Fluticasone/Formoterol Breath Actuated Inhaler (BAI) 또는 Relvar® Ellipta® DPI가 천식에서 환기 이질성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

스크리닝 시 Seretide Accuhaler 250/50 µg에 대한 피험자에 대한 포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
2. 적절한 피임법
3. 스크리닝 방문 전 ≥6개월 동안 문서화된 천식 임상 병력
4. ≥ 8주 동안 스크리닝 시 250/50μg BID의 안정적인 용량으로 Seretide Accuhaler를 사용합니다.
5. 천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수 ≥ 1.0에 의해 정의된 조절되지 않는 천식
6. R5-R20 ≥ 0.10kPa/L/s(스크리닝 방문 동안 임펄스 오실로메트리에서 측정됨).
7. 객담 호산구 수 ≥ 3% 및/또는 FeNO 35 ppb로 입증되는 호산구성 기도 질환의 역사적 증거(24개월 이내).

스크리닝 시 등가/고용량 또는 기타 ICS-LABA 또는 고용량의 Seretide에 대한 피험자에 대한 포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
2. 적절한 피임법
3. 스크리닝 방문 전 ≥6개월 동안 문서화된 천식 임상 병력

4. R5-R20 ≥0.07kPa/L/s(스크리닝 방문 동안 임펄스 오실로메트리에서 측정됨).

   • 5. 객담 호산구 수 ≥3% 및/또는 FeNo ≥35ppb로 입증되는 호산구성 기도 질환의 과거 24개월 이내 증거.

모든 과목에 대한 제외 기준:

1. 천식 이외의 중증 만성 호흡기 질환.
2. 피험자는 ≥10 "갑년"(즉, 10년 동안 하루에 20갑 이상 또는 1년 동안 하루에 10갑 이상) 흡연 이력이 있습니다.
3. 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 현재 흡연 이력
4. 지난 1년 이내에 거의 치명적이거나 생명을 위협하는(삽관 포함) 천식.
5. 1회 방문 1개월 이내에 알려진 전신(주사용 또는 경구) 코르티코스테로이드 약물 치료 이력.
6. 병력 또는 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 불안정한 질병의 증거로서 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제합니다. '임상적으로 불안정한'은 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
7. 조사관의 의견으로는 방문 1 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 상기도 또는 하기도 감염.
8. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 증거 또는 알려진 이력.
9. 대상자는 스크리닝 방문 전 1주 이내에 β-차단제, 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제, 아스테미졸, 퀴니딘형 항부정맥제 또는 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 케토코나졸)를 복용했습니다.
10. 프로토콜에 명시된 것 이외의 기관지확장제/소염제의 현재 사용.
11. 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성.
12. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임상 약물 연구에 참여.
13. 현재 임상 연구 참여.

OR-MRI 및 HD-CT를 받는 피험자의 하위 집합에 대한 제외 기준

1. MRI 스캔에 대한 금기(현지 MRI 안전 설문지에 의해 평가됨): MRI와 호환되지 않는 인공 심장 판막, 뇌수종 션트, 두개내 동맥류 클립, 관절 교체 또는 금속 임플란트, 심박조율기 또는 기타 심장 리듬 관리 장치, 밀실 공포증, 눈의 금속 이력, 전쟁 부상으로 인한 파편의 존재, 캘리퍼 또는 교정기, 의치, 치과 판 또는 금속을 포함하고 제거할 수 없는 보청기, 간질 또는 실신의 이력, 귀 임플란트 , 피어싱을 제거할 수 없음, 자궁 내 피임 장치 또는 코일.
2. 스캐닝 절차 동안 앙와위 자세를 유지할 수 없음
3. 비만(체중 >140kg).