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Chidamid Plus-Chemotherapie bei der Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms

10. November 2017 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine multizentrische, prospektive, einarmige, offene Phase-II-Studie zu Chidamid in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen

Dies ist eine einarmige, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit vorheriger Chemotherapie bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom, die in der Zwischenbewertung nach 3 Zyklen Chemotherapie kein vollständiges Ansprechen erreichten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pengpeng Xu, MD
  • Telefonnummer: 610707 64370045
  • E-Mail: xpproc@msn.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200023
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Pengpeng Xu, MD
          • Telefonnummer: 610707 64370045
          • E-Mail: xpproc@msn.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch verifiziertes peripheres T-Zell-Lymphom, partielle Remission oder stabile Erkrankung nach 3 Zyklen CEOP (Cyclophosphamid, Epirubicin oder Doxorubicin, Vincristin und Prednison) oder CEOP (Cyclophosphamid, Vincristin, Epirubicin und Prednison)/IVE (Ifosfamid, Epirubicin, Etoposid)/ BIP (Gemcitabin, Cis-Platin, Dexamethason)
  • Alter ≧16 Jahre, ≦75 Jahre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =0,1,2
  • Keine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Radiologisch messbare Erkrankung
  • Lebenserwartung>6 Monate
  • Informiert stimmte zu

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionskrankheit, die eine allgemeine Antibiotika-, Antimykotika- oder Antivirentherapie erfordert

  • Labor bei der Einschreibung (sofern nicht durch Lymphom verursacht)

    • Neutrophil<1,5*10^9/L
    • Blutplättchen <75*10^9/L
    • Hämoglobin <90g/L
    • ALT (Alaninaminotransferase) oder AST (Aspartataminotransferase) > 2*ULN, AKP (alkalische Phosphatase) oder Bilirubin >1,5*ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    • Kreatinin > 1,5*ULN

  • Anderer unkontrollierbarer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

    • Aus psychischen oder anderen unbekannten Gründen nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Schwanger oder Stillzeit
  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid plus vorherige Chemotherapie
Chidamid 20 mg/d zweiwöchentlich p.o. auf d1,4,8,11 für jeden Zyklus für 3 Zyklen
Arzneimittel: Chidamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Antwort
Zeitfenster: 21 Tage nach 3 Zyklen Chidamid in Kombination mit Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
21 Tage nach 3 Zyklen Chidamid in Kombination mit Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Jeder Behandlungszyklus und dann alle 3 Monate für 1 Jahr (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Jeder Behandlungszyklus und dann alle 3 Monate für 1 Jahr (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-PTCL-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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