En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Fluticason/Formoterol Breath Actuated Inhalator (BAI) eller Relvar® Ellipta® DPI på ventilationsheterogenitet ved astma

Inklusionskriterier for forsøgspersoner på Seretide Accuhaler 250/50 µg ved screening:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år.
2. Tilstrækkelig prævention
3. Dokumenteret klinisk anamnese med astma i ≥6 måneder før screeningsbesøg
4. Brug af Seretide Accuhaler i en stabil dosis på 250/50 μg BID ved screening i ≥ 8 uger.
5. ukontrolleret astma som defineret af Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) score ≥ 1,0
6. R5-R20 ≥ 0,10 kPa/L/s målt på impulsoscillometri under screeningsbesøget.
7. Historiske beviser (inden for 24 måneder) for eosinofil luftvejssygdom påvist af sputum eosinofiltal ≥ 3 % og/eller FeNO 35 ppb.

Inklusionskriterier for forsøgspersoner på tilsvarende/højere dosis eller andre ICS-LABA'er eller højere dosis Seretide ved screening:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år.
2. Tilstrækkelig prævention
3. Dokumenteret klinisk anamnese med astma i ≥6 måneder før screeningsbesøg

4. R5-R20 ≥0,07 kPa/L/s målt på impulsoscillometri under screeningsbesøget.

   • 5. Historiske beviser (inden for de seneste 24 måneder) for eosinofil luftvejssygdom, dokumenteret ved sputum eosinofiltal ≥3 % og/eller FeNo ≥35 ppb.

Eksklusionskriterier for alle fag:

1. Enhver alvorlig kronisk luftvejssygdom bortset fra astma.
2. Forsøgsperson har en rygehistorie ≥10 "pakkeår" (dvs. mindst 1 pakke med 20 cigaretter/dag i 10 år eller 10 pakker/dag i 1 år osv.)
3. Aktuel rygehistorie inden for 12 måneder før screeningsbesøget
4. Næsten dødelig eller livstruende (herunder intubation) astma inden for det seneste år.
5. Kendt historie med systemisk (injicerbar eller oral) kortikosteroidmedicin inden for 1 måned efter besøg 1.
6. Bevis for en klinisk ustabil sygdom bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, der efter investigators mening udelukker adgang til undersøgelsen. 'Klinisk ustabil' er defineret som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke undersøgelsens resultat.
7. Efter investigators mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1.
8. Aktuelle beviser eller kendt historie om alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
9. Personen har taget β-blokerende midler, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, astemizol, quinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol inden for 1 uge før screeningsbesøget.
10. Nuværende brug af andre bronkodilatatorer/antiinflammatoriske midler end dem, der er specificeret i protokollen.
11. Kendt eller mistænkt følsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller hjælpestoffer.
12. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
13. Aktuel deltagelse i et klinisk studie.

Eksklusionskriterier for undergruppe af forsøgspersoner, der gennemgår OR-MRI og HD-CT

1. Kontraindikation for MR-scanning (som vurderet af lokalt MR-sikkerhedsspørgeskema), som omfatter, men er ikke begrænset til: tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatible kunstige hjerteklapper, hydrocephalus-shunts, intrakranielle aneurismeklemmer, ledudskiftninger eller metalimplantater, pacemakere eller andet hjerte rytmestyringsanordninger, klaustrofobi, historie med metal i øjet, tilstedeværelse af granatsplinter fra en krigsskade, kaliber eller bøjler, tandproteser, tandplader eller høreapparater, der indeholder metal og ikke kan fjernes, historie med epilepsi eller black-outs, øreimplantater , piercinger kan ikke fjernes, intrauterin præventionsanordning eller spiral.
2. Manglende evne til at forblive i liggende stilling under hele scanningsproceduren
3. Fedme (kropsvægt >140 kg).