- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02753270
Kathetergesteuerte Schaumsklerotherapie mit Tumeszenz
Kathetergesteuerte Schaumsklerotherapie mit Tumeszenz der V. saphena magna versus ultraschallgeführte Schaumsklerotherapie: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei ultraschallgesteuerte Schaumsklerosierungstechniken (UGFS) mit der Vena saphena magna (GSV) zu vergleichen, indem der Sklerosierungsschaum durch einen kurzen Katheter ohne perivenöse Tumeszenz und durch einen langen Katheter mit Kochsalzanästhesie-Tumeszenz injiziert wird. Methode: Auswahl von 50 Patienten mit primären Krampfadern, Ödemen (C3EpAsPr der CEAP-Klassifikation) und mit einer GSV von 6 - 10 mm, 3 cm unterhalb des saphenofemoralen Übergangs, identifiziert durch Ultraschall. Die Studie findet am Ambulatorium für Gefäßchirurgie der Universität São Paulo statt. Es handelt sich um eine prospektive kontrollierte Studie mit randomisierter Zuteilung in zwei Gruppen nach der Schaumsklerosierungsverfahren-Injektion. Die Gruppe 1 erhält den Sklerosierungsschaum über einen Kurzkatheter 18 G und in der Gruppe 2 einen Angiographiekatheter 4 Charr. wird verwendet. Alle Patienten werden mit 3 % Polidocanol-Schaum behandelt, der mit einem Dreiwegehahn und zwei Kunststoff-Einwegspritzen nach der Methode von Tessari zubereitet wird. Der Zugang erfolgt durch Punktion und sein Ort hängt von der unzureichenden venösen Ausdehnung ab. Es wird auf Höhe des Knies sein, um die proximale GSV zu behandeln, oder am medialen Sprunggelenk, um die gesamte Länge der Vene zu behandeln. In Gruppe 2 wird nach dem Einführen des langen Katheters in die GSV eine salzhaltige Anästhesielösung unter Ultraschallkontrolle um das insuffiziente Venensegment infiltriert, um dessen Durchmesser zu reduzieren. Der lange Katheter wird bis zur Injektion des Schaumsklerosierungsmittels kontinuierlich mit 0,9%iger Kochsalzlösung gespült. In den Fällen, in denen nur die proximale GSV behandelt wird, erhalten die Patienten unmittelbar vor der Injektion eine kontinuierliche Kompression mit Tourniquet unterhalb des Knies und werden danach 5 Minuten lang aufrechterhalten. Anschließend werden die Nebenflüsse bei allen 50 Patienten durch Phlebektomie unter Tumeszenz-Lokalanästhesie behandelt. Farbduplex-Ultraschall-Nachsorge ist auf 7, 28 und 168 Tage nach der Behandlung programmiert. Die erste besteht darin, die Möglichkeit einer tiefen Venenthrombose zu überprüfen, die zweite besteht darin, die Okklusionsrate und die Notwendigkeit einer weiteren Schauminjektion zu überprüfen. Der letzte Ultraschall dient zur Überprüfung der endgültigen Okklusionsrate.
Hypothese: UGFS mit langem Katheter vor Tumeszenz hat eine große Okklusionsrate des GSV mit Monotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre;
- Patienten mit Krampfadern mit Ödem - CEAP-Klassifikation C3EpAsPr;
- Insuffizienz der V. saphena magna, segmental und total, mit einem Durchmesser von 6 bis 10 mm im proximalen Oberschenkel, 3 cm von der Saphena-Femur-Verbindung, gemessen durch Ultraschall.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen die sklerosierende Substanz;
- akute tiefe Venenthrombose oder Lungenthromboembolie;
- lokale Infektion im Bereich der Sklerotherapie oder schwere systemische Infektion;
- verlängerte Ruhigstellung;
- symptomatisches offenes Foramen ovale;
- Schwangerschaft;
- periphere arterielle Verschlusskrankheit;
- Assoziation mit Inkompetenz der kurzen Saphena-Vene;
- Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
- Nichteinhaltung der ambulanten Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kurzer Katheter
25 Patienten erhalten den Sklerosierungsschaum über einen kurzen Katheter 18 G.
Sie werden mit 3 % Polidocanol-Schaum behandelt, der mit einem Dreiwegehahn und zwei Einwegspritzen aus Kunststoff nach der Methode von Tessari zubereitet wird.
|
Ultraschallgeführte Schaumsklerotherapie in der V. saphena magna, Messung von 6 bis 10 mm, mit kurzem Katheter.
|
Experimental: Langer Katheter, dem Schwellung vorausgeht
Fünfundzwanzig Patienten erhalten Schaumsklerosierungsmittel durch einen angiographischen Katheter 4 French.
Sie werden mit 3 % Polidocanol-Schaum behandelt, der mit einem Dreiwegehahn und zwei Einwegspritzen aus Kunststoff nach der Methode von Tessari zubereitet wird.
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Ultraschallgeführter Schaum-Sklerotherapie-Transkatheter in der V. saphena magna, Messung von 6 bis 10 mm, vorausgehender Tumeszenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Okklusionsrate der großen Saphena-Vene
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Es wird per Ultraschall gemessen
|
Sechs Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up nach dem Eingriff
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Sie wird durch die Anwendung des Aberdeen-Krampfader-Fragebogens gemessen
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Sechs Monate Follow-up nach dem Eingriff
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Komplikationen
Zeitfenster: Von der Intervention bis zur sechsmonatigen Nachsorge
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Es werden berücksichtigt:
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Von der Intervention bis zur sechsmonatigen Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC. 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37 Suppl 71:1-29.
- Gohel MS, Epstein DM, Davies AH. Cost-effectiveness of traditional and endovenous treatments for varicose veins. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1815-23. doi: 10.1002/bjs.7256. Epub 2010 Oct 4.
- Parsi K, Exner T, Connor DE, Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on coagulation, platelets and microparticles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Dec;34(6):731-40. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.07.011. Epub 2007 Oct 4.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Coleridge-Smith P, Labropoulos N, Partsch H, Myers K, Nicolaides A, Cavezzi A. Duplex ultrasound investigation of the veins in chronic venous disease of the lower limbs--UIP consensus document. Part I. Basic principles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jan;31(1):83-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.019. Epub 2005 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 12683
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