Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterrettet skumskleroterapi med tumescens

13. november 2017 oppdatert av: Jorgete Barreto dos Santos, University of Sao Paulo

Kateterrettet skumskleroterapi med svulst i den store saphenøse venen versus ultralydveiledet skumskleroterapi: randomisert kontrollert forsøk

Skumskleroterapi er etablert som et annet alternativ for behandling av åreknuter i underekstremitetene. Dens fordeler er applikasjonen til pasienter med høy kirurgisk risiko og umiddelbar tilbakevending til vanlige aktiviteter. Sammenlignet med laser og radiofrekvens har det lavere kostnader og er mindre smertefullt. Likevel krever det flere re-intervensjoner på grunn av venøs rekanalisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne to teknikker med ultralydveiledet skumskleroterapi (UGFS) med stor vene saphenous (GSV) ved å injisere det sklerosante skummet gjennom et kort kateter uten perivenøs svulst og gjennom et langt kateter med anestetisk saltvann. Metode: seleksjon av 50 pasienter med primære åreknuter, ødem (C3EpAsPr av CEAP-klassifiseringen) og med GSV som måler 6 - 10 mm, 3 cm under saphenofemoral junction, identifisert ved ultralyd. Studien finner sted ved ambulatoriet for karkirurgi ved Universitetet i São Paulo. Det er en prospektiv kontrollert studie med tilfeldig tildeling i to grupper i henhold til skumsklerosant-teknikken injeksjon. Gruppe 1 vil motta det sklerosante skummet med et kort kateter 18 G og i gruppe 2 et angiografisk kateter 4 Fr. vil bli brukt. Alle pasienter vil bli behandlet med 3 % polidocanolskum tilberedt med treveiskran og to engangssprøyter i plast, i henhold til Tessaris metode. Tilgangen vil være ved punktering og dens plass vil avhenge av den utilstrekkelige venøse forlengelsen. Det vil være på nivå med kneet for å behandle proksimal GSV eller ved den mediale ankelen for å behandle hele lengden av venen. I gruppe 2, etter innføring av det lange kateteret i GSV, vil en saltvannsbedøvelsesløsning infiltreres rundt det utilstrekkelige venesegmentet under ultralydveiledning for å redusere diameteren. Det lange kateteret skylles kontinuerlig med 0,9 % saltvannsoppløsning inntil skumsklerosantinjeksjonen. Ved behandling av kun den proksimale GSV vil pasientene få en kontinuerlig kompresjon med tourniquet under kneet rett før injeksjonen og opprettholdes i 5 minutter deretter. Deretter vil sideelvene til alle 50 pasientene bli behandlet med flebektomi under tumescent lokalbedøvelse. Color-duplex ultralydoppfølging er programmert til 7, 28 og 168 dager etter behandlingen. Den første er å sjekke muligheten for dyp venøs trombose, den andre er å verifisere okklusjonshastigheten og behovet for en ny skuminjeksjon. Den siste ultralyden er for å sjekke den endelige okklusjonsraten.

Hypotese: UGFS med langt kateter foran tumescens har stor okklusjonsrate av GSV med monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller større enn 18 år;
  • pasienter med åreknuter med ødem - CEAP-klassifisering C3EpAsPr;
  • Stor saphenøs vene-inkompetanse, segmental og total, med diameter fra 6 til 10 mm i proksimalt lår, 3 cm fra saphenous femoral junction målt ved ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot det skleroserende stoffet;
  • akutt dyp venetrombose eller pulmonal tromboemboli;
  • lokal infeksjon i området for skleroterapi eller alvorlig systemisk infeksjon;
  • langvarig immobilisering;
  • symptomatisk patent foramen ovale;
  • svangerskap;
  • perifer arteriell okklusiv sykdom;
  • kort saphenous vene inkompetanse forening;
  • avslag på å signere samtykkeskjemaet;
  • manglende overholdelse av poliklinisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kort kateter
Tjuefem pasienter vil motta det skleroserende skummet med et kort kateter på 18 G. De vil bli behandlet med 3 % polidocanolskum tilberedt med treveiskran og to engangssprøyter i plast, i henhold til Tessaris metode.
Ultralydveiledet skumskleroterapi i Great Saphenous Vein, måler fra 6 til 10 mm, med kort kateter.
Eksperimentell: Langt kateter innledet av tumescens
Tjuefem pasienter vil få skumsklerosant av et angiografisk kateter 4 fransk. De vil bli behandlet med 3 % polidocanolskum tilberedt med treveiskran og to engangssprøyter i plast, i henhold til Tessaris metode.
Ultralydveiledet skumskleroterapi-transkateter i Great Saphenous Vein, måler fra 6 til 10 mm, innledet av Tumescence.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor saphenous vene okklusjonsrate
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjonen
Det vil bli målt med ultralyd
Seks måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsforandring
Tidsramme: Seks måneders oppfølging etter intervensjonen
Det vil bli målt ved bruk av Aberdeen varicose vein spørreskjema
Seks måneders oppfølging etter intervensjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra intervensjon til seks måneders oppfølging

Det vil bli vurdert:

  • anafylaksi;
  • overfladisk tromboflebitt;
  • dyp venøs trombose;
  • lungeemboli;
  • visuelle forstyrrelser;
  • migrene;
  • forbigående iskemisk angrep;
  • vevsnekrose;
  • intraarteriell injeksjon;
  • nevrologisk skade;
  • ødem;
  • hudpigmentering;
  • hudirritasjon;
  • brennende etter sklerosantinjeksjonen;
  • holde på blodpropp.
Fra intervensjon til seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere