Chidamide Plus Chemioterapia w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T
10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania chidamidu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T
Jest to jednoramienne, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chidamidu w skojarzeniu z wcześniejszą chemioterapią u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi po 3 cyklach chemioterapii w ramach oceny wstępnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200023
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Pengpeng Xu, MD
- Numer telefonu: 610707 64370045
- E-mail: xpproc@msn.com
-
Kontakt:
- Weili Zhao, MD, PhD
- Numer telefonu: 610707 64370045
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie chłoniak z obwodowych komórek T, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby po 3 cyklach CEOP (cyklofosfamid, epirubicyna lub doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) lub CEOP (cyklofosfamid, winkrystyna, epirubicyna i prednizon)/IVE (ifosfamid, epirubicyna, etopozyd)/ PKB (gemcytabina, cis-platyna, deksametazon)
- Wiek ≧16 lat, ≦75 lat
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =0,1,2
- Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych
- Choroba mierzalna radiologicznie
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Poinformowany wyraził zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba zakaźna wymagająca antybiotykoterapii ogólnej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej
Laboratorium przy rejestracji (chyba że spowodowane przez chłoniaka)
- Neutrofile <1,5*10^9/L
- Płytki <75*10^9/l
- Hemoglobulin<90g/L
- ALT (aminotransferaza alaninowa) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) >2*GGN, AKP (fosfataza zasadowa) lub bilirubina >1,5*GGN (górna granica normy)
- Kreatynina >1,5*GGN
Inny niekontrolowany stan medyczny, który może zakłócić udział w badaniu
- Niezdolny do przestrzegania protokołu z powodów psychicznych lub z innych nieznanych powodów
- Ciąża lub laktacja
- Zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chidamid plus wcześniejsza chemioterapia
Chidamid 20mg/d Biw p.o. na d1,4,8,11 dla każdego cyklu przez 3 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 21 dni po 3 cyklach chidamidu w skojarzeniu z chemioterapią (każdy cykl trwa 21 dni)
|
21 dni po 3 cyklach chidamidu w skojarzeniu z chemioterapią (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Każdy cykl leczenia, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ-PTCL-2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .