Chidamide Plus -kemoterapia perifeerisen T-solulymfooman hoidossa
perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Monikeskus, tuleva, yksihaarainen, avoimen vaiheen II tutkimus chidamidista yhdistettynä kemoterapiaan perifeerisen T-solulymfooman hoidossa
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, jolla arvioidaan Chidamiden tehoa ja turvallisuutta yhdessä aikaisemman kemoterapian kanssa perifeerisen T-solulymfoomapotilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta kolmen kemoterapiasyklin jälkeen väliarvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200023
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengpeng Xu, MD
- Puhelinnumero: 610707 64370045
- Sähköposti: xpproc@msn.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 610707 64370045
- Sähköposti: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti varmennettu perifeerinen T-solulymfooma, osittainen vaste tai stabiili sairaus kolmen CEOP-syklin (syklofosfamidi, epirubisiini tai doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) tai CEOP-jakson (syklofosfamidi, vinkristiini, epirubisiini ja prednisoni)/etoposifosfidi,/iVE (epirubisiini) jälkeen BKT (gemsitabiini, cis-platina, deksametasoni)
- Ikä ≧16 vuotta, ≦75 vuotta
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =0,1,2
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
- Radiologisesti mitattava sairaus
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii yleisiä antibiootteja, sieni- tai viruslääkitystä
Laboratorio ilmoittautumisen yhteydessä (ellei syynä ole lymfooma)
- Neutrofiili <1,5*10^9/l
- Verihiutale <75*10^9/l
- Hemoglobuliini < 90 g/l
- ALT (alaniiniaminotransferaasi) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) >2*ULN, AKP (alkalinen fosfataasi) tai bilirubiini >1,5*ULN (normaalin yläraja)
- Kreatiniini > 1,5 * ULN
Muu hallitsematon sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
- Ei pysty noudattamaan protokollaa henkisistä tai muista tuntemattomista syistä
- Raskaana tai imetyksen aikana
- HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamidi plus aiempi kemoterapia
Chidamidi 20 mg/d Biw p.o. d1,4,8,11 kunkin syklin osalta 3 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 21 päivää 3 chidamidisyklin jälkeen yhdessä kemoterapian kanssa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
21 päivää 3 chidamidisyklin jälkeen yhdessä kemoterapian kanssa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jokainen hoitojakso ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan (kukin sykli on 21 päivää)
|
Jokainen hoitojakso ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan (kukin sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ-PTCL-2016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .