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自己免疫水疱症研究 (AIBD)

2026年3月24日 更新者：Victoria Werth、University of Pennsylvania

自己免疫水疱症の有病率と臨床的重症度

天疱瘡および水疱性類天疱瘡 (BP) は重度の自己免疫性水疱形成疾患 (AIBD) であり、新しい治療アプローチが非常に必要とされています。 天疱瘡および BP の臨床試験では、主要な転帰を定義するために使用できる、検証済みの疾患重症度測定値が利用可能である必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

天疱瘡および BP の疾患重症度指標である天疱瘡疾患領域指数 (PDAI) および水疱性類天疱瘡疾患領域指数 (BPDAI) は、それぞれ、軽度の疾患を含むすべてのグレードの疾患活動性の変化を捉える可能性があり、したがって、単純な病巣数または影響を受けた体表面積の測定よりも大幅な改善。 ただし、臨床試験で使用するための PDAI および BPDAI の完全な検証には、疾患の重症度によって患者を正しく分類し、臨床的に重要なスコアの最小変化を定義できるようにする、追加のより広範な測定が必要です。

このデータベース調査では、天疱瘡疾患領域および重症度指数 (PDAI) および水疱性類天疱瘡疾患領域指数 (BPDAI) を、自己免疫性水疱性皮膚障害強度スコア (ABSIS) および医師の総合評価を含む他の疾患重症度指標と比較します。 さらに、患者は、患者の全体的な評価である視覚的アナログスケールを使用して、全体的な疾患の重症度を評価するよう求められます。 参加者は、免疫学的および病態生理学的研究のために血液サンプルを AIBD 血液バンクに寄付することもできます。

このデータベース調査の目的は、生活の質 (QoL) 測定値を評価し、これらの QoL 測定値を天疱瘡および BP 患者の疾患重症度と相関させることでもあります。 QoL は、患者に対する疾患の影響の重要かつ独立した要素です。 このデータベース調査では、次の QoL 測定値を使用します。非特異的な QoL 測定値である SF-36。 Skindez-29 および Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚科固有の機器です。 AIBD 固有のツールである自己免疫水疱症の生活の質 (ABQOL) および自己免疫水疱症の治療の質 (TABQOL) アンケート。 この結果は、今後の臨床研究の計画に活用されます。

AIBD研究は、現時点ではペンシルベニア大学のみで実施されます。 研究からのデータは、ペンでのみ使用されるパスワードで保護された Web ベースのデータベースに入力されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Dermatology
        • 主任研究者：
          • Victoria P Werth, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
        • 主任研究者：
          • Victoria P. Werth, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

尋常性天疱瘡、葉状天疱瘡または水疱性類天疱瘡と診断された18歳以上の成人患者。

説明

包含基準:

  • 性別・年齢：18歳以上の男女
  • 診断：尋常性天疱瘡、葉状天疱瘡、水疱性類天疱瘡
  • -インフォームドコンセントを与えることができる被験者

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 天疱瘡または類天疱瘡疾患のない患者
  • ペンの従業員
  • ペン学生
  • 認知障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
天疱瘡疾患領域指数 (PDAI)
時間枠：一年
一年
水疱性類天疱瘡領域指数 (BPDAI)
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己免疫性水疱症の生活の質 (ABQOL)
時間枠：一年
一年
自己免疫性水疱症の治療 QOL (TABQOL)
時間枠：一年
一年
自己免疫性水疱性皮膚障害強度スコア (ABSIS)
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (推定)

2030年1月2日

研究の完了 (推定)

2030年1月2日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月25日

最初の投稿 (推定)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 824790

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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