Katetriohjattu vaahtoskleroterapia tumesenssilla
Katetriohjattu vaahtoskleroterapia suuren verisuonen turvotuksen kanssa vs. ultraääniohjattu vaahtoskleroterapia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta ultraääniohjattua vaahtoskleroterapia (UGFS) -tekniikkaa suureen saphenous vein (GSV) -tekniikkaan injektoimalla sklerosanttivaahtoa lyhyen katetrin kautta ilman suonensisäistä tumesenssia ja pitkän katetrin läpi, jossa on suolaliuospuudutustuho. Menetelmä: Valinta 50 potilaasta, joilla on primaarinen suonikohju, turvotus (CEAP-luokituksen C3EpAsPr) ja GSV-mitta 6 - 10 mm, 3 cm safenofemoraalisen liitoksen alapuolella, tunnistettu ultraäänellä. Tutkimus tapahtuu São Paulon yliopiston verisuonikirurgian ambulatoriossa. Se on prospektiivinen kontrolloitu koe, jossa satunnainen jako kahteen ryhmään vaahtoskleroositekniikan injektiomenetelmän mukaan. Ryhmä 1 vastaanottaa sklerosanttivaahdon lyhyellä katetrilla 18 G ja ryhmä 2 angiografisella katetrilla 4 Fr. käytetään. Kaikki potilaat hoidetaan 3-prosenttisella polidokanolivaahdolla, joka on valmistettu kolmisuuntaisella hanalla ja kahdella muovisella kertakäyttöruiskulla Tessarin menetelmän mukaisesti. Pääsy tapahtuu pistoksena ja sen paikka riippuu riittämättömästä laskimon laajenemisesta. Se on polven tasolla proksimaalisen GSV:n hoitamiseksi tai mediaalisen nilkan tasolla suonen koko pituuden hoitamiseksi. Ryhmässä 2 sen jälkeen, kun pitkä katetri on asetettu GSV:hen, riittämättömän laskimosegmentin ympärille tunkeutuu suolaliuosta ultraääniohjauksella sen halkaisijan pienentämiseksi. Pitkä katetri huuhdellaan jatkuvasti 0,9-prosenttisella suolaliuoksella vaahtoskleroosiaineinjektioon asti. Tapauksissa, joissa hoidetaan vain proksimaalista GSV:tä, potilaat saavat jatkuvan puristuksen kiristyssideellä polven alapuolella juuri ennen injektiota ja jatkuvat 5 minuutin ajan sen jälkeen. Sitten kaikkien 50 potilaan sivujoet hoidetaan flebektomialla paikallispuudutuksessa. Color-duplex ultraääni-seuranta on ohjelmoitu 7, 28 ja 168 päivään hoidon jälkeen. Ensimmäinen on tarkistaa syvän laskimotromboosin mahdollisuus, toinen on tarkistaa okkluusionopeus ja toisen vaahtoinjektion tarve. Viimeinen ultraääni tarkistaa lopullisen okkluusionopeuden.
Hypoteesi: UGFS:llä, jossa on pitkä katetri, jota edeltää tumescence, on suuri GSV:n okkluusionopeus monoterapiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän;
- potilaat, joilla on turvotusta ja suonikohjuja - CEAP-luokitus C3EpAsPr;
- Suuri jalkasuoneen epäkompetenssi, segmentaalinen ja kokonaisvaltainen, halkaisija 6-10 mm reiden proksimaalisessa, 3 cm:n päässä reisiluun nivelliitoksesta ultraäänellä mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia skleroosiaineelle;
- akuutti syvä laskimotromboosi tai keuhkotromboembolia;
- paikallinen infektio skleroterapian alueella tai vakava systeeminen infektio;
- pitkittynyt immobilisaatio;
- oireinen avoin aukko ovale;
- raskaus;
- ääreisvaltimoiden tukossairaus;
- lyhyt selkälaskimon epäpätevyysyhteys;
- kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta;
- avohoidon noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt katetri
25 potilasta saa skleroosivaahdon lyhyellä 18 G katetrilla.
Ne käsitellään 3-prosenttisella polidokanolivaahdolla, joka on valmistettu kolmisuuntaisella hanalla ja kahdella muovisella kertakäyttöruiskulla Tessarin menetelmän mukaisesti.
|
Ultraääniohjattu vaahtoskleroterapia suuressa nivellaskimossa, mitat 6-10 mm, lyhyellä katetrilla.
|
|
Kokeellinen: Pitkä katetri, jota edeltää tumescence
25 potilasta saavat vaahtoskleroosiainetta angiografisella katetrilla 4 French.
Ne käsitellään 3-prosenttisella polidokanolivaahdolla, joka on valmistettu kolmisuuntaisella hanalla ja kahdella muovisella kertakäyttöruiskulla Tessarin menetelmän mukaisesti.
|
Ultraääniohjattu vaahtoskleroterapiatranskatetri suuressa suonessa, mitat 6-10 mm, edeltää tumescence.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri saphenous laskimotukoksen määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Se mitataan ultraäänellä
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Se mitataan Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella
|
Kuuden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Interventiosta kuuden kuukauden seurantaan
|
Sitä harkitaan:
|
Interventiosta kuuden kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC. 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37 Suppl 71:1-29.
- Gohel MS, Epstein DM, Davies AH. Cost-effectiveness of traditional and endovenous treatments for varicose veins. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1815-23. doi: 10.1002/bjs.7256. Epub 2010 Oct 4.
- Parsi K, Exner T, Connor DE, Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on coagulation, platelets and microparticles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Dec;34(6):731-40. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.07.011. Epub 2007 Oct 4.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Coleridge-Smith P, Labropoulos N, Partsch H, Myers K, Nicolaides A, Cavezzi A. Duplex ultrasound investigation of the veins in chronic venous disease of the lower limbs--UIP consensus document. Part I. Basic principles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jan;31(1):83-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.019. Epub 2005 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .