Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Chidamide Plus v léčbě periferního T-buněčného lymfomu

10. listopadu 2017 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze II chidamidu v kombinaci s chemoterapií při léčbě lymfomu periferních T buněk

Toto je jednoramenná prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Chidamidu v kombinaci s předchozí chemoterapií u pacientů s periferním lymfomem T-buněk, kteří nedosáhli kompletní odpovědi po 3 cyklech chemoterapie v prozatímním hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200023
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Pengpeng Xu, MD
          • Telefonní číslo: 610707 64370045
          • E-mail: xpproc@msn.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky ověřený periferní T-buněčný lymfom, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po 3 cyklech CEOP (cyklofosfamid, epirubicin nebo doxorubicin, vinkristin a prednison) nebo CEOP (cyklofosfamid, vinkristin, epirubicin a prednison)/IVE (ifosfamid, epirubicin, etoposid)/ HDP (Gemcitabin, Cis-platina, Dexamethason)
  • Věk ≧16 let, ≦75 let
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =0,1,2
  • Bez předchozí anamnézy malignity
  • Radiologicky měřitelné onemocnění
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekční onemocnění vyžadující celková antibiotika, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu

  • Laboratoř při zápisu (pokud není způsobena lymfomem)

    • Neutrofilní <1,5*10^9/l
    • Krevní destičky<75*10^9/L
    • Hemoglobulin <90g/l
    • ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) >2*ULN,AKP(alkalická fosfatáza) nebo bilirubin >1,5*ULN (horní hranice normálu)
    • Kreatinin > 1,5*ULN

  • Jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit účast ve studii

    • Není schopen dodržet protokol z duševních nebo jiných neznámých důvodů
  • Těhotné nebo kojící
  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamid plus předchozí chemoterapie
Chidamid 20 mg/d Biw p.o. na d1,4,8,11 pro každý cyklus po 3 cykly
Lék: Chidamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompletní odpověď
Časové okno: 21 dní po 3 cyklech chidamidu v kombinaci s chemoterapií (každý cyklus je 21 dní)
21 dní po 3 cyklech chidamidu v kombinaci s chemoterapií (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Každý cyklus léčby a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku (každý cyklus je 21 dní)
Každý cyklus léčby a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-PTCL-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit