Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sclérothérapie à la mousse dirigée par cathéter avec tumescence

13 novembre 2017 mis à jour par: Jorgete Barreto dos Santos, University of Sao Paulo

Sclérothérapie à la mousse dirigée par cathéter avec tumescence de la grande veine saphène versus sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons : essai contrôlé randomisé

La sclérothérapie à la mousse s'est imposée comme une autre option de traitement des varices des membres inférieurs. Ses avantages sont l'application aux patients à haut risque chirurgical et le retour immédiat aux activités habituelles. Comparé au laser et à la radiofréquence, il est moins coûteux et moins douloureux. Néanmoins, elle nécessite plus de réinterventions du fait de la recanalisation veineuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer deux techniques de sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons (UGFS) à la grande veine saphène (GSV) en injectant la mousse sclérosante à travers un cathéter court sans tumescence périveineuse et à travers un cathéter long avec tumescence anesthésique saline. Méthode : sélection de 50 patients présentant des varices primaires, un œdème (C3EpAsPr de la classification CEAP) et une VGS mesurant 6 à 10 mm, 3 cm sous la jonction saphéno-fémorale, identifiée par échographie. L'étude se déroule à l'ambulatoire de chirurgie vasculaire de l'Université de São Paulo. Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif avec répartition aléatoire en deux groupes selon la technique d'injection de mousse sclérosante. Le groupe 1 recevra la mousse sclérosante par un cathéter court 18 G et dans le groupe 2 un cathéter angiographique 4 Fr. sera utilisé. Tous les patients seront traités avec de la mousse de polidocanol à 3 % préparée avec un robinet à trois voies et deux seringues jetables en plastique, selon la méthode de Tessari. L'accès se fera par ponction et sa place dépendra de l'extension veineuse insuffisante. Ce sera au niveau du genou pour traiter la VGS proximale ou au niveau de la cheville médiale pour traiter toute la longueur de la veine. Dans le groupe 2, après insertion du cathéter long dans la VGS, une solution anesthésique saline sera infiltrée autour du segment veineux insuffisant sous guidage échographique pour réduire son diamètre. Le long cathéter sera rincé en continu avec une solution saline à 0,9 % jusqu'à l'injection de mousse sclérosante. Dans les cas où l'on ne traite que la VGS proximale, les patients recevront une compression continue avec garrot sous le genou juste avant l'injection et maintenue pendant 5 minutes par la suite. Ensuite, les tributaires chez les 50 patients seront traités par phlébectomie sous anesthésie locale tumescente. Le suivi échographique duplex couleur est programmé à 7, 28 et 168 jours après le traitement. Le premier est de vérifier la possibilité d'une thrombose veineuse profonde, le second est de vérifier le taux d'occlusion et la nécessité d'une nouvelle injection de mousse. La dernière échographie sert à vérifier le taux d'occlusion final.

Hypothèse : L'UGFS avec cathéter long précédé de tumescence a un taux d'occlusion important de la VGS en monothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans ;
  • patients présentant des varices avec œdème - classification CEAP C3EpAsPr ;
  • Incompétence de la grande veine saphène, segmentaire et totale, de diamètre de 6 à 10 mm en partie proximale de la cuisse, à 3 cm de la jonction fémorale saphène mesurée par échographie.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la substance sclérosante ;
  • thrombose veineuse profonde aiguë ou thromboembolie pulmonaire;
  • infection locale dans le domaine de la sclérothérapie ou infection systémique grave ;
  • immobilisation prolongée;
  • foramen ovale perméable symptomatique ;
  • grossesse;
  • maladie occlusive artérielle périphérique;
  • association d'incompétence de la veine saphène courte ;
  • refus de signer le formulaire de consentement;
  • non-observance du traitement ambulatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter court
Vingt-cinq patients recevront la mousse sclérosante par un cathéter court 18 G. Ils seront traités avec de la mousse de polidocanol à 3% préparée avec un robinet à trois voies et deux seringues jetables en plastique, selon la méthode de Tessari.
Sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons dans la grande veine saphène, mesurant de 6 à 10 mm, avec cathéter court.
Expérimental: Cathéter long précédé d'une tumescence
Vingt-cinq patients recevront de la mousse sclérosante par un cathéter angiographique 4 French. Ils seront traités avec de la mousse de polidocanol à 3% préparée avec un robinet à trois voies et deux seringues jetables en plastique, selon la méthode de Tessari.
Transcathéter de sclérothérapie à mousse guidée par ultrasons dans la grande veine saphène, mesurant de 6 à 10 mm, précédée d'une tumescence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grand taux d'occlusion de la veine saphène
Délai: Six mois après l'intervention
Elle sera mesurée par échographie
Six mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Six mois de suivi après l'intervention
Elle sera mesurée par l'application du questionnaire sur les varices d'Aberdeen
Six mois de suivi après l'intervention
Complications
Délai: De l'intervention jusqu'au suivi de six mois

Il sera considéré :

  • anaphylaxie;
  • thrombophlébite superficielle;
  • thrombose veineuse profonde;
  • embolie pulmonaire;
  • troubles visuels;
  • migraine;
  • accident ischémique transitoire;
  • nécrose tissulaire;
  • injection intra-artérielle;
  • blessure neurologique;
  • œdème;
  • pigmentation de la peau;
  • irritation de la peau;
  • brûlure après l'injection sclérosante;
  • caillots de rétention.
De l'intervention jusqu'au suivi de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (Estimation)

27 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner