Kathetergestuurde schuimsclerotherapie met tumescentie
Kathetergestuurde schuimsclerotherapie met tumescentie van de grote vena saphena versus echogeleide schuimsclerotherapie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om twee ultrasone geleide schuim sclerotherapie (UGFS) technieken te vergelijken met grote vena saphena (GSV) door het scleroserende schuim te injecteren via een korte katheter zonder periveneuze tumescentie en via een lange katheter met zoutoplossing anesthetische tumescentie. Methode: selectie van 50 patiënten met primaire spataderen, oedeem (C3EpAsPr van de CEAP-classificatie) en met GSV van 6 - 10 mm, 3 cm onder de saphenofemorale overgang, geïdentificeerd door middel van echografie. De studie vindt plaats in de ambulante vaatchirurgie van de Universiteit van São Paulo. Het is een prospectief gecontroleerd onderzoek met willekeurige toewijzing in twee groepen volgens de injectietechniek met schuimsclerosant. Groep 1 krijgt het scleroserende schuim via een korte katheter 18 G en in groep 2 een angiografische katheter 4 Fr. zal gebruikt worden. Alle patiënten worden behandeld met 3% polidocanolschuim, bereid met een driewegkraan en twee plastic wegwerpspuiten, volgens de methode van Tessari. De toegang zal zijn door punctie en de plaats zal afhangen van de onvoldoende veneuze extensie. Het zal ter hoogte van de knie zijn om proximale GSV te behandelen of ter hoogte van de mediale enkel om de volledige lengte van de ader te behandelen. In groep 2 wordt na het inbrengen van de lange katheter in de GSV een verdovingsoplossing met zoutoplossing geïnfiltreerd rond het onvoldoende veneuze segment onder echogeleide om de diameter te verkleinen. De lange katheter wordt continu gespoeld met 0,9% zoutoplossing tot de injectie met schuimsclerosant. In het geval dat alleen de proximale GSV wordt behandeld, krijgen patiënten vlak voor de injectie een continue compressie met tourniquet onder de knie, die daarna gedurende 5 minuten wordt aangehouden. Vervolgens zullen de zijrivieren van alle 50 patiënten worden behandeld door middel van flebectomie onder tumescente lokale anesthesie. Color-duplex echografie follow-up is geprogrammeerd tot 7, 28 en 168 dagen na de behandeling. De eerste is om de mogelijkheid van diepe veneuze trombose te controleren, de tweede is om de occlusiesnelheid en de noodzaak van een nieuwe schuiminjectie te verifiëren. De laatste echografie is om de uiteindelijke occlusiesnelheid te controleren.
Hypothese: UGFS met lange katheter voorafgaand aan tumescentie heeft een grote occlusiesnelheid van de GSV met monotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar;
- patiënten met spataderen met oedeem - CEAP-classificatie C3EpAsPr;
- Grote incompetentie van de vena saphena, segmentaal en totaal, met een diameter van 6 tot 10 mm in het proximale dijbeen, 3 cm van de kruising van het femur saphena, gemeten met echografie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor de scleroserende substantie;
- acute diepe veneuze trombose of longtrombo-embolie;
- lokale infectie op het gebied van sclerotherapie of ernstige systemische infectie;
- langdurige immobilisatie;
- symptomatisch patent foramen ovale;
- zwangerschap;
- perifere arteriële occlusieve ziekte;
- korte vena saphena incompetentie associatie;
- weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen;
- ontrouw aan poliklinische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Korte katheter
Vijfentwintig patiënten zullen het scleroserende schuim ontvangen via een korte katheter 18 G.
Ze worden behandeld met 3% polidocanolschuim, bereid met een driewegkraan en twee plastic wegwerpspuiten, volgens de methode van Tessari.
|
Ultrasone geleide schuimsclerotherapie in de grote vena saphena, van 6 tot 10 mm, met korte katheter.
|
|
Experimenteel: Lange katheter voorafgegaan door zwelling
Vijfentwintig patiënten zullen schuimsclerosant ontvangen door een angiografische katheter 4 French.
Ze worden behandeld met 3% polidocanolschuim, bereid met een driewegkraan en twee plastic wegwerpspuiten, volgens de methode van Tessari.
|
Ultrasound geleide schuim sclerotherapie transkatheter in grote vena saphena, van 6 tot 10 mm, voorafgegaan door tumescentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote mate van occlusie van de vena saphena
Tijdsspanne: Zes maanden na de ingreep
|
Het zal worden gemeten door middel van echografie
|
Zes maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up na de interventie
|
Het zal worden gemeten door de toepassing van de Aberdeen spatadervragenlijst
|
Zes maanden follow-up na de interventie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Van de interventie tot zes maanden follow-up
|
Er wordt gekeken naar:
|
Van de interventie tot zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC. 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37 Suppl 71:1-29.
- Gohel MS, Epstein DM, Davies AH. Cost-effectiveness of traditional and endovenous treatments for varicose veins. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1815-23. doi: 10.1002/bjs.7256. Epub 2010 Oct 4.
- Parsi K, Exner T, Connor DE, Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on coagulation, platelets and microparticles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Dec;34(6):731-40. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.07.011. Epub 2007 Oct 4.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Coleridge-Smith P, Labropoulos N, Partsch H, Myers K, Nicolaides A, Cavezzi A. Duplex ultrasound investigation of the veins in chronic venous disease of the lower limbs--UIP consensus document. Part I. Basic principles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jan;31(1):83-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.019. Epub 2005 Oct 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12683
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .