フルチカゾン/ホルモテロール呼吸作動式吸入器 (BAI) または Relvar® Ellipta® DPI が喘息の換気の不均一性に及ぼす影響を評価する研究
2018年10月22日 更新者：Mundipharma Research Limited
フルチカゾン/ホルモテロール呼吸作動式吸入器 (BAI) と Relvar® Ellipta® DPI が、部分的にコントロールされた、またはコントロールされていない喘息患者の換気の不均一性に及ぼす影響を評価するための 2 群無作為化評価者盲検並行群間研究
この研究の目的は、フルチカゾン/ホルモテロール呼気吸入器 (BAI) によるベースラインからの末梢気道抵抗 (R5-R20) の改善を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospital
-
London、イギリス、SW3 6HP
- Royal Brompton and Harefield Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M23 9QZ
- University Hospital of South Manchester
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- Respiratory Biomedical Research Unit, Glenfield Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Glebe、New South Wales、オーストラリア、NSW 2037
- The Woolcock Institute Of Medical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Epworth Eastern Medical Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Allergy immunology and Respiratory medicine, The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Humenné、スロバキア、066 01
- INSPIRO, s.r.o. Ambulancia pneumológie a ftizeológie
-
Námestovo、スロバキア、029 01
- DAMIZA, s.r.o. Ambulancia pneumológie a ftizeológie
-
Poprad、スロバキア、05801
- Poliklinika ADUS, Pľúcna ambulancia
-
Prešov、スロバキア、080 01
- PULMO, s.r.o
-
Spišská Nová Ves、スロバキア、052 01
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Topoľčany、スロバキア、955 01
- ANA JJ, s.r.o, Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
-
-
-
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- Otago Respiratory Research Unit
-
-
Auckland
-
Greenlane、Auckland、ニュージーランド、1051
- The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
スクリーニング時のSeretide Accuhaler 250/50 µgの被験者の包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者。
- 適切な避妊
- -スクリーニング訪問前の6か月以上の喘息の記録された病歴
- -8週間以上のスクリーニングで、250/50μgのBIDの安定した用量でSeretide Accuhalerを使用する。
- -喘息コントロールアンケート（ACQ-6）スコア≥1.0で定義されたコントロールされていない喘息
- -スクリーニング訪問中にインパルスオシロメトリーで測定されたR5-R20 ≥ 0.10 kPa/L/s。
- -好酸球性気道疾患の歴史的証拠（24か月以内）は、喀痰好酸球数が3％以上および/またはFeNO 35 ppbによって証明されます。
スクリーニング時に同等/高用量または他のICS-LABAまたは高用量のセレチドを服用している被験者の包含基準：
- -18歳以上の男性および女性の被験者。
- 適切な避妊
- -スクリーニング訪問前の6か月以上の喘息の記録された病歴
-スクリーニング訪問中にインパルスオシロメトリーで測定されたR5-R20≧0.07 kPa / L / s。
- 5.好酸球性気道疾患の歴史的証拠（過去24か月以内）、喀痰好酸球数≧3％および/またはFeNo≧35ppbによって証明される。
すべての被験者の除外基準:
- -喘息以外の重度の慢性呼吸器疾患。
- -被験者は10「パック年」以上の喫煙歴があります（つまり、少なくとも1パック20本のタバコ/日を10年間、または10パック/日を1年間など）
- -スクリーニング訪問前の12か月以内の現在の喫煙歴
- -過去1年以内にほぼ致命的または生命を脅かす（挿管を含む）喘息。
- -訪問から1か月以内の全身（注射または経口）コルチコステロイド薬の既知の履歴 1.
- -病歴または身体検査によって決定された臨床的に不安定な疾患の証拠であり、研究者の意見では、研究への参加を妨げます。 「臨床的に不安定」とは、治験責任医師の意見では、研究への参加を通じて被験者を危険にさらす、または研究の結果に影響を与える疾患として定義されます。
- 治験責任医師の意見では、来院前4週間以内に臨床的に重大な上気道または下気道感染症 1。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の現在の証拠または既知の履歴。
- -被験者は、β遮断薬、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、アステミゾール、キニジン型抗不整脈薬、またはケトコナゾールなどの強力なCYP 3A4阻害薬をスクリーニング訪問の1週間前に服用しています。
- -プロトコルで指定されたもの以外の気管支拡張薬/抗炎症薬の現在の使用。
- -治験薬または賦形剤に対する既知または疑いのある感受性。
- -スクリーニング訪問から30日以内の臨床薬物研究への参加。
- -臨床研究への現在の参加。
OR-MRIおよびHD-CTを受けている被験者のサブセットの除外基準
- -MRIスキャンの禁忌（地元のMRI安全質問票で評価）。これには、MRIに対応していない人工心臓弁、水頭症シャント、頭蓋内動脈瘤クリップ、関節置換または金属インプラント、ペースメーカーまたはその他の心臓の存在が含まれますが、これらに限定されませんリズム管理装置、閉所恐怖症、目の中の金属の歴史、戦傷からの破片の存在、キャリパーまたはブレース、義歯、歯のプレートまたは金属を含み、除去できない補聴器、てんかんまたは失神、耳のインプラントの歴史、ピアスの取り外しができない、子宮内避妊器具またはコイル。
- スキャン手順の間、仰臥位にとどまることができない
- 肥満（体重>140kg）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フルチカゾン・ビランテロールDPI（レルバーエリプタDPI）
吸入粉末。
92/22µg、I 吸入 od
|
|
|
実験的：フルチカゾン/ホルモテロール BAI
吸入用加圧懸濁液 125/5µg、2 吸入入札
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢気道抵抗の測定 (R5-R20)
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
末梢気道抵抗の測定 (R5-R20)
|
ベースラインから 8 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
換気の不均一性を測定する (機能呼吸画像を使用)
時間枠：ベースラインから 9 週目まで
|
換気の不均一性の測定
|
ベースラインから 9 週目まで
|
|
遠位気道容積と抵抗の測定 (インパルスオシロメトリーを使用)
時間枠：ベースラインから 8 週目および 9 週目まで
|
遠位気道容積と抵抗の測定 (機能呼吸画像 (FRI) を使用)
|
ベースラインから 8 週目および 9 週目まで
|
|
喘息コントロールの評価 (ACQ-6 を使用) )
時間枠：ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
|
喘息コントロールの評価 (ACQ-6 を使用) )
|
ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
|
|
ヘルス ステータスの評価 (AQLQ を使用)
時間枠：ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
|
ヘルス ステータスの評価 (AQLQ を使用)
|
ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月15日
一次修了 (実際)
2017年8月14日
研究の完了 (実際)
2017年8月14日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。