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Um estudo para avaliar o efeito de fluticasona/formoterol inalador ativado pela respiração (BAI) ou Relvar® Ellipta® DPI na heterogeneidade da ventilação na asma

22 de outubro de 2018 atualizado por: Mundipharma Research Limited

Um estudo de dois braços, randomizado, avaliador-cego, de grupos paralelos para avaliar o efeito do inalador acionado por respiração (BAI) de fluticasona/formoterol e Relvar® Ellipta® DPI na heterogeneidade da ventilação em indivíduos com asma parcialmente controlada ou não controlada

O objetivo deste estudo é demonstrar a melhora da resistência das vias aéreas periféricas (R5-R20) desde o início com o inalador acionado pela respiração (BAI) de fluticasona/formoterol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrália, NSW 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Epworth Eastern Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Allergy immunology and Respiratory medicine, The Alfred Hospital
  • Eslováquia
      • Humenné, Eslováquia, 066 01
        • INSPIRO, s.r.o. Ambulancia pneumológie a ftizeológie
      • Námestovo, Eslováquia, 029 01
        • DAMIZA, s.r.o. Ambulancia pneumológie a ftizeológie
      • Poprad, Eslováquia, 05801
        • Poliklinika ADUS, Pľúcna ambulancia
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • PULMO, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Topoľčany, Eslováquia, 955 01
        • ANA JJ, s.r.o, Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Otago Respiratory Research Unit
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton and Harefield Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • University Hospital of South Manchester
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Respiratory Biomedical Research Unit, Glenfield Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos em Seretaide Accuhaler 250/50 µg na triagem:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos.
  2. Contracepção adequada
  3. História clínica documentada de asma por ≥6 meses antes da consulta de triagem
  4. Usando Seretaide Accuhaler em uma dose estável de 250/50 μg BID na triagem por ≥ 8 semanas.
  5. asma não controlada, conforme definido pela pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) ≥ 1,0
  6. R5-R20 ≥ 0,10 kPa/L/s conforme medido na oscilometria de impulso durante a visita de triagem.
  7. Evidência histórica (dentro de 24 meses) de doença eosinofílica das vias aéreas evidenciada por contagem de eosinófilos no escarro ≥ 3% e/ou FeNO 35 ppb.

Critérios de inclusão para indivíduos em dose equivalente/mais alta ou outros ICS-LABAs ou dose mais alta de Seretide na triagem:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos.
  2. Contracepção adequada
  3. História clínica documentada de asma por ≥6 meses antes da consulta de triagem

  4. R5-R20 ≥0,07 kPa/L/s medido na oscilometria de impulso durante a visita de triagem.

    • 5. Evidência histórica (nos últimos 24 meses) de doença eosinofílica das vias aéreas, evidenciada por contagem de eosinófilos no escarro ≥3% e/ou FeNo ≥35 ppb.

Critérios de exclusão para todas as disciplinas:

  1. Qualquer doença respiratória crônica grave, exceto asma.
  2. O indivíduo tem um histórico de tabagismo ≥10 "maços anos" (ou seja, pelo menos 1 maço de 20 cigarros/dia por 10 anos ou 10 maços/dia por 1 ano, etc.)
  3. Histórico atual de tabagismo nos 12 meses anteriores à visita de triagem
  4. Asma quase fatal ou com risco de vida (incluindo intubação) no último ano.
  5. História conhecida de medicação corticosteróide sistêmica (injetável ou oral) dentro de 1 mês da visita 1.
  6. Evidência de uma doença clinicamente instável conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico que, na opinião do investigador, impeça a entrada no estudo. 'Clinicamente instável' é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco por meio da participação no estudo ou que afetaria o resultado do estudo.
  7. Na opinião do investigador, uma infecção respiratória superior ou inferior clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da visita 1.
  8. Evidência atual ou história conhecida de abuso de álcool e/ou substâncias dentro de 12 meses antes da consulta de triagem.
  9. O sujeito tomou agentes β-bloqueadores, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, astemizol, antiarrítmicos do tipo quinidina ou inibidores potentes do CYP 3A4, como cetoconazol, dentro de 1 semana antes da consulta de triagem.
  10. Uso atual de broncodilatadores/anti-inflamatórios diferentes dos especificados no protocolo.
  11. Sensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento ou excipientes do estudo.
  12. Participação em um estudo clínico de medicamento dentro de 30 dias da visita de triagem.
  13. Participação atual em um estudo clínico.

Critérios de exclusão para subconjunto de indivíduos submetidos a OR-MRI e HD-CT

  1. Contra-indicação para ressonância magnética (conforme avaliado pelo questionário de segurança de ressonância magnética local), que inclui, mas não está limitada a: presença de válvulas cardíacas artificiais não compatíveis com ressonância magnética, shunts de hidrocefalia, clipes de aneurisma intracraniano, substituições de articulações ou implantes metálicos, marca-passos ou outros dispositivos cardíacos dispositivos de gerenciamento de ritmo, claustrofobia, história de metal no olho, presença de estilhaços de um ferimento de guerra, pinças ou aparelhos, dentaduras, placas dentárias ou aparelhos auditivos que incluam metal e não possam ser removidos, história de epilepsia ou desmaios, implantes auditivos , piercings não podem ser removidos, dispositivo anticoncepcional intrauterino ou bobina.
  2. Incapacidade de permanecer na posição supina durante o procedimento de varredura
  3. Obesidade (peso corporal >140kg).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fluticasona/vilanterol DPI (Relvar Ellipta DPI)
Pó para inalação. 92/22µg, I inalação od
Medicamento: Fluticasona/Vilanterol DPI (Relvar Ellipta DPI)
Experimental: Fluticasona/formoterol BAI
Suspensão pressurizada para inalação 125/5µg, 2 inalações bid
Medicamento: Fluticasona/Formoterol BAI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a resistência periférica das vias aéreas (R5-R20)
Prazo: Desde o início até a semana 8
Medindo a resistência periférica das vias aéreas (R5-R20)
Desde o início até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir a heterogeneidade da ventilação (usando Imagem Respiratória Funcional)
Prazo: Desde o início até a semana 9
medidas de heterogeneidade ventilatória
Desde o início até a semana 9
Medindo o volume e a resistência das vias aéreas distais (usando oscilometria de impulso)
Prazo: Da linha de base até a semana 8 e 9
Medindo o volume e a resistência das vias aéreas distais (usando Imagem Respiratória Funcional (FRI)
Da linha de base até a semana 8 e 9
Avalie o controle da asma (usando o ACQ-6) )
Prazo: Da linha de base até a semana 4 e 8
Avalie o controle da asma (usando o ACQ-6) )
Da linha de base até a semana 4 e 8
Avalie o estado de saúde (usando AQLQ)
Prazo: Da linha de base até a semana 4 e 8
Avalie o estado de saúde (usando AQLQ)
Da linha de base até a semana 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mundipharma Research Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KFL3502
  • 2015-000801-38 (Número EudraCT)

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