- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02753270
Sclérothérapie à la mousse dirigée par cathéter avec tumescence
Sclérothérapie à la mousse dirigée par cathéter avec tumescence de la grande veine saphène versus sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer deux techniques de sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons (UGFS) à la grande veine saphène (GSV) en injectant la mousse sclérosante à travers un cathéter court sans tumescence périveineuse et à travers un cathéter long avec tumescence anesthésique saline. Méthode : sélection de 50 patients présentant des varices primaires, un œdème (C3EpAsPr de la classification CEAP) et une VGS mesurant 6 à 10 mm, 3 cm sous la jonction saphéno-fémorale, identifiée par échographie. L'étude se déroule à l'ambulatoire de chirurgie vasculaire de l'Université de São Paulo. Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif avec répartition aléatoire en deux groupes selon la technique d'injection de mousse sclérosante. Le groupe 1 recevra la mousse sclérosante par un cathéter court 18 G et dans le groupe 2 un cathéter angiographique 4 Fr. sera utilisé. Tous les patients seront traités avec de la mousse de polidocanol à 3 % préparée avec un robinet à trois voies et deux seringues jetables en plastique, selon la méthode de Tessari. L'accès se fera par ponction et sa place dépendra de l'extension veineuse insuffisante. Ce sera au niveau du genou pour traiter la VGS proximale ou au niveau de la cheville médiale pour traiter toute la longueur de la veine. Dans le groupe 2, après insertion du cathéter long dans la VGS, une solution anesthésique saline sera infiltrée autour du segment veineux insuffisant sous guidage échographique pour réduire son diamètre. Le long cathéter sera rincé en continu avec une solution saline à 0,9 % jusqu'à l'injection de mousse sclérosante. Dans les cas où l'on ne traite que la VGS proximale, les patients recevront une compression continue avec garrot sous le genou juste avant l'injection et maintenue pendant 5 minutes par la suite. Ensuite, les tributaires chez les 50 patients seront traités par phlébectomie sous anesthésie locale tumescente. Le suivi échographique duplex couleur est programmé à 7, 28 et 168 jours après le traitement. Le premier est de vérifier la possibilité d'une thrombose veineuse profonde, le second est de vérifier le taux d'occlusion et la nécessité d'une nouvelle injection de mousse. La dernière échographie sert à vérifier le taux d'occlusion final.
Hypothèse : L'UGFS avec cathéter long précédé de tumescence a un taux d'occlusion important de la VGS en monothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans ;
- patients présentant des varices avec œdème - classification CEAP C3EpAsPr ;
- Incompétence de la grande veine saphène, segmentaire et totale, de diamètre de 6 à 10 mm en partie proximale de la cuisse, à 3 cm de la jonction fémorale saphène mesurée par échographie.
Critère d'exclusion:
- Allergie à la substance sclérosante ;
- thrombose veineuse profonde aiguë ou thromboembolie pulmonaire;
- infection locale dans le domaine de la sclérothérapie ou infection systémique grave ;
- immobilisation prolongée;
- foramen ovale perméable symptomatique ;
- grossesse;
- maladie occlusive artérielle périphérique;
- association d'incompétence de la veine saphène courte ;
- refus de signer le formulaire de consentement;
- non-observance du traitement ambulatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter court
Vingt-cinq patients recevront la mousse sclérosante par un cathéter court 18 G.
Ils seront traités avec de la mousse de polidocanol à 3% préparée avec un robinet à trois voies et deux seringues jetables en plastique, selon la méthode de Tessari.
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Sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons dans la grande veine saphène, mesurant de 6 à 10 mm, avec cathéter court.
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Expérimental: Cathéter long précédé d'une tumescence
Vingt-cinq patients recevront de la mousse sclérosante par un cathéter angiographique 4 French.
Ils seront traités avec de la mousse de polidocanol à 3% préparée avec un robinet à trois voies et deux seringues jetables en plastique, selon la méthode de Tessari.
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Transcathéter de sclérothérapie à mousse guidée par ultrasons dans la grande veine saphène, mesurant de 6 à 10 mm, précédée d'une tumescence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grand taux d'occlusion de la veine saphène
Délai: Six mois après l'intervention
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Elle sera mesurée par échographie
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Six mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Six mois de suivi après l'intervention
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Elle sera mesurée par l'application du questionnaire sur les varices d'Aberdeen
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Six mois de suivi après l'intervention
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Complications
Délai: De l'intervention jusqu'au suivi de six mois
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Il sera considéré :
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De l'intervention jusqu'au suivi de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC. 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37 Suppl 71:1-29.
- Gohel MS, Epstein DM, Davies AH. Cost-effectiveness of traditional and endovenous treatments for varicose veins. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1815-23. doi: 10.1002/bjs.7256. Epub 2010 Oct 4.
- Parsi K, Exner T, Connor DE, Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on coagulation, platelets and microparticles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Dec;34(6):731-40. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.07.011. Epub 2007 Oct 4.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Coleridge-Smith P, Labropoulos N, Partsch H, Myers K, Nicolaides A, Cavezzi A. Duplex ultrasound investigation of the veins in chronic venous disease of the lower limbs--UIP consensus document. Part I. Basic principles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jan;31(1):83-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.019. Epub 2005 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12683
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