Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu inhalatora uruchamianego oddechem (BAI) zawierającego flutykazon/formoterol lub Relvar® Ellipta® DPI na niejednorodność wentylacji w astmie

22 października 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Research Limited

Dwuramienne, randomizowane, równoległe badanie grupowe z ślepą próbą oceniającego oceniające wpływ inhalatora uruchamianego oddechem (BAI) z flutykazonem/formoterolem i Relvar® Ellipta® DPI na niejednorodność wentylacji u pacjentów z częściowo kontrolowaną lub niekontrolowaną astmą

Celem tego badania jest wykazanie poprawy oporu obwodowych dróg oddechowych (R5-R20) w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu inhalatora uruchamianego oddechem (BAI) z flutykazonem/formoterolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, NSW 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Epworth Eastern Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Allergy immunology and Respiratory medicine, The Alfred Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Otago Respiratory Research Unit
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Słowacja
      • Humenné, Słowacja, 066 01
        • INSPIRO, s.r.o. Ambulancia pneumológie a ftizeológie
      • Námestovo, Słowacja, 029 01
        • DAMIZA, s.r.o. Ambulancia pneumológie a ftizeológie
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • Poliklinika ADUS, Pľúcna ambulancia
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • PULMO, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Słowacja, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Topoľčany, Słowacja, 955 01
        • ANA JJ, s.r.o, Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Royal Brompton and Harefield Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • University Hospital of South Manchester
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Respiratory Biomedical Research Unit, Glenfield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów przyjmujących Seretide Accuhaler 250/50 µg podczas badania przesiewowego:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Odpowiednia antykoncepcja
  3. Udokumentowana historia kliniczna astmy przez ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  4. Stosowanie Seretide Accuhaler w stabilnej dawce 250/50 μg BID podczas badania przesiewowego przez ≥ 8 tygodni.
  5. niekontrolowana astma zdefiniowana za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6) ≥ 1,0
  6. R5-R20 ≥ 0,10 kPa/l/s mierzone za pomocą oscylometrii impulsowej podczas wizyty przesiewowej.
  7. Dowody historyczne (w ciągu 24 miesięcy) eozynofilowej choroby dróg oddechowych potwierdzone liczbą eozynofilów w plwocinie ≥ 3% i/lub FeNO 35 ppb.

Kryteria włączenia dla pacjentów otrzymujących równoważną/wyższą dawkę lub inne ICS-LABA lub wyższą dawkę Seretide podczas badań przesiewowych:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Odpowiednia antykoncepcja
  3. Udokumentowana historia kliniczna astmy przez ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową

  4. R5-R20 ≥0,07 kPa/l/s mierzone za pomocą oscylometrii impulsowej podczas wizyty przesiewowej.

    • 5. Historyczne dowody (w ciągu ostatnich 24 miesięcy) eozynofilowej choroby dróg oddechowych, potwierdzone przez liczbę eozynofili w plwocinie ≥3% i/lub FeNo ≥35 ppb.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

  1. Każda ciężka przewlekła choroba układu oddechowego inna niż astma.
  2. Podmiot ma historię palenia ≥10 „paczkolat” (tj. co najmniej 1 paczkę po 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 paczek dziennie przez 1 rok itp.)
  3. Aktualna historia palenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  4. Astma bliska zgonu lub zagrażająca życiu (w tym intubacja) w ciągu ostatniego roku.
  5. Znana historia ogólnoustrojowego (w zastrzykach lub doustnych) leków kortykosteroidowych w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1.
  6. Dowody na klinicznie niestabilną chorobę, stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego lub badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania. „Klinicznie niestabilna” jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub która mogłaby wpłynąć na wynik badania.
  7. W ocenie badacza klinicznie istotna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
  8. Aktualne dowody lub znana historia nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  9. Pacjent przyjmował leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, astemizol, leki przeciwarytmiczne typu chinidyny lub silne inhibitory CYP 3A4, takie jak ketokonazol, w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.
  10. Bieżące stosowanie leków rozszerzających oskrzela / przeciwzapalnych innych niż określone w protokole.
  11. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze.
  12. Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  13. Aktualny udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia dla podgrupy pacjentów poddawanych OR-MRI i HD-CT

  1. Przeciwwskazania do badania MRI (oceniane na podstawie lokalnego kwestionariusza bezpieczeństwa MRI), które obejmują między innymi: obecność sztucznych zastawek serca niekompatybilnych z MRI, zastawek wodogłowia, zacisków tętniaków wewnątrzczaszkowych, protez stawowych lub metalowych implantów, rozruszników serca lub innych urządzenia do zarządzania rytmem serca, klaustrofobia, metal w oku w wywiadzie, obecność odłamków powstałych w wyniku obrażeń wojennych, suwmiarki lub aparaty ortodontyczne, protezy dentystyczne, płytki dentystyczne lub aparaty słuchowe zawierające metal, których nie można usunąć, historia epilepsji lub utraty przytomności, implanty uszne , kolczyków nie można usunąć, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna lub cewka.
  2. Niemożność pozostania w pozycji leżącej na czas trwania procedury skanowania
  3. Otyłość (masa ciała >140kg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: flutykazon/wilanterol DPI (Relvar Ellipta DPI)
Proszek do inhalacji. 92/22µg, I inhalacja od
Lek: Flutikazon/Wilanterol DPI (Relvar Ellipta DPI)
Eksperymentalny: Flutikazon/formoterol BAI
Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem 125/5µg, 2 inhalacje dwa razy na dobę
Lek: Flutikazon/Formoterol BAI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar oporu obwodowych dróg oddechowych (R5-R20)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Pomiar oporu obwodowych dróg oddechowych (R5-R20)
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar niejednorodności wentylacji (za pomocą funkcjonalnego obrazowania oddechowego)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 9
miary niejednorodności wentylacji
Od punktu początkowego do tygodnia 9
Pomiar objętości i oporu dystalnych dróg oddechowych (za pomocą oscylometrii impulsowej)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8 i 9
Pomiar objętości i oporu dystalnych dróg oddechowych (za pomocą funkcjonalnego obrazowania oddechu (FRI)
Od punktu początkowego do tygodnia 8 i 9
Oceń kontrolę astmy (za pomocą ACQ-6))
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8
Oceń kontrolę astmy (za pomocą ACQ-6))
Od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8
Oceń stan zdrowia (za pomocą AQLQ)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8
Oceń stan zdrowia (za pomocą AQLQ)
Od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFL3502
  • 2015-000801-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj