Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku flutikasonu/formoterolu dechem aktivovaného inhalátoru (BAI) nebo Relvar® Ellipta® DPI na heterogenitu ventilace u astmatu

22. října 2018 aktualizováno: Mundipharma Research Limited

Dvouramenná, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku flutikasonu/formoterolu dechem aktivovaného inhalátoru (BAI) a Relvar® Ellipta® DPI na heterogenitu ventilace u pacientů s částečně kontrolovaným nebo nekontrolovaným astmatem

Účelem této studie je prokázat zlepšení odporu periferních dýchacích cest (R5-R20) oproti výchozí hodnotě s flutikasonem/formoterolem dechovým inhalátorem (BAI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrálie, NSW 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Epworth Eastern Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Allergy immunology and Respiratory medicine, The Alfred Hospital
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Otago Respiratory Research Unit
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
  • Slovensko
      • Humenné, Slovensko, 066 01
        • INSPIRO, s.r.o. Ambulancia pneumológie a ftizeológie
      • Námestovo, Slovensko, 029 01
        • DAMIZA, s.r.o. Ambulancia pneumológie a ftizeológie
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • Poliklinika ADUS, Pľúcna ambulancia
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • PULMO, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Topoľčany, Slovensko, 955 01
        • ANA JJ, s.r.o, Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Royal Brompton and Harefield Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • University Hospital of South Manchester
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Respiratory Biomedical Research Unit, Glenfield Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty užívající Seretide Accuhaler 250/50 µg při screeningu:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Adekvátní antikoncepce
  3. Zdokumentovaná klinická anamnéza astmatu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  4. Použití Seretide Accuhaler ve stabilní dávce 250/50 μg BID při screeningu po dobu ≥ 8 týdnů.
  5. nekontrolované astma, jak je definováno pomocí Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) skóre ≥ 1,0
  6. R5-R20 ≥ 0,10 kPa/l/s, měřeno na impulsní oscilometrii během screeningové návštěvy.
  7. Historický důkaz (během 24 měsíců) eozinofilního onemocnění dýchacích cest doložený počtem eozinofilů ve sputu ≥ 3 % a/nebo FeNO 35 ppb.

Kritéria pro zařazení pro subjekty s ekvivalentní/vyšší dávkou nebo jinými ICS-LABA nebo vyšší dávkou Seretide při screeningu:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Adekvátní antikoncepce
  3. Zdokumentovaná klinická anamnéza astmatu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou

  4. R5-R20 ≥0,07 kPa/L/s, měřeno na impulsní oscilometrii během screeningové návštěvy.

    • 5. Historické důkazy (během posledních 24 měsíců) eozinofilního onemocnění dýchacích cest, doložené počtem eozinofilů ve sputu ≥ 3 % a/nebo FeNo ≥ 35 ppb.

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  1. Jakékoli závažné chronické respirační onemocnění jiné než astma.
  2. Subjekt má v anamnéze kouření ≥ 10 „balených let“ (tj. alespoň 1 balíček 20 cigaret/den po dobu 10 let nebo 10 balíčků/den po dobu 1 roku atd.)
  3. Aktuální kuřácká historie během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  4. Téměř smrtelné nebo život ohrožující astma (včetně intubace) během posledního roku.
  5. Známá anamnéza systémové (injekční nebo perorální) léčby kortikosteroidy do 1 měsíce od návštěvy 1.
  6. Důkaz klinicky nestabilního onemocnění, jak je určeno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením, které podle názoru zkoušejícího vylučuje vstup do studie. „Klinicky nestabilní“ je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt riziku účastí ve studii nebo které by ovlivnilo výsledek studie.
  7. Podle názoru výzkumníka klinicky významná infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před návštěvou 1.
  8. Aktuální důkazy nebo známá historie zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  9. Subjekt užil β-blokátory, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, astemizol, antiarytmika chinidinového typu nebo silné inhibitory CYP 3A4, jako je ketokonazol, během 1 týdne před screeningovou návštěvou.
  10. Současné používání bronchodilatátorů/protizánětlivých látek jiných než těch, které jsou uvedeny v protokolu.
  11. Známá nebo předpokládaná citlivost na studované léčivo nebo pomocné látky.
  12. Účast na klinické studii léčiv do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  13. Aktuální účast na klinické studii.

Kritéria vyloučení pro podskupinu subjektů podstupujících OR-MRI a HD-CT

  1. Kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí (podle hodnocení místního bezpečnostního dotazníku pro magnetickou rezonanci), která zahrnuje, ale není omezena na: přítomnost umělých srdečních chlopní nekompatibilních s MRI, hydrocefalové zkraty, klipy intrakraniálního aneuryzmatu, kloubní náhrady nebo kovové implantáty, kardiostimulátory nebo jiné srdeční zařízení pro řízení rytmu, klaustrofobie, kov v oku v anamnéze, přítomnost šrapnelu z válečného zranění, posuvná měřítka nebo rovnátka, zubní protézy, zubní dlahy nebo naslouchátka, která obsahují kov a nelze je odstranit, anamnéza epilepsie nebo ztráta vědomí, ušní implantáty , nelze odstranit piercing, nitroděložní antikoncepční tělísko nebo spirálka.
  2. Neschopnost zůstat v poloze na zádech po dobu trvání procedury skenování
  3. Obezita (tělesná hmotnost > 140 kg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: flutikason/vilanterol DPI (Relvar Ellipta DPI)
Inhalační prášek. 92/22 µg, I inhalace od
Lék: Flutikason/Vilanterol DPI (Relvar Ellipta DPI)
Experimentální: Flutikason/formoterol BAI
Tlaková suspenze k inhalaci 125/5 µg, 2 inhalace bid
Lék: Flutikason/formoterol BAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření odporu periferních dýchacích cest (R5-R20)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Měření odporu periferních dýchacích cest (R5-R20)
Od základního stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit heterogenitu ventilace (pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 9
měření heterogenity ventilace
Od základního stavu do týdne 9
Měření objemu a odporu distálních dýchacích cest (pomocí impulsní oscilometrie)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8 a 9
Měření objemu a odporu distálních dýchacích cest (pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest (FRI)
Od základního stavu do týdne 8 a 9
Vyhodnoťte kontrolu astmatu (pomocí ACQ-6) )
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4 a 8
Vyhodnoťte kontrolu astmatu (pomocí ACQ-6) )
Od základního stavu do týdne 4 a 8
Vyhodnotit zdravotní stav (pomocí AQLQ)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4 a 8
Vyhodnotit zdravotní stav (pomocí AQLQ)
Od základního stavu do týdne 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFL3502
  • 2015-000801-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit