Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хидамид плюс химиотерапия в лечении периферической Т-клеточной лимфомы

10 ноября 2017 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Многоцентровое, проспективное, неразделенное, открытое исследование фазы II хидамида в сочетании с химиотерапией при лечении периферической Т-клеточной лимфомы

Это проспективное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности хидамида в сочетании с предшествующей химиотерапией у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, у которых не был достигнут полный ответ после 3 циклов химиотерапии при промежуточной оценке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200023
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Pengpeng Xu, MD
          • Номер телефона: 610707 64370045
          • Электронная почта: xpproc@msn.com
        • Контакт:
          • Weili Zhao, MD, PhD
          • Номер телефона: 610707 64370045
          • Электронная почта: zhao.weili@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная периферическая Т-клеточная лимфома, частичный ответ или стабильное заболевание после 3 циклов CEOP (циклофосфамид, эпирубицин или доксорубицин, винкристин и преднизолон) или CEOP (циклофосфамид, винкристин, эпирубицин и преднизон)/IVE (ифосфамид, эпирубицин, этопозид)/ ВВП (Гемцитабин, Цис-платина, Дексаметазон)
  • Возраст ≧16 лет, ≦75 лет
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) =0,1,2
  • Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований
  • Рентгенологически измеряемое заболевание
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активное инфекционное заболевание, требующее общей антибиотикотерапии, противогрибковой или антивирусной терапии.

  • Лаборатория при зачислении (если не вызвана лимфомой)

    • Нейтрофилы<1,5*10^9/л
    • Тромбоциты <75*10^9/л
    • Гемоглобулин<90 г/л
    • АЛТ (аланинаминотрансфераза) или АСТ (аспартатаминотрансфераза) >2*ВГН, АКП (щелочная фосфатаза) или билирубин >1,5*ВГН (верхний предел нормы)
    • Креатинин>1,5*ВГН

  • Другое неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.

    • Не в состоянии соблюдать протокол по психическим или другим неизвестным причинам
  • Беременность или лактация
  • ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хидамид плюс предшествующая химиотерапия
Хидамид 20 мг/день два раза в день перорально на d1,4,8,11 для каждого цикла по 3 цикла
Лекарство: Хидамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полный ответ
Временное ограничение: 21 день после 3 курсов хидамида в сочетании с химиотерапией (каждый цикл 21 день)
21 день после 3 курсов хидамида в сочетании с химиотерапией (каждый цикл 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Каждый цикл лечения, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года (каждый цикл составляет 21 день)
Каждый цикл лечения, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJ-PTCL-2016-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться