Chidamide Plus Kemoterapi til behandling af perifert T-celle lymfom
10. november 2017 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Et multicenter, prospektivt, enkeltarm, åbent fase II-studie af chidamid kombineret med kemoterapi til behandling af perifert T-celle lymfom
Dette er et enkelt-arms, prospektivt forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Chidamid i kombination med tidligere kemoterapi hos patienter med perifert T-celle lymfom, som ikke opnåede fuldstændig respons efter 3 cyklusser med kemoterapi i interimsevaluering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Pengpeng Xu, MD
- Telefonnummer: 610707 64370045
- E-mail: xpproc@msn.com
-
Kontakt:
- Weili Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: 610707 64370045
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk verificeret perifert T-cellelymfom, partielt respons eller stabil sygdom efter 3 cyklusser af CEOP (cyclophosphamid, epirubicin eller doxorubicin, vincristin og prednison) eller CEOP (cyclophosphamid, vincristin, epirubicin og prednison)/IVE (ifoposidebifosfamid) BNP (Gemcitabin, Cis-platin, Dexamethason)
- Alder ≧16 år, ≦75 år
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =0,1,2
- Ingen tidligere malignitetshistorie
- Radiologisk målbar sygdom
- Forventet levetid >6 måneder
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektionssygdom, der kræver generel antibiotika, anti-svampe- eller antivirusbehandling
Lab ved tilmelding (medmindre det er forårsaget af lymfom)
- Neutrofil <1,5*10^9/L
- Blodplade<75*10^9/L
- Hæmoglobulin<90g/L
- ALT(alaninaminotransferase) eller AST (aspartataminotransferase) >2*ULN,AKP(alkalisk fosfatase) eller bilirubin >1,5*ULN (øvre normalgrænse)
- Kreatinin>1,5*ULN
Anden ukontrollerbar medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Ikke i stand til at overholde protokollen af mentale eller andre ukendte årsager
- Gravid eller ammende
- HIV-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chidamid plus tidligere kemoterapi
Chidamid 20mg/d Biw p.o. på d1,4,8,11 for af hver cyklus i 3 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fuldstændigt svar
Tidsramme: 21 dage efter 3 cyklusser med chidamid i kombination med kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
|
21 dage efter 3 cyklusser med chidamid i kombination med kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Hver behandlingscyklus og derefter hver 3. måned i 1 år (hver cyklus er 21 dage)
|
Hver behandlingscyklus og derefter hver 3. måned i 1 år (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ-PTCL-2016-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .