Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Escleroterapia con espuma dirigida por catéter con tumescencia

13 de noviembre de 2017 actualizado por: Jorgete Barreto dos Santos, University of Sao Paulo

Escleroterapia con espuma dirigida por catéter con tumescencia de la gran vena safena versus escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido: ensayo controlado aleatorizado

La escleroterapia con espuma se ha establecido como otra opción de tratamiento para las varices de los miembros inferiores. Sus ventajas son la aplicación a pacientes con alto riesgo quirúrgico y la reincorporación inmediata a las actividades habituales. En comparación con el láser y la radiofrecuencia, tiene un costo menor y es menos doloroso. Sin embargo, requiere más reintervenciones por recanalización venosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar dos técnicas de escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido (UGFS) en la gran vena safena (GSV) inyectando la espuma esclerosante a través de un catéter corto sin tumescencia perivenosa y a través de un catéter largo con tumescencia anestésica salina. Método: selección de 50 pacientes con varices primarias, edema (C3EpAsPr de la clasificación CEAP) y con VSM de 6 - 10 mm, 3 cm por debajo de la unión safenofemoral, identificados por ecografía. El estudio se lleva a cabo en el ambulatorio de cirugía vascular de la Universidad de São Paulo. Es un ensayo controlado prospectivo con asignación aleatoria en dos grupos según la técnica de inyección de espuma esclerosante. El grupo 1 recibirá la espuma esclerosante mediante un catéter corto de 18 G y en el grupo 2 un catéter angiográfico de 4 Fr. se utilizará. Todos los pacientes serán tratados con espuma de polidocanol al 3% preparada con un grifo de tres vías y dos jeringas de plástico desechables, según el método de Tessari. El acceso será por punción y su ubicación dependerá de la insuficiente extensión venosa. Será al nivel de la rodilla para tratar la GSV proximal o en el tobillo medial para tratar toda la longitud de la vena. En el grupo 2, tras introducir el catéter largo en la VSM, se infiltrará una solución anestésica salina alrededor del segmento venoso insuficiente bajo control ecográfico para reducir su diámetro. El catéter largo se enjuagará continuamente con solución salina al 0,9 % hasta la inyección de espuma esclerosante. En los casos de tratar solo la VSM proximal, los pacientes recibirán una compresión continua con torniquete debajo de la rodilla justo antes de la inyección y se mantendrá durante 5 minutos a partir de entonces. Luego, los afluentes en los 50 pacientes serán tratados mediante flebectomía bajo anestesia local tumescente. El seguimiento con ecografía dúplex a color se programa a los 7, 28 y 168 días después del tratamiento. El primero es para comprobar la posibilidad de trombosis venosa profunda, el segundo es para verificar el índice de oclusión y la necesidad de otra inyección de espuma. La última ecografía es para comprobar el índice de oclusión final.

Hipótesis: UGFS con catéter largo precedido de tumescencia tiene una gran tasa de oclusión de la GSV con monoterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 18 años;
  • pacientes con venas varicosas con edema - clasificación CEAP C3EpAsPr;
  • Incompetencia de la vena safena mayor, segmentaria y total, con diámetro de 6 a 10 mm en muslo proximal, a 3 cm de la unión safena femoral medida por ecografía.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la sustancia esclerosante;
  • trombosis venosa profunda aguda o tromboembolismo pulmonar;
  • infección local en el área de escleroterapia o infección sistémica grave;
  • inmovilización prolongada;
  • foramen oval permeable sintomático;
  • el embarazo;
  • enfermedad oclusiva arterial periférica;
  • asociación de insuficiencia de vena safena corta;
  • negativa a firmar el formulario de consentimiento;
  • falta de adherencia al tratamiento ambulatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter corto
Veinticinco pacientes recibirán la espuma esclerosante mediante un catéter corto de 18 G. Serán tratados con espuma de polidocanol al 3% preparada con un grifo de tres vías y dos jeringas de plástico desechables, según el método de Tessari.
Escleroterapia con Espuma Guiada por Ultrasonido en Vena Safena Mayor, de 6 a 10 mm, con Catéter Corto.
Experimental: Catéter largo precedido de tumescencia
Veinticinco pacientes recibirán espuma esclerosante por catéter angiográfico 4 French. Serán tratados con espuma de polidocanol al 3% preparada con un grifo de tres vías y dos jeringas de plástico desechables, según el método de Tessari.
Transcatéter de Escleroterapia con Espuma Guiado por Ultrasonido en Vena Safena Mayor, de 6 a 10 mm, Precedido de Tumescencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión de la gran vena safena
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
Se medirá por ultrasonido.
Seis meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis meses de la intervención
Se medirá mediante la aplicación del cuestionario de venas varicosas de Aberdeen
Seguimiento a los seis meses de la intervención
Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta el seguimiento a los seis meses

Se considerará:

  • anafilaxia;
  • tromboflebitis superficial;
  • trombosis venosa profunda;
  • embolia pulmonar;
  • alteraciones visuales;
  • migraña;
  • ataque isquémico transitorio;
  • necrosis tisular;
  • inyección intraarterial;
  • lesión neurológica;
  • edema;
  • pigmentación de la piel;
  • Irritación de la piel;
  • ardor después de la inyección de esclerosante;
  • retención de coágulos.
Desde la intervención hasta el seguimiento a los seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12683

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter corto

3
Suscribir