- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02753270
Kateterrettet skumskleroterapi med tumescens
Kateterrettet skumskleroterapi med svulst i den store saphenøse venen versus ultralydveiledet skumskleroterapi: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne to teknikker med ultralydveiledet skumskleroterapi (UGFS) med stor vene saphenous (GSV) ved å injisere det sklerosante skummet gjennom et kort kateter uten perivenøs svulst og gjennom et langt kateter med anestetisk saltvann. Metode: seleksjon av 50 pasienter med primære åreknuter, ødem (C3EpAsPr av CEAP-klassifiseringen) og med GSV som måler 6 - 10 mm, 3 cm under saphenofemoral junction, identifisert ved ultralyd. Studien finner sted ved ambulatoriet for karkirurgi ved Universitetet i São Paulo. Det er en prospektiv kontrollert studie med tilfeldig tildeling i to grupper i henhold til skumsklerosant-teknikken injeksjon. Gruppe 1 vil motta det sklerosante skummet med et kort kateter 18 G og i gruppe 2 et angiografisk kateter 4 Fr. vil bli brukt. Alle pasienter vil bli behandlet med 3 % polidocanolskum tilberedt med treveiskran og to engangssprøyter i plast, i henhold til Tessaris metode. Tilgangen vil være ved punktering og dens plass vil avhenge av den utilstrekkelige venøse forlengelsen. Det vil være på nivå med kneet for å behandle proksimal GSV eller ved den mediale ankelen for å behandle hele lengden av venen. I gruppe 2, etter innføring av det lange kateteret i GSV, vil en saltvannsbedøvelsesløsning infiltreres rundt det utilstrekkelige venesegmentet under ultralydveiledning for å redusere diameteren. Det lange kateteret skylles kontinuerlig med 0,9 % saltvannsoppløsning inntil skumsklerosantinjeksjonen. Ved behandling av kun den proksimale GSV vil pasientene få en kontinuerlig kompresjon med tourniquet under kneet rett før injeksjonen og opprettholdes i 5 minutter deretter. Deretter vil sideelvene til alle 50 pasientene bli behandlet med flebektomi under tumescent lokalbedøvelse. Color-duplex ultralydoppfølging er programmert til 7, 28 og 168 dager etter behandlingen. Den første er å sjekke muligheten for dyp venøs trombose, den andre er å verifisere okklusjonshastigheten og behovet for en ny skuminjeksjon. Den siste ultralyden er for å sjekke den endelige okklusjonsraten.
Hypotese: UGFS med langt kateter foran tumescens har stor okklusjonsrate av GSV med monoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller større enn 18 år;
- pasienter med åreknuter med ødem - CEAP-klassifisering C3EpAsPr;
- Stor saphenøs vene-inkompetanse, segmental og total, med diameter fra 6 til 10 mm i proksimalt lår, 3 cm fra saphenous femoral junction målt ved ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot det skleroserende stoffet;
- akutt dyp venetrombose eller pulmonal tromboemboli;
- lokal infeksjon i området for skleroterapi eller alvorlig systemisk infeksjon;
- langvarig immobilisering;
- symptomatisk patent foramen ovale;
- svangerskap;
- perifer arteriell okklusiv sykdom;
- kort saphenous vene inkompetanse forening;
- avslag på å signere samtykkeskjemaet;
- manglende overholdelse av poliklinisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort kateter
Tjuefem pasienter vil motta det skleroserende skummet med et kort kateter på 18 G.
De vil bli behandlet med 3 % polidocanolskum tilberedt med treveiskran og to engangssprøyter i plast, i henhold til Tessaris metode.
|
Ultralydveiledet skumskleroterapi i Great Saphenous Vein, måler fra 6 til 10 mm, med kort kateter.
|
|
Eksperimentell: Langt kateter innledet av tumescens
Tjuefem pasienter vil få skumsklerosant av et angiografisk kateter 4 fransk.
De vil bli behandlet med 3 % polidocanolskum tilberedt med treveiskran og to engangssprøyter i plast, i henhold til Tessaris metode.
|
Ultralydveiledet skumskleroterapi-transkateter i Great Saphenous Vein, måler fra 6 til 10 mm, innledet av Tumescence.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor saphenous vene okklusjonsrate
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjonen
|
Det vil bli målt med ultralyd
|
Seks måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsforandring
Tidsramme: Seks måneders oppfølging etter intervensjonen
|
Det vil bli målt ved bruk av Aberdeen varicose vein spørreskjema
|
Seks måneders oppfølging etter intervensjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra intervensjon til seks måneders oppfølging
|
Det vil bli vurdert:
|
Fra intervensjon til seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC. 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37 Suppl 71:1-29.
- Gohel MS, Epstein DM, Davies AH. Cost-effectiveness of traditional and endovenous treatments for varicose veins. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1815-23. doi: 10.1002/bjs.7256. Epub 2010 Oct 4.
- Parsi K, Exner T, Connor DE, Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on coagulation, platelets and microparticles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Dec;34(6):731-40. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.07.011. Epub 2007 Oct 4.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Coleridge-Smith P, Labropoulos N, Partsch H, Myers K, Nicolaides A, Cavezzi A. Duplex ultrasound investigation of the veins in chronic venous disease of the lower limbs--UIP consensus document. Part I. Basic principles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jan;31(1):83-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.019. Epub 2005 Oct 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .