西达本胺联合化疗治疗外周T细胞淋巴瘤
2017年11月10日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
西达本胺联合化疗治疗外周T细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、单臂、开放标签II期研究
这是一项单臂、前瞻性试验，旨在评估西达本胺联合既往化疗对中期评估中 3 周期化疗后未达到完全缓解的外周 T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200023
- 招聘中
- Ruijin Hospital
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接触：
- Pengpeng Xu, MD
- 电话号码：610707 64370045
- 邮箱：xpproc@msn.com
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接触：
- Weili Zhao, MD, PhD
- 电话号码：610707 64370045
- 邮箱：zhao.weili@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的外周 T 细胞淋巴瘤，在 3 个周期的 CEOP（环磷酰胺、表柔比星或多柔比星、长春新碱和泼尼松）或 CEOP（环磷酰胺、长春新碱、表柔比星和泼尼松）/IVE（异环磷酰胺、表柔比星、依托泊苷）/ GDP（吉西他滨、顺铂、地塞米松）
- 年龄≧16岁，≦75岁
- ECOG（东部肿瘤合作组）=0,1,2
- 既往无恶性肿瘤病史
- 放射学可测量的疾病
- 预期寿命>6个月
- 知情同意
排除标准：
- 需要一般抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的活动性传染病
入学时的实验室（除非由淋巴瘤引起）
- 中性粒细胞<1.5*10^9/L
- 血小板<75*10^9/L
- 血红蛋白<90g/L
- ALT(谷丙转氨酶)或AST(天冬氨酸转氨酶)>2*ULN,AKP(碱性磷酸酶)或胆红素>1.5*ULN(正常上限)
- 肌酐>1.5*ULN
可能影响研究参与的其他无法控制的医疗状况
- 由于精神或其他未知原因无法遵守协议
- 怀孕或哺乳期
- 艾滋病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西达本胺加既往化疗
西达本胺 20mg/d Biw p.o.在 d1、4、8、11 上，每个周期 3 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完整的回应
大体时间：西达本胺联合化疗3个周期后21天（每个周期为21天）
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西达本胺联合化疗3个周期后21天（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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1年
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：每个治疗周期后每3个月治疗1年（每个周期为21天）
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每个治疗周期后每3个月治疗1年（每个周期为21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月25日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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