- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02753270
Катетерная пенная склеротерапия с тумесценцией
Катетерная пенная склеротерапия с припухлостью большой подкожной вены в сравнении с пенной склеротерапией под ультразвуковым контролем: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение двух методов пенной склеротерапии под ультразвуковым контролем (UGFS) с большой подкожной веной (БПВ) путем введения склерозирующей пены через короткий катетер без перивенозной припухлости и через длинный катетер с припухлостью солевым анестетиком. Метод: отбор 50 больных с первичным варикозом, отеком (C3EpAsPr по классификации СЕАР) и БПВ размером 6 - 10 мм, на 3 см ниже сафенофеморального перехода, выявленными при УЗИ. Исследование проводится в амбулатории сосудистой хирургии Университета Сан-Паулу. Это проспективное контролируемое исследование со случайным распределением в две группы в соответствии с методом введения пенного склерозанта. Группа 1 получит склерозирующую пену через короткий катетер 18 G, а группа 2 - ангиографический катетер 4 Fr. будет использован. Всем пациентам будет назначена 3% пена полидоканола, приготовленная с помощью трехходового крана и двух пластиковых одноразовых шприцев по методу Тессари. Доступ будет пункционным, и его место будет зависеть от недостаточного венозного расширения. Это будет на уровне колена для лечения проксимального отдела БПВ или на уровне медиальной лодыжки для лечения всей длины вены. Во 2-й группе после введения длинного катетера в БПВ под контролем УЗИ вокруг недостаточного венозного сегмента инфильтрируют физиологический раствор анестетика для уменьшения его диаметра. Длинный катетер будет непрерывно промываться 0,9% физиологическим раствором до введения пенного склерозанта. В случаях лечения только проксимального отдела БПВ пациенты получают непрерывную компрессию жгутом ниже колена непосредственно перед инъекцией и продолжают ее в течение 5 минут после этого. Затем притоки у всех 50 пациентов будут обработаны флебэктомией под тумесцентной местной анестезией. Контрольное цветное дуплексное ультразвуковое исследование планируется через 7, 28 и 168 дней после лечения. Первый - проверить возможность тромбоза глубоких вен, второй - проверить скорость окклюзии и необходимость повторной инъекции пены. Последнее УЗИ предназначено для проверки окончательной степени окклюзии.
Гипотеза: УГФС с длинным катетером, предшествующим набуханию, имеет большую частоту окклюзии БПВ при монотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или превышает 18 лет;
- больные варикозной болезнью с отеками - классификация CEAP C3EpAsPr;
- Несостоятельность большой подкожной вены, сегментарная и тотальная, диаметром от 6 до 10 мм в проксимальном отделе бедра, в 3 см от впадения подкожной вены в бедренную кость, измеренная при УЗИ.
Критерий исключения:
- Аллергия на склерозирующее вещество;
- острый тромбоз глубоких вен или легочная тромбоэмболия;
- локальная инфекция в области склеротерапии или тяжелая системная инфекция;
- длительная иммобилизация;
- симптоматическое открытое овальное окно;
- беременность;
- окклюзионное заболевание периферических артерий;
- ассоциация несостоятельности короткой подкожной вены;
- отказ подписать форму согласия;
- несоблюдение режима амбулаторного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Короткий катетер
Двадцать пять пациентов получат склерозирующую пену через короткий катетер 18G.
Их будут обрабатывать 3%-ной пеной полидоканола, приготовленной с помощью трехходового крана и двух пластиковых одноразовых шприцев по методу Тессари.
|
Пенная склеротерапия под ультразвуковым контролем большой подкожной вены размером от 6 до 10 мм с коротким катетером.
|
|
Экспериментальный: Длинному катетеру предшествует припухлость
Двадцать пять пациентов получат пенный склерозант через ангиографический катетер 4 French.
Их будут обрабатывать 3%-ной пеной полидоканола, приготовленной с помощью трехходового крана и двух пластиковых одноразовых шприцев по методу Тессари.
|
Транскатетер для пенной склеротерапии под ультразвуковым контролем в большой подкожной вене размером от 6 до 10 мм, предшествующий тумесценции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окклюзии большой подкожной вены
Временное ограничение: Через полгода после вмешательства
|
Это будет измеряться ультразвуком.
|
Через полгода после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Наблюдение через шесть месяцев после вмешательства
|
Он будет измеряться с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен.
|
Наблюдение через шесть месяцев после вмешательства
|
|
Осложнения
Временное ограничение: От вмешательства до шести месяцев наблюдения
|
Будет считаться:
|
От вмешательства до шести месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC. 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37 Suppl 71:1-29.
- Gohel MS, Epstein DM, Davies AH. Cost-effectiveness of traditional and endovenous treatments for varicose veins. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1815-23. doi: 10.1002/bjs.7256. Epub 2010 Oct 4.
- Parsi K, Exner T, Connor DE, Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on coagulation, platelets and microparticles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Dec;34(6):731-40. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.07.011. Epub 2007 Oct 4.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Coleridge-Smith P, Labropoulos N, Partsch H, Myers K, Nicolaides A, Cavezzi A. Duplex ultrasound investigation of the veins in chronic venous disease of the lower limbs--UIP consensus document. Part I. Basic principles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jan;31(1):83-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.019. Epub 2005 Oct 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12683
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .