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Kathetergesteuerte Schaumsklerotherapie mit Tumeszenz

13. November 2017 aktualisiert von: Jorgete Barreto dos Santos, University of Sao Paulo

Kathetergesteuerte Schaumsklerotherapie mit Tumeszenz der V. saphena magna versus ultraschallgeführte Schaumsklerotherapie: Randomisierte kontrollierte Studie

Als weitere Behandlungsoption bei Krampfadern der unteren Extremitäten hat sich die Schaumsklerosierung etabliert. Seine Vorteile sind die Anwendung bei Patienten mit hohem Operationsrisiko und die sofortige Rückkehr zu gewohnten Aktivitäten. Im Vergleich zu Laser und Radiofrequenz ist es kostengünstiger und weniger schmerzhaft. Dennoch erfordert es aufgrund der venösen Rekanalisation mehr Re-Interventionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei ultraschallgesteuerte Schaumsklerosierungstechniken (UGFS) mit der Vena saphena magna (GSV) zu vergleichen, indem der Sklerosierungsschaum durch einen kurzen Katheter ohne perivenöse Tumeszenz und durch einen langen Katheter mit Kochsalzanästhesie-Tumeszenz injiziert wird. Methode: Auswahl von 50 Patienten mit primären Krampfadern, Ödemen (C3EpAsPr der CEAP-Klassifikation) und mit einer GSV von 6 - 10 mm, 3 cm unterhalb des saphenofemoralen Übergangs, identifiziert durch Ultraschall. Die Studie findet am Ambulatorium für Gefäßchirurgie der Universität São Paulo statt. Es handelt sich um eine prospektive kontrollierte Studie mit randomisierter Zuteilung in zwei Gruppen nach der Schaumsklerosierungsverfahren-Injektion. Die Gruppe 1 erhält den Sklerosierungsschaum über einen Kurzkatheter 18 G und in der Gruppe 2 einen Angiographiekatheter 4 Charr. wird verwendet. Alle Patienten werden mit 3 % Polidocanol-Schaum behandelt, der mit einem Dreiwegehahn und zwei Kunststoff-Einwegspritzen nach der Methode von Tessari zubereitet wird. Der Zugang erfolgt durch Punktion und sein Ort hängt von der unzureichenden venösen Ausdehnung ab. Es wird auf Höhe des Knies sein, um die proximale GSV zu behandeln, oder am medialen Sprunggelenk, um die gesamte Länge der Vene zu behandeln. In Gruppe 2 wird nach dem Einführen des langen Katheters in die GSV eine salzhaltige Anästhesielösung unter Ultraschallkontrolle um das insuffiziente Venensegment infiltriert, um dessen Durchmesser zu reduzieren. Der lange Katheter wird bis zur Injektion des Schaumsklerosierungsmittels kontinuierlich mit 0,9%iger Kochsalzlösung gespült. In den Fällen, in denen nur die proximale GSV behandelt wird, erhalten die Patienten unmittelbar vor der Injektion eine kontinuierliche Kompression mit Tourniquet unterhalb des Knies und werden danach 5 Minuten lang aufrechterhalten. Anschließend werden die Nebenflüsse bei allen 50 Patienten durch Phlebektomie unter Tumeszenz-Lokalanästhesie behandelt. Farbduplex-Ultraschall-Nachsorge ist auf 7, 28 und 168 Tage nach der Behandlung programmiert. Die erste besteht darin, die Möglichkeit einer tiefen Venenthrombose zu überprüfen, die zweite besteht darin, die Okklusionsrate und die Notwendigkeit einer weiteren Schauminjektion zu überprüfen. Der letzte Ultraschall dient zur Überprüfung der endgültigen Okklusionsrate.

Hypothese: UGFS mit langem Katheter vor Tumeszenz hat eine große Okklusionsrate des GSV mit Monotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre;
  • Patienten mit Krampfadern mit Ödem - CEAP-Klassifikation C3EpAsPr;
  • Insuffizienz der V. saphena magna, segmental und total, mit einem Durchmesser von 6 bis 10 mm im proximalen Oberschenkel, 3 cm von der Saphena-Femur-Verbindung, gemessen durch Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen die sklerosierende Substanz;
  • akute tiefe Venenthrombose oder Lungenthromboembolie;
  • lokale Infektion im Bereich der Sklerotherapie oder schwere systemische Infektion;
  • verlängerte Ruhigstellung;
  • symptomatisches offenes Foramen ovale;
  • Schwangerschaft;
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit;
  • Assoziation mit Inkompetenz der kurzen Saphena-Vene;
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
  • Nichteinhaltung der ambulanten Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzer Katheter
25 Patienten erhalten den Sklerosierungsschaum über einen kurzen Katheter 18 G. Sie werden mit 3 % Polidocanol-Schaum behandelt, der mit einem Dreiwegehahn und zwei Einwegspritzen aus Kunststoff nach der Methode von Tessari zubereitet wird.
Ultraschallgeführte Schaumsklerotherapie in der V. saphena magna, Messung von 6 bis 10 mm, mit kurzem Katheter.
Experimental: Langer Katheter, dem Schwellung vorausgeht
Fünfundzwanzig Patienten erhalten Schaumsklerosierungsmittel durch einen angiographischen Katheter 4 French. Sie werden mit 3 % Polidocanol-Schaum behandelt, der mit einem Dreiwegehahn und zwei Einwegspritzen aus Kunststoff nach der Methode von Tessari zubereitet wird.
Ultraschallgeführter Schaum-Sklerotherapie-Transkatheter in der V. saphena magna, Messung von 6 bis 10 mm, vorausgehender Tumeszenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsrate der großen Saphena-Vene
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
Es wird per Ultraschall gemessen
Sechs Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up nach dem Eingriff
Sie wird durch die Anwendung des Aberdeen-Krampfader-Fragebogens gemessen
Sechs Monate Follow-up nach dem Eingriff
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Intervention bis zur sechsmonatigen Nachsorge

Es werden berücksichtigt:

  • Anaphylaxie;
  • oberflächliche Thrombophlebitis;
  • tiefe Venenthrombose;
  • Lungenembolie;
  • Sehstörungen;
  • Migräne;
  • Transitorische ischämische Attacke;
  • Gewebenekrose;
  • intraarterielle Injektion;
  • neurologische Verletzung;
  • Ödem;
  • Hautpigmentierung;
  • Hautreizung;
  • Brennen nach der Sklerosierungsmittel-Injektion;
  • Gerinnsel zurückhalten.
Von der Intervention bis zur sechsmonatigen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12683

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