Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnikowa skleroterapia piankowa z tumescencją

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jorgete Barreto dos Santos, University of Sao Paulo

Skleroterapia piankowa kierowana przez cewnik z tumescencją żyły odpiszczelowej a skleroterapia piankowa pod kontrolą ultradźwięków: randomizowana, kontrolowana próba

Skleroterapia piankowa została uznana za kolejną opcję leczenia żylaków kończyn dolnych. Jego zaletami jest zastosowanie u pacjentów z dużym ryzykiem operacyjnym oraz natychmiastowy powrót do zwykłych czynności. W porównaniu z laserem i radiofrekwencją jest tańsza i mniej bolesna. Wymaga jednak większej liczby ponownych interwencji z powodu rekanalizacji żylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie dwóch technik skleroterapii piankowej pod kontrolą ultradźwięków (UGFS) z żyłą odpiszczelową (GSV) poprzez wstrzyknięcie pianki do obliteracji żylaków przez krótki cewnik bez obrzmienia okołożylnego i przez długi cewnik z obrzmieniem znieczulającym solą fizjologiczną. Metoda: selekcja 50 pacjentów z pierwotnymi żylakami, obrzękiem (C3EpAsPr w klasyfikacji CEAP) oraz z GSV mierzącym 6 - 10 mm, 3 cm poniżej połączenia odpiszczelowo-udowego, stwierdzonym ultrasonograficznie. Badanie odbywa się w ambulatorium chirurgii naczyniowej Uniwersytetu w São Paulo. Jest to prospektywna, kontrolowana próba z losowym przydziałem do dwóch grup, zgodnie z techniką iniekcji pianki do obliteracji żylaków. Grupa 1 otrzyma pianę do obliteracji żylaków przez krótki cewnik 18 G, aw grupie 2 cewnik angiograficzny 4 Fr. będzie użyty. Wszyscy pacjenci będą leczeni 3% pianką polidokanolową przygotowaną z kranu trójdrożnego i dwóch plastikowych jednorazowych strzykawek, zgodnie z metodą Tessariego. Dostęp będzie przez nakłucie, a jego miejsce będzie uzależnione od niedostatecznego poszerzenia żylnego. Będzie to na poziomie kolana, aby leczyć proksymalny GSV lub na przyśrodkowej kostce, aby leczyć całą długość żyły. W grupie 2, po wprowadzeniu długiego cewnika do GSV, wokół niedostatecznego odcinka żylnego pod kontrolą USG zostanie podany roztwór soli fizjologicznej znieczulającej w celu zmniejszenia jego średnicy. Długi cewnik będzie stale przepłukiwany 0,9% roztworem soli fizjologicznej aż do wstrzyknięcia środka pianotwórczego do obliteracji żylaków. W przypadku leczenia tylko proksymalnego odcinka GSV, pacjenci otrzymają ciągłą kompresję z opaską uciskową poniżej kolana tuż przed wstrzyknięciem i utrzymywaną przez 5 minut. Następnie dopływy u wszystkich 50 pacjentów zostaną poddane zabiegowi flebektomii w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym. Kontrolę USG Color-duplex zaplanowano na 7, 28 i 168 dni po zabiegu. Pierwszym jest sprawdzenie możliwości wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, drugim weryfikacja stopnia okluzji i konieczności wykonania kolejnego wstrzyknięcia pianki. Ostatnie USG ma na celu sprawdzenie ostatecznej szybkości okluzji.

Hipoteza: UGFS z długim cewnikiem poprzedzonym tumescencją ma duży współczynnik okluzji GSV przy monoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat;
  • chorzy z żylakami z obrzękiem - klasyfikacja CEAP C3EpAsPr;
  • Niewydolność żyły odpiszczelowej, odcinkowa i całkowita, o średnicy od 6 do 10 mm w bliższej części uda, 3 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego mierzona ultrasonograficznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na substancję obliterującą obliterację;
  • ostra zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc;
  • miejscowa infekcja w obszarze skleroterapii lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa;
  • przedłużone unieruchomienie;
  • objawowy przetrwały otwór owalny;
  • ciąża;
  • choroba zarostowa tętnic obwodowych;
  • asocjacja niewydolności żyły krótkiej odpiszczelowej;
  • odmowa podpisania formularza zgody;
  • nieprzestrzeganie leczenia ambulatoryjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótki cewnik
Dwudziestu pięciu pacjentów otrzyma piankę do obliteracji żylaków przez krótki cewnik 18 G. Zostaną potraktowani 3% pianką polidokanolową przygotowaną za pomocą trójdrożnego kranu i dwóch plastikowych jednorazowych strzykawek, zgodnie z metodą Tessariego.
Procedura: Krótki cewnik
Skleroterapia piankowa pod kontrolą ultradźwięków w żyle odpiszczelowej o średnicy od 6 do 10 mm za pomocą cewnika krótkiego.
Eksperymentalny: Długi cewnik poprzedzony tumescencją
Dwudziestu pięciu pacjentów otrzyma pianę do obliteracji żylaków za pomocą cewnika angiograficznego 4 French. Zostaną potraktowani 3% pianką polidokanolową przygotowaną za pomocą trójdrożnego kranu i dwóch plastikowych jednorazowych strzykawek, zgodnie z metodą Tessariego.
Procedura: Długi cewnik poprzedzony tumescencją
Skleroterapia piankowa pod kontrolą ultradźwięków przezcewnikowa w żyle odpiszczelowej o średnicy od 6 do 10 mm, poprzedzona obrzękiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niedrożności żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą ultradźwięków
Sześć miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji po interwencji
Zostanie ona zmierzona za pomocą kwestionariusza żylaków Aberdeen
Sześć miesięcy obserwacji po interwencji
Komplikacje
Ramy czasowe: Od interwencji do sześciomiesięcznej obserwacji

Zostanie rozważone:

  • anafilaksja;
  • powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył;
  • zakrzepica żył głębokich;
  • zatorowość płucna;
  • zaburzenia widzenia;
  • migrena;
  • przemijający napad niedokrwienny;
  • martwica tkanek;
  • wstrzyknięcie dotętnicze;
  • uraz neurologiczny;
  • obrzęk;
  • pigmentacja skóry;
  • podrażnienie skóry;
  • pieczenie po wstrzyknięciu środka do obliteracji żylaków;
  • zatrzymywanie skrzepów.
Od interwencji do sześciomiesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
  2. Protokół badania
  3. Przegląd literatury
  4. Przegląd literatury
  5. Przegląd literatury
  6. Przegląd literatury
  7. Przegląd literatury

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótki cewnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj