- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02753270
Escleroterapia con espuma dirigida por catéter con tumescencia
Escleroterapia con espuma dirigida por catéter con tumescencia de la gran vena safena versus escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar dos técnicas de escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido (UGFS) en la gran vena safena (GSV) inyectando la espuma esclerosante a través de un catéter corto sin tumescencia perivenosa y a través de un catéter largo con tumescencia anestésica salina. Método: selección de 50 pacientes con varices primarias, edema (C3EpAsPr de la clasificación CEAP) y con VSM de 6 - 10 mm, 3 cm por debajo de la unión safenofemoral, identificados por ecografía. El estudio se lleva a cabo en el ambulatorio de cirugía vascular de la Universidad de São Paulo. Es un ensayo controlado prospectivo con asignación aleatoria en dos grupos según la técnica de inyección de espuma esclerosante. El grupo 1 recibirá la espuma esclerosante mediante un catéter corto de 18 G y en el grupo 2 un catéter angiográfico de 4 Fr. se utilizará. Todos los pacientes serán tratados con espuma de polidocanol al 3% preparada con un grifo de tres vías y dos jeringas de plástico desechables, según el método de Tessari. El acceso será por punción y su ubicación dependerá de la insuficiente extensión venosa. Será al nivel de la rodilla para tratar la GSV proximal o en el tobillo medial para tratar toda la longitud de la vena. En el grupo 2, tras introducir el catéter largo en la VSM, se infiltrará una solución anestésica salina alrededor del segmento venoso insuficiente bajo control ecográfico para reducir su diámetro. El catéter largo se enjuagará continuamente con solución salina al 0,9 % hasta la inyección de espuma esclerosante. En los casos de tratar solo la VSM proximal, los pacientes recibirán una compresión continua con torniquete debajo de la rodilla justo antes de la inyección y se mantendrá durante 5 minutos a partir de entonces. Luego, los afluentes en los 50 pacientes serán tratados mediante flebectomía bajo anestesia local tumescente. El seguimiento con ecografía dúplex a color se programa a los 7, 28 y 168 días después del tratamiento. El primero es para comprobar la posibilidad de trombosis venosa profunda, el segundo es para verificar el índice de oclusión y la necesidad de otra inyección de espuma. La última ecografía es para comprobar el índice de oclusión final.
Hipótesis: UGFS con catéter largo precedido de tumescencia tiene una gran tasa de oclusión de la GSV con monoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años;
- pacientes con venas varicosas con edema - clasificación CEAP C3EpAsPr;
- Incompetencia de la vena safena mayor, segmentaria y total, con diámetro de 6 a 10 mm en muslo proximal, a 3 cm de la unión safena femoral medida por ecografía.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la sustancia esclerosante;
- trombosis venosa profunda aguda o tromboembolismo pulmonar;
- infección local en el área de escleroterapia o infección sistémica grave;
- inmovilización prolongada;
- foramen oval permeable sintomático;
- el embarazo;
- enfermedad oclusiva arterial periférica;
- asociación de insuficiencia de vena safena corta;
- negativa a firmar el formulario de consentimiento;
- falta de adherencia al tratamiento ambulatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Catéter corto
Veinticinco pacientes recibirán la espuma esclerosante mediante un catéter corto de 18 G.
Serán tratados con espuma de polidocanol al 3% preparada con un grifo de tres vías y dos jeringas de plástico desechables, según el método de Tessari.
|
Escleroterapia con Espuma Guiada por Ultrasonido en Vena Safena Mayor, de 6 a 10 mm, con Catéter Corto.
|
Experimental: Catéter largo precedido de tumescencia
Veinticinco pacientes recibirán espuma esclerosante por catéter angiográfico 4 French.
Serán tratados con espuma de polidocanol al 3% preparada con un grifo de tres vías y dos jeringas de plástico desechables, según el método de Tessari.
|
Transcatéter de Escleroterapia con Espuma Guiado por Ultrasonido en Vena Safena Mayor, de 6 a 10 mm, Precedido de Tumescencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusión de la gran vena safena
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
|
Se medirá por ultrasonido.
|
Seis meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis meses de la intervención
|
Se medirá mediante la aplicación del cuestionario de venas varicosas de Aberdeen
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Seguimiento a los seis meses de la intervención
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta el seguimiento a los seis meses
|
Se considerará:
|
Desde la intervención hasta el seguimiento a los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Erasmo S Silva, PhD, Sao Paulo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC. 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37 Suppl 71:1-29.
- Gohel MS, Epstein DM, Davies AH. Cost-effectiveness of traditional and endovenous treatments for varicose veins. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1815-23. doi: 10.1002/bjs.7256. Epub 2010 Oct 4.
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- Coleridge-Smith P, Labropoulos N, Partsch H, Myers K, Nicolaides A, Cavezzi A. Duplex ultrasound investigation of the veins in chronic venous disease of the lower limbs--UIP consensus document. Part I. Basic principles. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jan;31(1):83-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.019. Epub 2005 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- 12683
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