Scleroterapia con schiuma diretta da catetere con tumescenza
Scleroterapia con schiuma guidata da catetere con tumescenza della vena grande safena rispetto alla scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare due tecniche di scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni (UGFS) alla vena grande safena (GSV) iniettando la schiuma sclerosante attraverso un catetere corto senza tumescenza perivenosa e attraverso un catetere lungo con tumescenza anestetica salina. Metodo: selezione di 50 pazienti con vene varicose primarie, edema (C3EpAsPr della classificazione CEAP) e con GSV di 6 - 10 mm, 3 cm al di sotto della giunzione safeno-femorale, identificati mediante ecografia. Lo studio si sta svolgendo presso l'ambulatorio di chirurgia vascolare dell'Università di San Paolo. È uno studio prospettico controllato con assegnazione casuale in due gruppi secondo la tecnica dell'iniezione di schiuma sclerosante. Il gruppo 1 riceverà la schiuma sclerosante da un catetere corto 18 G e nel gruppo 2 un catetere angiografico 4 Fr. sarà usato. Tutti i pazienti saranno trattati con schiuma di polidocanolo al 3% preparata con un rubinetto a tre vie e due siringhe monouso in plastica, secondo il metodo di Tessari. L'accesso sarà per puntura e il suo posto dipenderà dall'estensione venosa insufficiente. Sarà a livello del ginocchio per trattare la GSV prossimale o alla caviglia mediale per trattare l'intera lunghezza della vena. Nel gruppo 2, dopo aver inserito il catetere lungo nel GSV, una soluzione salina anestetica verrà infiltrata attorno al segmento venoso insufficiente sotto guida ecografica per ridurne il diametro. Il catetere lungo verrà continuamente lavato con soluzione salina allo 0,9% fino all'iniezione di schiuma sclerosante. Nei casi in cui si tratta solo la GSV prossimale, i pazienti riceveranno una compressione continua con laccio emostatico sotto il ginocchio appena prima dell'iniezione e mantenuta per 5 minuti dopo. Quindi, gli affluenti in tutti i 50 pazienti saranno trattati mediante flebectomia in anestesia locale tumescente. Il follow-up ecografico duplex colore è programmato a 7, 28 e 168 giorni dopo il trattamento. Il primo è verificare la possibilità di trombosi venosa profonda, il secondo è verificare il tasso di occlusione e la necessità di un'altra iniezione di schiuma. L'ultima ecografia serve a controllare il tasso di occlusione finale.
Ipotesi: UGFS con catetere lungo preceduto di tumescenza ha un alto tasso di occlusione del GSV con monoterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni;
- pazienti con vene varicose con edema - classificazione CEAP C3EpAsPr;
- Incompetenza della vena grande safena, segmentale e totale, con diametro da 6 a 10 mm nella parte prossimale della coscia, a 3 cm dalla giunzione femorale safena misurata con l'ecografia.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla sostanza sclerosante;
- trombosi venosa profonda acuta o tromboembolia polmonare;
- infezione locale nell'area della scleroterapia o grave infezione sistemica;
- immobilizzazione prolungata;
- forame ovale pervio sintomatico;
- gravidanza;
- occlusione arteriosa periferica;
- associazione di incompetenza della vena safena corta;
- rifiuto di firmare il modulo di consenso;
- mancata aderenza al trattamento ambulatoriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Catetere corto
Venticinque pazienti riceveranno la schiuma sclerosante da un catetere corto 18 G.
Saranno trattati con schiuma di polidocanolo al 3% preparata con un rubinetto a tre vie e due siringhe monouso in plastica, secondo il metodo di Tessari.
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Scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni nella vena grande safena, misura da 6 a 10 mm, con catetere corto.
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Sperimentale: Lungo catetere preceduto da tumescenza
Venticinque pazienti riceveranno schiuma sclerosante da un catetere angiografico 4 francese.
Saranno trattati con schiuma di polidocanolo al 3% preparata con un rubinetto a tre vie e due siringhe monouso in plastica, secondo il metodo di Tessari.
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Transcatetere per scleroterapia in schiuma guidata da ultrasuoni nella vena grande safena, misura da 6 a 10 mm, preceduta da tumescenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di occlusione della vena grande safena
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Sarà misurato con gli ultrasuoni
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Sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi di follow-up dopo l'intervento
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Sarà misurato mediante l'applicazione del questionario sulle vene varicose di Aberdeen
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Sei mesi di follow-up dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a sei mesi di follow-up
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Verrà considerato:
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Dall'intervento fino a sei mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC. 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37 Suppl 71:1-29.
- Gohel MS, Epstein DM, Davies AH. Cost-effectiveness of traditional and endovenous treatments for varicose veins. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1815-23. doi: 10.1002/bjs.7256. Epub 2010 Oct 4.
- Parsi K, Exner T, Connor DE, Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on coagulation, platelets and microparticles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Dec;34(6):731-40. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.07.011. Epub 2007 Oct 4.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Coleridge-Smith P, Labropoulos N, Partsch H, Myers K, Nicolaides A, Cavezzi A. Duplex ultrasound investigation of the veins in chronic venous disease of the lower limbs--UIP consensus document. Part I. Basic principles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jan;31(1):83-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.019. Epub 2005 Oct 14.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12683
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