- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02753270
Tumescence를 이용한 카테터 유도 거품 경화 요법
대복재정맥의 팽창을 동반한 카테터 유도 폼 경화요법 대 초음파 유도 폼 경화요법: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 혈관주위 종양이 없는 짧은 카테터와 식염수 마취 팽창이 있는 긴 카테터를 통해 경화제 폼을 주입하여 대복재정맥(GSV)에 대한 두 가지 초음파 유도 폼 경화요법(UGFS) 기술을 비교하는 것입니다. 방법: 원발성 정맥류, 부종(CEAP 분류의 C3EpAsPr) 및 GSV가 6 - 10 mm, 복재대퇴 접합부 아래 3 cm, 초음파로 확인된 50명의 환자 선택. 이 연구는 상파울루 대학의 혈관외과 외래실에서 진행되고 있습니다. 거품경화제 주입법에 따라 두 그룹을 무작위로 배정한 전향적 통제 시험이다. 그룹 1은 짧은 카테터 18G로 경화제 폼을 받고 그룹 2에서는 혈관조영 카테터 4Fr을 받습니다. 사용하게 될 것이다. 모든 환자는 Tessari의 방법에 따라 3방향 탭과 2개의 플라스틱 일회용 주사기로 준비된 3% 폴리도카놀 폼으로 치료받게 됩니다. 접근은 천자에 의한 것이며 그 위치는 불충분한 정맥 확장에 따라 달라집니다. 근위부 GSV를 치료하기 위해서는 무릎 높이에서, 정맥의 전체 길이를 치료하기 위해서는 내측 발목에서 치료할 것입니다. 2군에서는 GSV에 긴 카테터를 삽입한 후 초음파 유도 하에 불충분한 정맥 분절 주위에 식염수 마취액을 침투시켜 지름을 줄인다. 긴 카테터는 거품 경화제 주입까지 0.9% 식염수로 지속적으로 세척됩니다. 근위부 GSV만 치료하는 경우에는 주사 직전에 무릎 아래 지혈대를 이용하여 지속적으로 압박하고 그 후 5분간 유지한다. 그런 다음, 50명의 모든 환자의 지류는 튜메슨트 국소 마취 하에 정맥 절제술로 치료될 것입니다. 컬러 듀플렉스 초음파 추적은 치료 후 7, 28 및 168일로 프로그래밍됩니다. 첫 번째는 심부 정맥 혈전증의 가능성을 확인하는 것이고, 두 번째는 폐색률과 또 다른 포말 주입의 필요성을 확인하는 것입니다. 마지막 초음파는 최종 폐색률을 확인하는 것입니다.
가설: 종기 전에 긴 카테터가 있는 UGFS는 단일 요법으로 GSV의 폐색률이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 부종이 있는 정맥류 환자 - CEAP 분류 C3EpAsPr;
- 초음파로 측정한 대복재정맥접합부에서 3cm 떨어진 근위 허벅지에서 직경이 6~10mm인 분절형 및 총대복재정맥부전.
제외 기준:
- 경화제에 대한 알레르기;
- 급성 심부 정맥 혈전증 또는 폐 혈전색전증;
- 경화 요법 영역의 국소 감염 또는 중증 전신 감염;
- 장기간 고정;
- 증상이 있는 난원공 개존증;
- 임신;
- 말초 동맥 폐쇄성 질환;
- 짧은 복재 정맥 부전 협회;
- 동의서 서명 거부;
- 외래진료 불응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 짧은 카테터
25명의 환자는 짧은 카테터 18G로 경화제 폼을 받게 됩니다.
그들은 Tessari의 방법에 따라 3방향 탭과 2개의 플라스틱 일회용 주사기로 준비된 3% 폴리도카놀 폼으로 치료될 것입니다.
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짧은 카테터를 사용하여 6~10mm 크기의 대복재정맥에서 초음파 유도 폼 경화요법.
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실험적: 종양이 선행하는 긴 카테터
25명의 환자는 혈관 조영 카테터 4 프렌치로 폼 경화제를 받게 됩니다.
그들은 Tessari의 방법에 따라 3방향 탭과 2개의 플라스틱 일회용 주사기로 준비된 3% 폴리도카놀 폼으로 치료될 것입니다.
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6~10mm로 측정되는 대복재정맥의 초음파 유도 폼 경화요법 경유관, Tumescence가 선행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대복재정맥 폐쇄율
기간: 개입 6개월 후
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초음파로 측정하게 됩니다
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개입 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 개입 후 6개월 추적
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애버딘 정맥류 설문지를 적용하여 측정하게 됩니다.
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개입 후 6개월 추적
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합병증
기간: 개입부터 6개월 후속 조치까지
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그것은 고려될 것입니다:
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개입부터 6개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC. 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37 Suppl 71:1-29.
- Gohel MS, Epstein DM, Davies AH. Cost-effectiveness of traditional and endovenous treatments for varicose veins. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1815-23. doi: 10.1002/bjs.7256. Epub 2010 Oct 4.
- Parsi K, Exner T, Connor DE, Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on coagulation, platelets and microparticles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Dec;34(6):731-40. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.07.011. Epub 2007 Oct 4.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Coleridge-Smith P, Labropoulos N, Partsch H, Myers K, Nicolaides A, Cavezzi A. Duplex ultrasound investigation of the veins in chronic venous disease of the lower limbs--UIP consensus document. Part I. Basic principles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jan;31(1):83-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.019. Epub 2005 Oct 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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