Chidamida más quimioterapia en el tratamiento del linfoma periférico de células T
10 de noviembre de 2017 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Un estudio de fase II multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, abierto, de quidamida combinada con quimioterapia en el tratamiento del linfoma periférico de células T
Este es un ensayo prospectivo de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de Chidamide en combinación con quimioterapia previa en pacientes con linfoma de células T periféricas que no lograron una respuesta completa después de 3 ciclos de quimioterapia en la evaluación intermedia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200023
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Pengpeng Xu, MD
- Número de teléfono: 610707 64370045
- Correo electrónico: xpproc@msn.com
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Contacto:
- Weili Zhao, MD, PhD
- Número de teléfono: 610707 64370045
- Correo electrónico: zhao.weili@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma periférico de células T verificado patológicamente, respuesta parcial o enfermedad estable después de 3 ciclos de CEOP (ciclofosfamida, epirrubicina o doxorrubicina, vincristina y prednisona) o CEOP (ciclofosfamida, vincristina, epirrubicina y prednisona)/IVE (ifosfamida, epirrubicina, etopósido)/ GDP (gemcitabina, cis-platino, dexametasona)
- Edad ≧16 años, ≦75 años
- ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este) =0,1,2
- Sin antecedentes de malignidad
- Enfermedad medible radiológicamente
- Esperanza de vida >6 meses
- informado consentido
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infecciosa activa que requiere antibióticos generales, antifúngicos o terapia antivirus.
Laboratorio en el momento de la inscripción (a menos que sea causado por un linfoma)
- Neutrófilos<1.5*10^9/L
- Plaquetas<75*10^9/L
- Hemoglobulina<90g/L
- ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) >2*LSN, AKP(fosfatasa alcalina) o bilirrubina >1,5*LSN (límite superior de la normalidad)
- Creatinina>1.5*LSN
Otra condición médica incontrolable que pueda interferir con la participación en el estudio
- No poder cumplir con el protocolo por razones mentales u otras razones desconocidas
- Embarazada o lactancia
- infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chidamida más quimioterapia previa
Chidamide 20mg/d Biw p.o. en d1,4,8,11 para de cada ciclo para 3 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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respuesta completa
Periodo de tiempo: 21 días después de 3 ciclos de chidamida en combinación con quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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21 días después de 3 ciclos de chidamida en combinación con quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento y luego cada 3 meses durante 1 año (cada ciclo es de 21 días)
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Cada ciclo de tratamiento y luego cada 3 meses durante 1 año (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ-PTCL-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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