kateter 4 fransk.
De vil blive behandlet med 3% polidocanolskum fremstillet med en trevejshane og to engangssprøjter af plast, ifølge Tessaris metode.
|
Ultralydsstyret skumskleroterapi-transkateter i Great Saphenous Venen, måler fra 6 til 10 mm, indledt af Tumescence.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor saphenøs veneokklusionsrate
Tidsramme: Seks måneder efter indgrebet
|
Det vil blive målt ved ultralyd
|
Seks måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsændring
Tidsramme: Seks måneders opfølgning efter interventionen
|
Det vil blive målt ved anvendelse af Aberdeen varicose vene-spørgeskema
|
Seks måneders opfølgning efter interventionen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra indgrebet til seks måneders opfølgning
|
Det vil blive overvejet:
|
Fra indgrebet til seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC. 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37 Suppl 71:1-29.
- Gohel MS, Epstein DM, Davies AH. Cost-effectiveness of traditional and endovenous treatments for varicose veins. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1815-23. doi: 10.1002/bjs.7256. Epub 2010 Oct 4.
- Parsi K, Exner T, Connor DE, Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on coagulation, platelets and microparticles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Dec;34(6):731-40. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.07.011. Epub 2007 Oct 4.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Coleridge-Smith P, Labropoulos N, Partsch H, Myers K, Nicolaides A, Cavezzi A. Duplex ultrasound investigation of the veins in chronic venous disease of the lower limbs--UIP consensus document. Part I. Basic principles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jan;31(1):83-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.019. Epub 2005 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12683
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .