Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamide Plus kjemoterapi i behandling av perifert T-celle lymfom

10. november 2017 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En multisenter, prospektiv, enkeltarm, åpen fase II-studie av chidamid kombinert med kjemoterapi ved behandling av perifert T-celle lymfom

Dette er en enkeltarms, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Chidamid i kombinasjon med tidligere kjemoterapi hos pasienter med perifert T-celle lymfom som ikke oppnådde fullstendig respons etter 3 sykluser med kjemoterapi i interimsevaluering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pengpeng Xu, MD
  • Telefonnummer: 610707 64370045
  • E-post: xpproc@msn.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pengpeng Xu, MD
          • Telefonnummer: 610707 64370045
          • E-post: xpproc@msn.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet perifert T-celle lymfom, delvis respons eller stabil sykdom etter 3 sykluser av CEOP (cyklofosfamid, epirubicin eller doksorubicin, vinkristin og prednison) eller CEOP (cyklofosfamid, vincristin, epirubicin og prednison)/IVE (ifofosfamid), BNP (gemcitabin, cis-platina, deksametason)
  • Alder ≧16 år, ≦75 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =0,1,2
  • Ingen tidligere historie med malignitet
  • Radiologisk målbar sykdom
  • Forventet levealder >6 måneder
  • Informert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjonssykdom som krever generell antibiotika, anti-sopp- eller antivirusbehandling

  • Lab ved påmelding (med mindre det er forårsaket av lymfom)

    • Nøytrofil <1,5*10^9/L
    • Blodplater<75*10^9/L
    • Hemoglobulin<90g/L
    • ALT(alaninaminotransferase) eller AST (aspartataminotransferase) >2*ULN,AKP(alkalisk fosfatase) eller bilirubin >1,5*ULN (øvre normalgrense)
    • Kreatinin>1,5*ULN

  • Annen ukontrollerbar medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen i studien

    • Ikke i stand til å overholde protokollen av mentale eller andre ukjente årsaker
  • Gravid eller amming
  • HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamid pluss tidligere kjemoterapi
Chidamide 20mg/d Biw p.o. på d1,4,8,11 for hver syklus i 3 sykluser
Legemiddel: Chidamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig svar
Tidsramme: 21 dager etter 3 sykluser med chidamid i kombinasjon med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
21 dager etter 3 sykluser med chidamid i kombinasjon med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Hver behandlingssyklus og deretter hver tredje måned i 1 år (hver syklus er 21 dager)
Hver behandlingssyklus og deretter hver tredje måned i 1 år (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJ-PTCL-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på Chidamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere