Tutkimus flutikasoni/formoteroli-hengityssumuttimen (BAI) tai Relvar® Ellipta® DPI:n vaikutuksen arvioimiseksi ventilaation heterogeenisuuteen astmassa

Seretide Accuhaler 250/50 µg:lla saaneiden koehenkilöiden sisällyttämiskriteerit seulonnassa:

1. Mies- ja naishenkilöt ≥18-vuotiaat.
2. Riittävä ehkäisy
3. Dokumentoitu astman kliininen historia ≥ 6 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä
4. Seretide Accuhalerin käyttäminen vakaana annoksena 250/50 μg BID seulonnan aikana ≥ 8 viikon ajan.
5. hallitsematon astma astman kontrollikyselyn (ACQ-6) pistemäärän mukaan ≥ 1,0
6. R5-R20 ≥ 0,10 kPa/L/s seulontakäynnin aikana impulssioskilometrialla mitattuna.
7. Historialliset todisteet (24 kuukauden sisällä) eosinofiilisestä hengitysteiden sairaudesta, joista todisteena on ysköksen eosinofiilien määrä ≥ 3 % ja/tai FeNO 35 ppb.

Kriteerit koehenkilöille, jotka saavat vastaavan/suuremman annoksen tai muita ICS-LABA:ta tai suuremman annoksen Seretidea seulonnassa:

1. Mies- ja naishenkilöt ≥18-vuotiaat.
2. Riittävä ehkäisy
3. Dokumentoitu astman kliininen historia ≥ 6 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä

4. R5-R20 ≥0,07 kPa/L/s seulontakäynnin aikana impulssioskilometrialla mitattuna.

   • 5. Historialliset todisteet (viimeisten 24 kuukauden aikana) eosinofiilisistä hengitystiesairauksista, joista on osoituksena ysköksen eosinofiilien määrä ≥3 % ja/tai FeNo ≥35 ppb.

Kaikkien oppiaineiden poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa muu vakava krooninen hengityselinsairaus kuin astma.
2. Tutkittavalla on tupakointihistoria ≥ 10 "askivuotta" (eli vähintään 1 askin 20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan tai 10 askin/päivä 1 vuoden ajan jne.)
3. Nykyinen tupakointihistoria 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
4. Lähes kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen (mukaan lukien intubaatio) astma viimeisen vuoden aikana.
5. Tiedossa oleva systeeminen (injektoitava tai suun kautta otettava) kortikosteroidilääkitys kuukauden sisällä käynnistä 1.
6. Näyttö kliinisesti epästabiilista sairaudesta, joka on määritetty lääketieteellisen historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen. Kliinisesti epästabiililla tarkoitetaan mitä tahansa sairautta, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai joka vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen.
7. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
8. Nykyinen näyttö tai tiedossa oleva alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
9. Koehenkilö on ottanut β-salpaavia aineita, trisyklisiä masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, astemitsolia, kinidiinityyppisiä rytmihäiriölääkkeitä tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsolia, viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
10. Muiden kuin protokollassa mainittujen keuhkoputkia laajentavien / tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö.
11. Tunnettu tai epäilty herkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille.
12. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
13. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit potilaille, joille tehdään OR-MRI ja HD-CT

1. MRI-skannauksen vasta-aihe (arvioitu paikallisella MRI-turvallisuuskyselyllä), joka sisältää, mutta ei rajoittuen: ei-MRI-yhteensopivien tekosydänläppien, vesipään shuntit, kallonsisäiset aneurysmaklipsit, nivelleikkaukset tai metalliset implantit, sydämentahdistimet tai muut sydämen laitteet rytminhallintalaitteet, klaustrofobia, metallin esiintyminen silmässä, sotavamman aiheuttamien sirpaleiden esiintyminen, saksat tai henkselit, hammasproteesit, hammaslevyt tai kuulokojeet, joissa on metallia ja joita ei voida poistaa, epilepsia tai pyörtyminen, korvaimplantit , lävistyksiä ei voi poistaa, kohdunsisäinen ehkäisylaite tai kierukka.
2. Kyvyttömyys pysyä makuuasennossa skannaustoimenpiteen ajan
3. Liikalihavuus (paino > 140 kg).