末梢性 T 細胞リンパ腫の治療におけるチダミド プラス化学療法
2017年11月10日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
末梢性 T 細胞リンパ腫の治療における化学療法と併用したチダミドの多施設共同、前向き、単群、非盲検第 II 相研究
これは、中間評価で 3 サイクルの化学療法後に完全奏効に達しなかった末梢性 T 細胞リンパ腫患者を対象に、以前の化学療法と併用したチダミドの有効性と安全性を評価する単一群の前向き試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200023
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Pengpeng Xu, MD
- 電話番号：610707 64370045
- メール：xpproc@msn.com
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コンタクト：
- Weili Zhao, MD, PhD
- 電話番号：610707 64370045
- メール：zhao.weili@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に検証された末梢T細胞リンパ腫、3サイクルのCEOP（シクロホスファミド、エピルビシンまたはドキソルビシン、ビンクリスチンおよびプレドニゾン）またはCEOP（シクロホスファミド、ビンクリスチン、エピルビシンおよびプレドニゾン）/IVE（イホスファミド、エピルビシン、エトポシド）/の後の部分応答または安定した疾患/ GDP(ゲムシタビン、シスプラチナ、デキサメタゾン)
- 年齢 16 歳以上、75 歳以下
- ECOG (東部協力腫瘍学グループ) =0、1、2
- 悪性腫瘍の既往歴がない
- 放射線学的に測定可能な病気
- 平均余命>6か月
- 説明と同意
除外基準:
- 一般的な抗生物質、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする活動性の感染症
登録時の検査室（リンパ腫が原因でない場合）
- 好中球<1.5*10^9/L
- 血小板<75*10^9/L
- ヘモグロブリン<90g/L
- ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)またはAST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)>2*ULN、AKP(アルカリホスファターゼ)またはビリルビン>1.5*ULN(正常値の上限)
- クレアチニン>1.5*ULN
研究への参加を妨げる可能性があるその他の制御不能な病状
- 精神的またはその他の不明な理由によりプロトコルに従うことができない
- 妊娠中または授乳中の方
- HIV感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チダミドと以前の化学療法
チダミド 20mg/日 Biw p.o. 3 サイクルの各サイクルの d1、4、8、11 に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：化学療法と併用したチダミドの 3 サイクル後の 21 日後 (各サイクルは 21 日)
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化学療法と併用したチダミドの 3 サイクル後の 21 日後 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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1年
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1周期ごと、その後3か月ごとに1年間（1周期は21日）
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1周期ごと、その後3か月ごとに1年間（1周期は21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJ-PTCL-2016-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。