말초 T 세포 림프종 치료에서 Chidamide Plus 화학 요법
2017년 11월 10일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
말초 T 세포 림프종 치료에서 화학 요법과 결합된 Chidamide의 다중 센터, 전향적, 단일 암, 개방형 제2상 연구
이것은 중간 평가에서 3주기의 화학 요법 후에 완전한 반응을 달성하지 못한 말초 T 세포 림프종 환자에서 이전 화학 요법과 병용한 Chidamide의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 부문, 전향적 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200023
- 모병
- Ruijin Hospital
-
연락하다:
- Pengpeng Xu, MD
- 전화번호: 610707 64370045
- 이메일: xpproc@msn.com
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연락하다:
- Weili Zhao, MD, PhD
- 전화번호: 610707 64370045
- 이메일: zhao.weili@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종, CEOP(시클로포스파미드, 에피루비신 또는 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손) 또는 CEOP(시클로포스파미드, 빈크리스틴, 에피루비신 및 프레드니손)/IVE(이포스파미드, 에피루비신, 에토포시드)/ GDP(젬시타빈, 시스-플라티넘, 덱사메타손)
- 연령 ≧16세, ≦75세
- ECOG(동방 협력 종양학 그룹) =0,1,2
- 악성의 과거력 없음
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- 기대 수명>6개월
- 정보 동의
제외 기준:
- 일반적인 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 요법을 요하는 활동성 감염병
등록 시 검사실(림프종으로 인한 경우 제외)
- 호중구<1.5*10^9/L
- 혈소판<75*10^9/L
- 헤모글로불린<90g/L
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >2*ULN,AKP(alkaline phosphatase) 또는 빌리루빈 >1.5*ULN(정상 상한치)
- 크레아티닌>1.5*ULN
연구 참여를 방해할 수 있는 기타 통제 불가능한 의학적 상태
- 정신적 또는 기타 알 수 없는 이유로 프로토콜을 준수할 수 없음
- 임신 또는 수유
- HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chidamide + 이전 화학 요법
Chidamide 20mg/d Biw p.o. d1,4,8,11 각 주기마다 3주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 화학 요법과 병용한 chidamide의 3주기 후 21일(각 주기는 21일)
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화학 요법과 병용한 chidamide의 3주기 후 21일(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1주기마다 치료 후 1년 동안 3개월마다(1주기는 21일)
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1주기마다 치료 후 1년 동안 3개월마다(1주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJ-PTCL-2016-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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