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Un estudio para evaluar el efecto del inhalador activado por la respiración (BAI) de fluticasona/formoterol o Relvar® Ellipta® DPI en la heterogeneidad de la ventilación en el asma

22 de octubre de 2018 actualizado por: Mundipharma Research Limited

Un estudio de dos brazos, aleatorizado, con asesor ciego, de grupos paralelos para evaluar el efecto del inhalador activado por la respiración (BAI) de fluticasona/formoterol y Relvar® Ellipta® DPI en la heterogeneidad de la ventilación en sujetos con asma parcialmente controlada o no controlada

El propósito de este estudio es demostrar la mejora de la resistencia de las vías respiratorias periféricas (R5-R20) desde el inicio con el inhalador activado por la respiración (BAI) de fluticasona/formoterol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, NSW 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Epworth Eastern Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Allergy immunology and Respiratory medicine, The Alfred Hospital
  • Eslovaquia
      • Humenné, Eslovaquia, 066 01
        • INSPIRO, s.r.o. Ambulancia pneumológie a ftizeológie
      • Námestovo, Eslovaquia, 029 01
        • DAMIZA, s.r.o. Ambulancia pneumológie a ftizeológie
      • Poprad, Eslovaquia, 05801
        • Poliklinika ADUS, Pľúcna ambulancia
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • PULMO, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Topoľčany, Eslovaquia, 955 01
        • ANA JJ, s.r.o, Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Otago Respiratory Research Unit
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton and Harefield Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • University Hospital of South Manchester
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Respiratory Biomedical Research Unit, Glenfield Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos tratados con Seretide Accuhaler 250/50 µg en la selección:

  1. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años.
  2. Anticoncepción adecuada
  3. Historial clínico documentado de asma durante ≥6 meses antes de la visita de selección
  4. Uso de Seretide Accuhaler a una dosis estable de 250/50 μg BID en la selección durante ≥ 8 semanas.
  5. asma no controlada definida por el cuestionario de control del asma (ACQ-6) puntuación ≥ 1,0
  6. R5-R20 ≥ 0,10 kPa/L/s medido en oscilometría de impulso durante la visita de selección.
  7. Evidencia histórica (dentro de los 24 meses) de enfermedad eosinofílica de las vías respiratorias evidenciada por un recuento de eosinófilos en el esputo ≥ 3% y/o FeNO 35 ppb.

Criterios de inclusión para sujetos en dosis equivalente/más alta u otros ICS-LABA o dosis más alta de Seretide en la selección:

  1. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años.
  2. Anticoncepción adecuada
  3. Historial clínico documentado de asma durante ≥6 meses antes de la visita de selección

  4. R5-R20 ≥0.07 kPa/L/s medido en oscilometría de impulso durante la visita de selección.

    • 5. Evidencia histórica (dentro de los últimos 24 meses) de enfermedad eosinofílica de las vías respiratorias, evidenciada por un recuento de eosinófilos en el esputo ≥3% y/o FeNo ≥35 ppb.

Criterios de exclusión para todas las materias:

  1. Cualquier enfermedad respiratoria crónica grave distinta del asma.
  2. El sujeto tiene antecedentes de tabaquismo ≥10 "paquetes años" (es decir, al menos 1 paquete de 20 cigarrillos/día durante 10 años o 10 paquetes/día durante 1 año, etc.)
  3. Historial actual de tabaquismo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
  4. Asma casi mortal o potencialmente mortal (incluida la intubación) en el último año.
  5. Antecedentes conocidos de medicación con corticosteroides sistémicos (inyectables u orales) en el mes anterior a la visita 1.
  6. Evidencia de una enfermedad clínicamente inestable determinada por la historia clínica o el examen físico que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio. 'Clínicamente inestable' se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo a través de la participación en el estudio, o que afectaría el resultado del estudio.
  7. En opinión del investigador, una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la visita 1.
  8. Evidencia actual o historial conocido de abuso de alcohol y/o sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  9. El sujeto ha tomado agentes bloqueadores β, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, astemizol, antiarrítmicos de tipo quinidina o inhibidores potentes de CYP 3A4 como ketoconazol en la semana anterior a la visita de selección.
  10. Uso actual de broncodilatadores/antiinflamatorios distintos a los especificados en el protocolo.
  11. Sensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio o a los excipientes.
  12. Participación en un estudio clínico de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  13. Participación actual en un estudio clínico.

Criterios de exclusión para el subconjunto de sujetos sometidos a OR-MRI y HD-CT

  1. Contraindicación para la resonancia magnética (según lo evaluado por el cuestionario de seguridad de resonancia magnética local), que incluye, entre otros: presencia de válvulas cardíacas artificiales no compatibles con resonancia magnética, derivaciones de hidrocefalia, clips de aneurisma intracraneal, reemplazos articulares o implantes metálicos, marcapasos u otros dispositivos cardíacos. dispositivos de control del ritmo, claustrofobia, antecedentes de metal en el ojo, presencia de metralla de una herida de guerra, pinzas o aparatos ortopédicos, dentaduras postizas, placas dentales o audífonos que incluyen metal y no se pueden quitar, antecedentes de epilepsia o desmayos, implantes de oído , las perforaciones no se pueden quitar, el dispositivo anticonceptivo intrauterino o la bobina.
  2. Incapacidad para permanecer en posición supina durante la duración del procedimiento de exploración
  3. Obesidad (peso corporal > 140 kg).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fluticasona/vilanterol DPI (Relvar Ellipta DPI)
Polvo de inhalación. 92/22µg, por inhalación od
Droga: Fluticasona/Vilanterol DPI (Relvar Ellipta DPI)
Experimental: Fluticasona/formoterol BAI
Suspensión presurizada para inhalación 125/5µg, 2 inhalaciones bid
Droga: Fluticasona/Formoterol BAI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la resistencia de las vías respiratorias periféricas (R5-R20)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
Medición de la resistencia de las vías respiratorias periféricas (R5-R20)
Desde el inicio hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir la heterogeneidad de la ventilación (utilizando imágenes respiratorias funcionales)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 9
medidas de la heterogeneidad de la ventilación
Desde el inicio hasta la semana 9
Medición del volumen y la resistencia de las vías respiratorias distales (mediante oscilometría de impulsos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 y 9
Medición del volumen y la resistencia de las vías respiratorias distales (usando imágenes respiratorias funcionales (FRI)
Desde el inicio hasta la semana 8 y 9
Evaluar el control del asma (usando ACQ-6) )
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4 y 8
Evaluar el control del asma (usando ACQ-6) )
Desde el inicio hasta la semana 4 y 8
Evaluar el estado de salud (usando AQLQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4 y 8
Evaluar el estado de salud (usando AQLQ)
Desde el inicio hasta la semana 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mundipharma Research Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KFL3502
  • 2015-000801-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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