Chidamide Plus Quimioterapia no Tratamento do Linfoma Periférico de Células T
10 de novembro de 2017 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Um estudo de fase II multicêntrico, prospectivo, de braço único e aberto de quidamida combinada com quimioterapia no tratamento de linfoma periférico de células T
Este é um estudo prospectivo de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de Chidamida em combinação com quimioterapia anterior em pacientes com linfoma de células T periféricos que não obtiveram resposta completa após 3 ciclos de quimioterapia na avaliação intermediária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200023
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
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Contato:
- Pengpeng Xu, MD
- Número de telefone: 610707 64370045
- E-mail: xpproc@msn.com
-
Contato:
- Weili Zhao, MD, PhD
- Número de telefone: 610707 64370045
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma periférico de células T com confirmação patológica, resposta parcial ou doença estável após 3 ciclos de CEOP (ciclofosfamida, epirrubicina ou doxorrubicina, vincristina e prednisona) ou CEOP (ciclofosfamida, vincristina, epirrubicina e prednisona)/IVE (ifosfamida, epirrubicina, etoposido)/ GDP(Gemcitabina, Cis-platina, Dexametasona)
- Idade ≧16 anos, ≦75 anos
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) =0,1,2
- Sem história prévia de malignidade
- Doença mensurável radiologicamente
- Expectativa de vida > 6 meses
- informado consentido
Critério de exclusão:
- Doença infecciosa ativa que requer antibióticos gerais, terapia antifúngica ou antivírus
Laboratório na inscrição (a menos que seja causado por linfoma)
- Neutrófilo <1,5*10^9/L
- Plaquetas <75*10^9/L
- Hemoglobulina <90g/L
- ALT(alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) >2*ULN, AKP(fosfatase alcalina) ou bilirrubina >1,5*ULN (limite superior do normal)
- Creatinina>1,5*ULN
Outra condição médica incontrolável que possa interferir na participação no estudo
- Não é capaz de cumprir o protocolo por razões mentais ou outras razões desconhecidas
- Grávida ou lactação
- infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chidamida mais quimioterapia anterior
Chidamida 20mg/d Biw p.o. em d1,4,8,11 para cada ciclo por 3 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta completa
Prazo: 21 dias após 3 ciclos de chidamida em combinação com quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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21 dias após 3 ciclos de chidamida em combinação com quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Cada ciclo de tratamento e depois a cada 3 meses por 1 ano (cada ciclo é de 21 dias)
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Cada ciclo de tratamento e depois a cada 3 meses por 1 ano (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ-PTCL-2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .