En studie för att utvärdera effekten av Flutikason/Formoterol Breath Actuated Inhalator (BAI) eller Relvar® Ellipta® DPI på ventilationsheterogenitet vid astma

Inklusionskriterier för försökspersoner på Seretide Accuhaler 250/50 µg vid screening:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år.
2. Adekvat preventivmedel
3. Dokumenterad klinisk historia av astma i ≥6 månader före screeningbesök
4. Användning av Seretide Accuhaler i en stabil dos på 250/50 μg två gånger dagligen vid screening i ≥ 8 veckor.
5. okontrollerad astma enligt definitionen av Astma Control Questionnaire (ACQ-6) poäng ≥ 1,0
6. R5-R20 ≥ 0,10 kPa/L/s mätt med impulsoscillometri under screeningbesöket.
7. Historiska bevis (inom 24 månader) för eosinofila luftvägssjukdomar som bevisats av sputum eosinofilantal ≥ 3 % och/eller FeNO 35 ppb.

Inklusionskriterier för försökspersoner på motsvarande/högre dos eller andra ICS-LABAs eller högre dos av Seretide vid screening:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år.
2. Adekvat preventivmedel
3. Dokumenterad klinisk historia av astma i ≥6 månader före screeningbesök

4. R5-R20 ≥0,07 kPa/L/s mätt med impulsoscillometri under screeningbesöket.

   • 5. Historiska bevis (inom de senaste 24 månaderna) för eosinofil luftvägssjukdom, bevisad av sputum eosinofilantal ≥3 % och/eller FeNo ≥35 ppb.

Uteslutningskriterier för alla ämnen:

1. Alla allvarliga kroniska luftvägssjukdomar förutom astma.
2. Försökspersonen har en rökhistoria ≥10 "packår" (dvs. minst 1 paket med 20 cigaretter/dag i 10 år eller 10 paket/dag i 1 år, etc.)
3. Aktuell rökhistorik inom 12 månader före screeningbesöket
4. Nästan dödlig eller livshotande (inklusive intubation) astma under det senaste året.
5. Känd historia av systemisk (injicerbar eller oral) kortikosteroidmedicinering inom 1 månad efter besöket 1.
6. Bevis på en kliniskt instabil sjukdom som fastställts av medicinsk historia eller fysisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, utesluter inträde i studien. "Kliniskt instabil" definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för risk genom deltagande i studien, eller som skulle påverka studiens resultat.
7. Enligt utredarens åsikt en kliniskt signifikant övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1.
8. Aktuella bevis eller känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket.
9. Personen har tagit β-blockerare, tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare, astemizol, antiarytmika av kinidintyp eller potenta CYP 3A4-hämmare som ketokonazol inom 1 vecka före screeningbesöket.
10. Nuvarande användning av andra luftrörsvidgande/antiinflammatoriska medel än de som anges i protokollet.
11. Känd eller misstänkt känslighet för studier av läkemedel eller hjälpämnen.
12. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie inom 30 dagar efter screeningbesöket.
13. Aktuellt deltagande i en klinisk studie.

Uteslutningskriterier för undergrupp av patienter som genomgår OR-MRT och HD-CT

1. Kontraindikation för MRT-skanning (som bedömts av lokalt MRT-säkerhetsformulär), som inkluderar, men är inte begränsat till: närvaro av icke-MRT-kompatibla konstgjorda hjärtklaffar, hydrocefalus-shunts, intrakraniella aneurysmklämmor, ledersättningar eller metallimplantat, pacemakers eller andra hjärtklaffar rytmstyrningsanordningar, klaustrofobi, historia av metall i ögat, närvaro av splitter från en krigsskada, bromsok eller hängslen, proteser, tandplattor eller hörapparater som innehåller metall och inte kan tas bort, historia av epilepsi eller black-outs, öronimplantat , piercingar kan inte tas bort, intrauterint preventivmedel eller spiral.
2. Oförmåga att stanna i ryggläge under hela skanningsproceduren
3. Fetma (kroppsvikt >140 kg).