Исследование по оценке влияния дыхательного ингалятора флутиказон/формотерол (BAI) или Relvar® Ellipta® DPI на неоднородность вентиляции при астме

Критерии включения для субъектов, принимавших Серетид Аккухалер 250/50 мкг при скрининге:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
2. Адекватная контрацепция
3. Документально подтвержденный клинический анамнез астмы в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга.
4. Использование Серетида Аккухалера в стабильной дозе 250/50 мкг два раза в день при скрининге в течение ≥ 8 недель.
5. неконтролируемая астма по опроснику контроля астмы (ACQ-6) балл ≥ 1,0
6. R5-R20 ≥ 0,10 кПа/л/с по данным импульсной осциллометрии во время скринингового визита.
7. Исторические данные (в течение 24 месяцев) об эозинофильном заболевании дыхательных путей, подтвержденные количеством эозинофилов в мокроте ≥ 3% и/или FeNO 35 частей на миллиард.

Критерии включения для субъектов, получающих эквивалентную/более высокую дозу или другие ICS-LABA или более высокую дозу Серетида при скрининге:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
2. Адекватная контрацепция
3. Документально подтвержденный клинический анамнез астмы в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга.

4. R5-R20 ≥0,07 кПа/л/с по данным импульсной осциллометрии во время скринингового визита.

   • 5. Наличие в анамнезе (в течение последних 24 месяцев) эозинофильного заболевания дыхательных путей, о чем свидетельствует количество эозинофилов в мокроте ≥3% и/или FeNo ≥35 частей на миллиард.

Критерии исключения для всех предметов:

1. Любое тяжелое хроническое респираторное заболевание, кроме астмы.
2. Субъект имеет историю курения ≥10 «пачек лет» (т. е. не менее 1 пачки из 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 пачек в день в течение 1 года и т. д.)
3. Текущий анамнез курения в течение 12 месяцев до визита для скрининга
4. Околофатальная или опасная для жизни (включая интубацию) астма в течение последнего года.
5. Известный анамнез системного (инъекционного или перорального) приема кортикостероидов в течение 1 месяца после визита 1.
6. Доказательства клинически нестабильного заболевания, установленного анамнезом или физическим осмотром, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование. «Клинически нестабильная» определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или повлиять на результат исследования.
7. По мнению исследователя, клинически значимая инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1.
8. Текущие доказательства или известная история злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
9. Субъект принимал β-блокаторы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, астемизол, антиаритмические средства хинидинового типа или сильнодействующие ингибиторы CYP 3A4, такие как кетоконазол, в течение 1 недели до визита для скрининга.
10. Текущее применение бронходилататоров/противовоспалительных средств, отличных от указанных в протоколе.
11. Известная или предполагаемая чувствительность к исследуемому лекарственному средству или вспомогательным веществам.
12. Участие в клиническом исследовании препарата в течение 30 дней после скринингового визита.
13. Текущее участие в клиническом исследовании.

Критерии исключения для подгруппы субъектов, проходящих ОР-МРТ и HD-CT

1. Противопоказание к МРТ-сканированию (по оценке местного опросника безопасности МРТ), которое включает, но не ограничивается: наличием несовместимых с МРТ искусственных клапанов сердца, гидроцефальных шунтов, клипс внутричерепных аневризм, заменителей суставов или металлических имплантатов, кардиостимуляторов или других сердечных заболеваний. устройства для управления ритмом, клаустрофобия, попадание металла в глаза в анамнезе, наличие осколков от военной травмы, скобы или скобы, зубные протезы, зубные пластины или слуховые аппараты, которые включают металл и не могут быть удалены, история эпилепсии или затемнения, ушные имплантаты , нельзя снимать пирсинг, внутриматочную контрацепцию или спираль.
2. Невозможность оставаться в положении лежа на спине во время процедуры сканирования
3. Ожирение (масса тела >140 кг).