Chidamide Plus Chemioterapia nel trattamento del linfoma a cellule T periferiche
10 novembre 2017 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Uno studio di fase II multicentrico, prospettico, a braccio singolo, in aperto sulla chidamide in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del linfoma a cellule T periferiche
Si tratta di uno studio prospettico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Chidamide in combinazione con una precedente chemioterapia in pazienti con linfoma a cellule T periferiche che non hanno ottenuto una risposta completa dopo 3 cicli di chemioterapia nella valutazione intermedia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200023
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
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Contatto:
- Pengpeng Xu, MD
- Numero di telefono: 610707 64370045
- Email: xpproc@msn.com
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Contatto:
- Weili Zhao, MD, PhD
- Numero di telefono: 610707 64370045
- Email: zhao.weili@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma periferico a cellule T patologicamente verificato, risposta parziale o malattia stabile dopo 3 cicli di CEOP (ciclofosfamide, epirubicina o doxorubicina, vincristina e prednisone) o CEOP (ciclofosfamide, vincristina, epirubicina e prednisone)/IVE (ifosfamide, epirubicina, etoposide)/ PIL (gemcitabina, cis-platino, desametasone)
- Età ≧16 anni, ≦75 anni
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =0,1,2
- Nessuna precedente storia di malignità
- Malattia misurabile radiologicamente
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Informato acconsentito
Criteri di esclusione:
- Malattia infettiva attiva che richiede antibiotici generali, terapia antimicotica o antivirus
Laboratorio all'arruolamento (a meno che non sia causato da linfoma)
- Neutrofilo <1,5*10^9/L
- Piastrine <75*10^9/L
- Emoglobulina <90g/L
- ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi) >2*ULN, AKP (fosfatasi alcalina) o bilirubina >1,5*ULN (limite superiore della norma)
- Creatinina>1,5*ULN
Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- Non in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti
- Incinta o allattamento
- Infezione da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chidamide più precedente chemioterapia
Chidamide 20 mg/die Biw p.o. su d1,4,8,11 per di ogni ciclo per 3 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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risposta completa
Lasso di tempo: 21 giorni dopo 3 cicli di chidamide in combinazione con chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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21 giorni dopo 3 cicli di chidamide in combinazione con chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento e poi ogni 3 mesi per 1 anno (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Ogni ciclo di trattamento e poi ogni 3 mesi per 1 anno (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ-PTCL-2016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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