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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Fluticason/Formoterol Breath Actuated Inhaler (BAI) oder Relvar® Ellipta® DPI auf die Beatmungsheterogenität bei Asthma

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited

Eine zweiarmige, randomisierte, Assessor-blinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Fluticason/Formoterol Breath Actuated Inhaler (BAI) und Relvar® Ellipta® DPI auf die Beatmungsheterogenität bei Patienten mit teilweise kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verbesserung des peripheren Atemwegswiderstands (R5-R20) gegenüber dem Ausgangswert mit Fluticason/Formoterol-Atemzug-Inhalator (BAI) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, NSW 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Epworth Eastern Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Allergy immunology and Respiratory medicine, The Alfred Hospital
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Otago Respiratory Research Unit
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Neuseeland, 1051
        • The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Slowakei
      • Humenné, Slowakei, 066 01
        • INSPIRO, s.r.o. Ambulancia pneumológie a ftizeológie
      • Námestovo, Slowakei, 029 01
        • DAMIZA, s.r.o. Ambulancia pneumológie a ftizeológie
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Poliklinika ADUS, Pľúcna ambulancia
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • PULMO, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Topoľčany, Slowakei, 955 01
        • ANA JJ, s.r.o, Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Royal Brompton and Harefield Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • University Hospital of South Manchester
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Respiratory Biomedical Research Unit, Glenfield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Probanden unter Seretide Accuhaler 250/50 µg beim Screening:

  1. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  2. Ausreichende Verhütung
  3. Dokumentierte klinische Vorgeschichte von Asthma für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  4. Verwendung von Seretide Accuhaler in einer stabilen Dosis von 250/50 μg zweimal täglich beim Screening für ≥ 8 Wochen.
  5. unkontrolliertes Asthma gemäß Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) Score ≥ 1,0
  6. R5-R20 ≥ 0,10 kPa/L/s, gemessen mit Impulsoszillometrie während des Screening-Besuchs.
  7. Historische Hinweise (innerhalb von 24 Monaten) einer eosinophilen Atemwegserkrankung, nachgewiesen durch eine Eosinophilenzahl im Sputum von ≥ 3 % und/oder FeNO 35 ppb.

Einschlusskriterien für Probanden mit äquivalenter/höherer Dosis oder anderen ICS-LABAs oder einer höheren Dosis von Seretide beim Screening:

  1. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  2. Ausreichende Verhütung
  3. Dokumentierte klinische Vorgeschichte von Asthma für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch

  4. R5-R20 ≥0,07 kPa/L/s, gemessen mit Impulsoszillometrie während des Screening-Besuchs.

    • 5. Historischer Nachweis (innerhalb der letzten 24 Monate) einer eosinophilen Atemwegserkrankung, nachgewiesen durch eine Eosinophilenzahl im Sputum von ≥ 3 % und/oder FeNo ≥ 35 ppb.

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  1. Jede schwere chronische Atemwegserkrankung außer Asthma.
  2. Das Subjekt hat eine Rauchergeschichte von ≥ 10 „Packungsjahren“ (d. h. mindestens 1 Packung mit 20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre oder 10 Packungen/Tag für 1 Jahr usw.)
  3. Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  4. Nahezu tödliches oder lebensbedrohliches (einschließlich Intubation) Asthma innerhalb des letzten Jahres.
  5. Bekannte Vorgeschichte einer systemischen (injizierbaren oder oralen) Kortikosteroidmedikation innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1.
  6. Hinweise auf eine klinisch instabile Erkrankung, festgestellt durch Anamnese oder körperliche Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen. „Klinisch instabil“ ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde.
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch signifikante Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
  8. Aktuelle Beweise oder bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  9. Das Subjekt hat β-Blocker, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Astemizol, Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ oder starke CYP 3A4-Hemmer wie Ketoconazol innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch eingenommen.
  10. Aktuelle Verwendung von Bronchodilatatoren / entzündungshemmenden Mitteln, die nicht im Protokoll angegeben sind.
  11. Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Studienarzneimitteln oder Hilfsstoffen.
  12. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  13. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie.

Ausschlusskriterien für eine Untergruppe von Probanden, die sich einer OR-MRT und HD-CT unterziehen

  1. Kontraindikation für MRT-Scans (wie anhand des lokalen MRT-Sicherheitsfragebogens bewertet), die Folgendes umfasst, aber nicht beschränkt ist auf: Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen künstlichen Herzklappen, Hydrozephalus-Shunts, intrakraniellen Aneurysma-Clips, Gelenkersatz oder Metallimplantaten, Herzschrittmachern oder anderen Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen, Klaustrophobie, Vorgeschichte von Metall im Auge, Vorhandensein von Granatsplittern von einer Kriegsverletzung, Messzirkel oder Zahnspangen, Zahnprothesen, Zahnplatten oder Hörgeräte, die Metall enthalten und nicht entfernt werden können, Vorgeschichte von Epilepsie oder Stromausfällen, Ohrimplantate , Piercings können nicht entfernt werden, Intrauterinpessar oder Spirale.
  2. Unfähigkeit, für die Dauer des Scanvorgangs in Rückenlage zu bleiben
  3. Adipositas (Körpergewicht >140 kg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticason/Vilanterol DPI (Relvar Ellipta DPI)
Pulver zur Inhalation. 92/22µg, I Inhalation od
Arzneimittel: Fluticason/Vilanterol DPI (Relvar Ellipta DPI)
Experimental: Fluticason/Formoterol BAI
Unter Druck stehende Suspension zur Inhalation 125/5 µg, 2 Inhalationen bid
Arzneimittel: Fluticason/Formoterol BAI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen des peripheren Atemwegswiderstands (R5-R20)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Messen des peripheren Atemwegswiderstands (R5-R20)
Von der Grundlinie bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Beatmungsheterogenität (unter Verwendung von Functional Respiratory Imaging)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 9
Maße der Ventilationsheterogenität
Von der Grundlinie bis Woche 9
Messung des Volumens und des Widerstands der distalen Atemwege (mittels Impulsoszillometrie)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8 und 9
Messung des Volumens und des Widerstands der distalen Atemwege (unter Verwendung von Functional Respiratory Imaging (FRI)
Von der Grundlinie bis Woche 8 und 9
Bewertung der Asthmakontrolle (mit ACQ-6))
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4 und 8
Bewertung der Asthmakontrolle (mit ACQ-6))
Von der Baseline bis Woche 4 und 8
Bewerten Sie den Gesundheitszustand (mit AQLQ)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4 und 8
Bewerten Sie den Gesundheitszustand (mit AQLQ)
Von der Baseline bis Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFL3502
  • 2015-000801-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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