- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02753270
Escleroterapia de espuma dirigida por cateter com tumescência
Escleroterapia com espuma dirigida por cateter com tumescência da veia safena magna versus escleroterapia com espuma guiada por ultrassom: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas de escleroterapia com espuma guiada por ultrassom (UGFS) para veia safena magna (VSM) por meio da injeção da espuma esclerosante por um cateter curto sem tumescência perivenosa e por um cateter longo com tumescência de anestésico salino. Método: seleção de 50 pacientes com varizes primárias, edema (C3EpAsPr da classificação CEAP) e com VSM medindo 6 - 10 mm, 3 cm abaixo da junção safenofemoral, identificada por ultrassonografia. O estudo está sendo realizado no ambulatório de cirurgia vascular da Universidade de São Paulo. É um estudo prospectivo controlado com alocação aleatória em dois grupos de acordo com a técnica de injeção de espuma esclerosante. O grupo 1 receberá a espuma esclerosante por um cateter curto 18 G e no grupo 2 um cateter angiográfico 4 Fr. será usado. Todos os pacientes serão tratados com espuma de polidocanol a 3% preparada com torneira de três vias e duas seringas plásticas descartáveis, segundo o método de Tessari. O acesso será por punção e seu local dependerá da extensão venosa insuficiente. Será no nível do joelho para tratar a VSM proximal ou no tornozelo medial para tratar toda a extensão da veia. No grupo 2, após a inserção do cateter longo na VSM, uma solução salina anestésica será infiltrada ao redor do segmento venoso insuficiente sob orientação de ultrassom para reduzir seu diâmetro. O cateter longo será continuamente irrigado com solução salina 0,9% até a injeção do esclerosante em espuma. Nos casos de tratar apenas a VSM proximal, os pacientes receberão uma compressão contínua com torniquete abaixo do joelho imediatamente antes da injeção e mantida por 5 minutos a partir de então. Em seguida, as tributárias em todos os 50 pacientes serão tratadas por flebectomia sob anestesia local tumescente. O acompanhamento ultrassonográfico duplex colorido está programado para 7, 28 e 168 dias após o tratamento. A primeira é verificar a possibilidade de trombose venosa profunda, a segunda é verificar a taxa de oclusão e a necessidade de outra injeção de espuma. O último ultrassom é para verificar a taxa de oclusão final.
Hipótese: UGFS com cateter longo precedido de tumescência tem grande taxa de oclusão da VSM com monoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- pacientes com varizes com edema - classificação CEAP C3EpAsPr;
- Incompetência da veia safena magna, segmentar e total, com diâmetro de 6 a 10 mm na região proximal da coxa, a 3 cm da junção safena femoral medida por ultrassom.
Critério de exclusão:
- Alergia à substância esclerosante;
- trombose venosa profunda aguda ou tromboembolismo pulmonar;
- infecção local na área da escleroterapia ou infecção sistêmica grave;
- imobilização prolongada;
- forame oval patente sintomático;
- gravidez;
- doença arterial oclusiva periférica;
- associação de incompetência de veia safena curta;
- recusa em assinar o termo de consentimento;
- não adesão ao tratamento ambulatorial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter curto
Vinte e cinco pacientes receberão a espuma esclerosante por um cateter curto 18 G.
Serão tratados com espuma de polidocanol 3% preparada com torneira de três vias e duas seringas plásticas descartáveis, segundo o método de Tessari.
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Escleroterapia com Espuma Guiada por Ultrassom em Veia Safena Magna, medindo de 6 a 10 mm, com Cateter Curto.
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Experimental: Cateter longo precedido por tumescência
Vinte e cinco pacientes receberão espuma esclerosante por cateter angiográfico 4 French.
Serão tratados com espuma de polidocanol 3% preparada com torneira de três vias e duas seringas plásticas descartáveis, segundo o método de Tessari.
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Escleroterapia com Espuma Guiada por Ultrassom Transcateter em Veia Safena Magna, medindo de 6 a 10 mm, Precedida por Tumescência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de oclusão da veia safena magna
Prazo: Seis meses após a intervenção
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Será medido por ultrassom
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Seis meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: Seguimento de seis meses após a intervenção
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Será medido pela aplicação do questionário de varizes de Aberdeen
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Seguimento de seis meses após a intervenção
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Complicações
Prazo: Da intervenção até seis meses de seguimento
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Será considerado:
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Da intervenção até seis meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC. 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37 Suppl 71:1-29.
- Gohel MS, Epstein DM, Davies AH. Cost-effectiveness of traditional and endovenous treatments for varicose veins. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1815-23. doi: 10.1002/bjs.7256. Epub 2010 Oct 4.
- Parsi K, Exner T, Connor DE, Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on coagulation, platelets and microparticles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Dec;34(6):731-40. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.07.011. Epub 2007 Oct 4.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Coleridge-Smith P, Labropoulos N, Partsch H, Myers K, Nicolaides A, Cavezzi A. Duplex ultrasound investigation of the veins in chronic venous disease of the lower limbs--UIP consensus document. Part I. Basic principles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jan;31(1):83-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.019. Epub 2005 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12683
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