Chidamide Plus kjemoterapi i behandling av perifert T-celle lymfom
10. november 2017 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
En multisenter, prospektiv, enkeltarm, åpen fase II-studie av chidamid kombinert med kjemoterapi ved behandling av perifert T-celle lymfom
Dette er en enkeltarms, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Chidamid i kombinasjon med tidligere kjemoterapi hos pasienter med perifert T-celle lymfom som ikke oppnådde fullstendig respons etter 3 sykluser med kjemoterapi i interimsevaluering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pengpeng Xu, MD
- Telefonnummer: 610707 64370045
- E-post: xpproc@msn.com
-
Ta kontakt med:
- Weili Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: 610707 64370045
- E-post: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet perifert T-celle lymfom, delvis respons eller stabil sykdom etter 3 sykluser av CEOP (cyklofosfamid, epirubicin eller doksorubicin, vinkristin og prednison) eller CEOP (cyklofosfamid, vincristin, epirubicin og prednison)/IVE (ifofosfamid), BNP (gemcitabin, cis-platina, deksametason)
- Alder ≧16 år, ≦75 år
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =0,1,2
- Ingen tidligere historie med malignitet
- Radiologisk målbar sykdom
- Forventet levealder >6 måneder
- Informert samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjonssykdom som krever generell antibiotika, anti-sopp- eller antivirusbehandling
Lab ved påmelding (med mindre det er forårsaket av lymfom)
- Nøytrofil <1,5*10^9/L
- Blodplater<75*10^9/L
- Hemoglobulin<90g/L
- ALT(alaninaminotransferase) eller AST (aspartataminotransferase) >2*ULN,AKP(alkalisk fosfatase) eller bilirubin >1,5*ULN (øvre normalgrense)
- Kreatinin>1,5*ULN
Annen ukontrollerbar medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen i studien
- Ikke i stand til å overholde protokollen av mentale eller andre ukjente årsaker
- Gravid eller amming
- HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chidamid pluss tidligere kjemoterapi
Chidamide 20mg/d Biw p.o. på d1,4,8,11 for hver syklus i 3 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fullstendig svar
Tidsramme: 21 dager etter 3 sykluser med chidamid i kombinasjon med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
21 dager etter 3 sykluser med chidamid i kombinasjon med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Hver behandlingssyklus og deretter hver tredje måned i 1 år (hver syklus er 21 dager)
|
Hver behandlingssyklus og deretter hver tredje måned i 1 år (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ-PTCL-2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .