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Escleroterapia de espuma dirigida por cateter com tumescência

13 de novembro de 2017 atualizado por: Jorgete Barreto dos Santos, University of Sao Paulo

Escleroterapia com espuma dirigida por cateter com tumescência da veia safena magna versus escleroterapia com espuma guiada por ultrassom: estudo controlado randomizado

A escleroterapia com espuma consolidou-se como mais uma opção de tratamento para varizes de membros inferiores. Suas vantagens são a aplicação em pacientes com alto risco cirúrgico e retorno imediato às atividades habituais. Comparado ao laser e à radiofrequência, tem menor custo e é menos doloroso. No entanto, requer mais reintervenções devido à recanalização venosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas de escleroterapia com espuma guiada por ultrassom (UGFS) para veia safena magna (VSM) por meio da injeção da espuma esclerosante por um cateter curto sem tumescência perivenosa e por um cateter longo com tumescência de anestésico salino. Método: seleção de 50 pacientes com varizes primárias, edema (C3EpAsPr da classificação CEAP) e com VSM medindo 6 - 10 mm, 3 cm abaixo da junção safenofemoral, identificada por ultrassonografia. O estudo está sendo realizado no ambulatório de cirurgia vascular da Universidade de São Paulo. É um estudo prospectivo controlado com alocação aleatória em dois grupos de acordo com a técnica de injeção de espuma esclerosante. O grupo 1 receberá a espuma esclerosante por um cateter curto 18 G e no grupo 2 um cateter angiográfico 4 Fr. será usado. Todos os pacientes serão tratados com espuma de polidocanol a 3% preparada com torneira de três vias e duas seringas plásticas descartáveis, segundo o método de Tessari. O acesso será por punção e seu local dependerá da extensão venosa insuficiente. Será no nível do joelho para tratar a VSM proximal ou no tornozelo medial para tratar toda a extensão da veia. No grupo 2, após a inserção do cateter longo na VSM, uma solução salina anestésica será infiltrada ao redor do segmento venoso insuficiente sob orientação de ultrassom para reduzir seu diâmetro. O cateter longo será continuamente irrigado com solução salina 0,9% até a injeção do esclerosante em espuma. Nos casos de tratar apenas a VSM proximal, os pacientes receberão uma compressão contínua com torniquete abaixo do joelho imediatamente antes da injeção e mantida por 5 minutos a partir de então. Em seguida, as tributárias em todos os 50 pacientes serão tratadas por flebectomia sob anestesia local tumescente. O acompanhamento ultrassonográfico duplex colorido está programado para 7, 28 e 168 dias após o tratamento. A primeira é verificar a possibilidade de trombose venosa profunda, a segunda é verificar a taxa de oclusão e a necessidade de outra injeção de espuma. O último ultrassom é para verificar a taxa de oclusão final.

Hipótese: UGFS com cateter longo precedido de tumescência tem grande taxa de oclusão da VSM com monoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • pacientes com varizes com edema - classificação CEAP C3EpAsPr;
  • Incompetência da veia safena magna, segmentar e total, com diâmetro de 6 a 10 mm na região proximal da coxa, a 3 cm da junção safena femoral medida por ultrassom.

Critério de exclusão:

  • Alergia à substância esclerosante;
  • trombose venosa profunda aguda ou tromboembolismo pulmonar;
  • infecção local na área da escleroterapia ou infecção sistêmica grave;
  • imobilização prolongada;
  • forame oval patente sintomático;
  • gravidez;
  • doença arterial oclusiva periférica;
  • associação de incompetência de veia safena curta;
  • recusa em assinar o termo de consentimento;
  • não adesão ao tratamento ambulatorial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter curto
Vinte e cinco pacientes receberão a espuma esclerosante por um cateter curto 18 G. Serão tratados com espuma de polidocanol 3% preparada com torneira de três vias e duas seringas plásticas descartáveis, segundo o método de Tessari.
Escleroterapia com Espuma Guiada por Ultrassom em Veia Safena Magna, medindo de 6 a 10 mm, com Cateter Curto.
Experimental: Cateter longo precedido por tumescência
Vinte e cinco pacientes receberão espuma esclerosante por cateter angiográfico 4 French. Serão tratados com espuma de polidocanol 3% preparada com torneira de três vias e duas seringas plásticas descartáveis, segundo o método de Tessari.
Escleroterapia com Espuma Guiada por Ultrassom Transcateter em Veia Safena Magna, medindo de 6 a 10 mm, Precedida por Tumescência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão da veia safena magna
Prazo: Seis meses após a intervenção
Será medido por ultrassom
Seis meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de qualidade de vida
Prazo: Seguimento de seis meses após a intervenção
Será medido pela aplicação do questionário de varizes de Aberdeen
Seguimento de seis meses após a intervenção
Complicações
Prazo: Da intervenção até seis meses de seguimento

Será considerado:

  • anafilaxia;
  • tromboflebite superficial;
  • trombose venosa profunda;
  • embolia pulmonar;
  • distúrbios visuais;
  • enxaqueca;
  • ataque isquêmico transitório;
  • necrose tecidual;
  • injeção intra-arterial;
  • lesão neurológica;
  • edema;
  • pigmentação da pele;
  • Irritação na pele;
  • queimação após a injeção de esclerosante;
  • retendo coágulos.
Da intervenção até seis meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12683

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Indeciso

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