Een studie om het effect van Fluticason/Formoterol Breath Actuated Inhaler (BAI) of Relvar® Ellipta® DPI op ventilatieheterogeniteit bij astma te evalueren

Opnamecriteria voor proefpersonen op Seretide Diskus 250/50 µg bij screening:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud.
2. Adequate anticonceptie
3. Gedocumenteerde klinische geschiedenis van astma gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
4. Gebruik van Seretide Diskus in een stabiele dosis van 250/50 μg tweemaal daags bij screening gedurende ≥ 8 weken.
5. ongecontroleerd astma zoals gedefinieerd door Astma Control Questionnaire (ACQ-6) score ≥ 1,0
6. R5-R20 ≥ 0,10 kPa/L/s zoals gemeten met impulsoscillometrie tijdens het screeningsbezoek.
7. Historisch bewijs (binnen 24 maanden) van eosinofiele luchtwegziekte, aangetoond door sputum-eosinofielentelling ≥ 3% en/of FeNO 35 ppb.

Inclusiecriteria voor proefpersonen op equivalente/hogere dosis of andere ICS-LABA's of hogere dosis Seretide bij screening:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud.
2. Adequate anticonceptie
3. Gedocumenteerde klinische geschiedenis van astma gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

4. R5-R20 ≥0,07 kPa/L/s zoals gemeten met impulsoscillometrie tijdens het screeningsbezoek.

   • 5. Historisch bewijs (in de afgelopen 24 maanden) van eosinofiele luchtwegziekte, aangetoond door sputum-eosinofielentelling ≥3% en/of FeNo ≥35 ppb.

Uitsluitingscriteria voor alle vakken:

1. Elke andere ernstige chronische luchtwegaandoening dan astma.
2. Proefpersoon heeft een rookgeschiedenis van ≥10 "pakjaren" (d.w.z. minstens 1 pakje van 20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar of 10 pakjes/dag gedurende 1 jaar, enz.)
3. Actuele rookgeschiedenis binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
4. Bijna fataal of levensbedreigend (inclusief intubatie) astma in het afgelopen jaar.
5. Bekende voorgeschiedenis van systemische (injecteerbare of orale) corticosteroïdmedicatie binnen 1 maand na bezoek 1.
6. Bewijs van een klinisch onstabiele ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit. 'Klinisch onstabiel' wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek, of die de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden.
7. Volgens de onderzoeker een klinisch significante infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1.
8. Actueel bewijs of bekende geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
9. De patiënt heeft bètablokkers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, astemizol, anti-aritmica van het kinidinetype of krachtige CYP 3A4-remmers zoals ketoconazol ingenomen binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek.
10. Huidig ​​gebruik van andere bronchusverwijders/ontstekingsremmende middelen dan vermeld in het protocol.
11. Bekende of vermoede gevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen.
12. Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
13. Huidige deelname aan een klinische studie.

Uitsluitingscriteria voor subset van proefpersonen die OR-MRI en HD-CT ondergaan

1. Contra-indicatie voor MRI-scanning (zoals beoordeeld door lokale MRI-veiligheidsvragenlijst), inclusief maar niet beperkt tot: aanwezigheid van niet-MRI-compatibele kunstmatige hartkleppen, hydrocefalusshunts, intracraniale aneurysmaclips, gewrichtsvervangingen of metalen implantaten, pacemakers of andere cardiale apparaten voor ritmebeheersing, claustrofobie, voorgeschiedenis van metaal in het oog, aanwezigheid van granaatscherven als gevolg van een oorlogsverwonding, beugels of beugels, kunstgebitten, tandplaten of gehoorapparaten die metaal bevatten en niet kunnen worden verwijderd, voorgeschiedenis van epilepsie of black-outs, oorimplantaten , piercings kunnen niet worden verwijderd, spiraaltje of spiraaltje.
2. Onvermogen om tijdens de scanprocedure in rugligging te blijven
3. Obesitas (lichaamsgewicht >140 kg).