Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная пенная склеротерапия с тумесценцией

13 ноября 2017 г. обновлено: Jorgete Barreto dos Santos, University of Sao Paulo

Катетерная пенная склеротерапия с припухлостью большой подкожной вены в сравнении с пенной склеротерапией под ультразвуковым контролем: рандомизированное контролируемое исследование

Пенная склеротерапия зарекомендовала себя как еще один вариант лечения варикозного расширения вен нижних конечностей. Его преимуществами являются применение у пациентов с высоким хирургическим риском и немедленное возвращение к обычной деятельности. По сравнению с лазером и радиочастотой, он дешевле и менее болезненный. Тем не менее, требуется больше повторных вмешательств из-за венозной реканализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение двух методов пенной склеротерапии под ультразвуковым контролем (UGFS) с большой подкожной веной (БПВ) путем введения склерозирующей пены через короткий катетер без перивенозной припухлости и через длинный катетер с припухлостью солевым анестетиком. Метод: отбор 50 больных с первичным варикозом, отеком (C3EpAsPr по классификации СЕАР) и БПВ размером 6 - 10 мм, на 3 см ниже сафенофеморального перехода, выявленными при УЗИ. Исследование проводится в амбулатории сосудистой хирургии Университета Сан-Паулу. Это проспективное контролируемое исследование со случайным распределением в две группы в соответствии с методом введения пенного склерозанта. Группа 1 получит склерозирующую пену через короткий катетер 18 G, а группа 2 - ангиографический катетер 4 Fr. будет использован. Всем пациентам будет назначена 3% пена полидоканола, приготовленная с помощью трехходового крана и двух пластиковых одноразовых шприцев по методу Тессари. Доступ будет пункционным, и его место будет зависеть от недостаточного венозного расширения. Это будет на уровне колена для лечения проксимального отдела БПВ или на уровне медиальной лодыжки для лечения всей длины вены. Во 2-й группе после введения длинного катетера в БПВ под контролем УЗИ вокруг недостаточного венозного сегмента инфильтрируют физиологический раствор анестетика для уменьшения его диаметра. Длинный катетер будет непрерывно промываться 0,9% физиологическим раствором до введения пенного склерозанта. В случаях лечения только проксимального отдела БПВ пациенты получают непрерывную компрессию жгутом ниже колена непосредственно перед инъекцией и продолжают ее в течение 5 минут после этого. Затем притоки у всех 50 пациентов будут обработаны флебэктомией под тумесцентной местной анестезией. Контрольное цветное дуплексное ультразвуковое исследование планируется через 7, 28 и 168 дней после лечения. Первый - проверить возможность тромбоза глубоких вен, второй - проверить скорость окклюзии и необходимость повторной инъекции пены. Последнее УЗИ предназначено для проверки окончательной степени окклюзии.

Гипотеза: УГФС с длинным катетером, предшествующим набуханию, имеет большую частоту окклюзии БПВ при монотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или превышает 18 лет;
  • больные варикозной болезнью с отеками - классификация CEAP C3EpAsPr;
  • Несостоятельность большой подкожной вены, сегментарная и тотальная, диаметром от 6 до 10 мм в проксимальном отделе бедра, в 3 см от впадения подкожной вены в бедренную кость, измеренная при УЗИ.

Критерий исключения:

  • Аллергия на склерозирующее вещество;
  • острый тромбоз глубоких вен или легочная тромбоэмболия;
  • локальная инфекция в области склеротерапии или тяжелая системная инфекция;
  • длительная иммобилизация;
  • симптоматическое открытое овальное окно;
  • беременность;
  • окклюзионное заболевание периферических артерий;
  • ассоциация несостоятельности короткой подкожной вены;
  • отказ подписать форму согласия;
  • несоблюдение режима амбулаторного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Короткий катетер
Двадцать пять пациентов получат склерозирующую пену через короткий катетер 18G. Их будут обрабатывать 3%-ной пеной полидоканола, приготовленной с помощью трехходового крана и двух пластиковых одноразовых шприцев по методу Тессари.
Пенная склеротерапия под ультразвуковым контролем большой подкожной вены размером от 6 до 10 мм с коротким катетером.
Экспериментальный: Длинному катетеру предшествует припухлость
Двадцать пять пациентов получат пенный склерозант через ангиографический катетер 4 French. Их будут обрабатывать 3%-ной пеной полидоканола, приготовленной с помощью трехходового крана и двух пластиковых одноразовых шприцев по методу Тессари.
Транскатетер для пенной склеротерапии под ультразвуковым контролем в большой подкожной вене размером от 6 до 10 мм, предшествующий тумесценции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота окклюзии большой подкожной вены
Временное ограничение: Через полгода после вмешательства
Это будет измеряться ультразвуком.
Через полгода после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Наблюдение через шесть месяцев после вмешательства
Он будет измеряться с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен.
Наблюдение через шесть месяцев после вмешательства
Осложнения
Временное ограничение: От вмешательства до шести месяцев наблюдения

Будет считаться:

  • анафилаксия;
  • поверхностный тромбофлебит;
  • тромбоз глубоких вен;
  • легочная эмболия;
  • нарушения зрения;
  • мигрень;
  • Транзиторная ишемическая атака;
  • некроз тканей;
  • внутриартериальная инъекция;
  • неврологическая травма;
  • отек;
  • пигментация кожи;
  • Раздражение кожи;
  • жжение после инъекции склерозанта;
  • удерживающие сгустки.
От вмешательства до шести месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться