Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af autoimmune blæresygdomme (AIBD)

24. marts 2026 opdateret af: Victoria Werth, University of Pennsylvania

Forekomst og klinisk sværhedsgrad af autoimmune blæresygdomme

Pemphigus og bullous pemphigoid (BP) er alvorlige autoimmune blæresygdomme (AIBD), der udgør et kritisk behov for nye terapeutiske tilgange. Kliniske forsøg med pemphigus og BP vil kræve tilgængeligheden af ​​validerede sygdomssværhedsgradsmål, der kan bruges til at definere primære resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygdommens sværhedsgradsinstrumenter for pemphigus og BP, henholdsvis Pemphigus Disease Area Index (PDAI) og Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI), har potentiale til at fange ændringer i alle grader af sygdomsaktivitet, inklusive mild sygdom, og repræsenterer derfor en væsentlig forbedring i forhold til simple læsionstællinger eller målinger af påvirket kropsoverfladeareal. Fuld validering af PDAI og BPDAI til brug i kliniske forsøg vil imidlertid kræve yderligere og mere omfattende målinger, som vil gøre os i stand til at klassificere patienter korrekt efter sygdoms sværhedsgrad og være i stand til at definere den minimale ændring i score, der er klinisk signifikant.

Denne databaseundersøgelse vil sammenligne Pemphigus Disease Area and Severity Index (PDAI) og Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) med andre sygdomssværhedsgradsmål, herunder Autoimmune Bullous Skin Disorder Intensity Score (ABSIS) og en læges globale vurdering. Derudover vil patienter blive bedt om at vurdere deres overordnede sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af en visuel analog skala, patientens globale vurdering. Deltagerne vil også have mulighed for at donere blodprøver til vores AIBD-blodbank til immunologiske og patofysiologiske undersøgelser.

Formålet med denne databaseundersøgelse vil også være at evaluere livskvalitetsmålinger (QoL) og korrelere disse QoL-mål med sygdommens sværhedsgrad hos patienter med pemphigus og BP. QoL er en vigtig og uafhængig komponent af sygdomspåvirkning på patienter. Denne databaseundersøgelse vil bruge følgende QoL-mål: SF-36, som er et uspecifikt QoL-mål; Skindez-29 og Dermatology Life Quality Index (DLQI), som er dermatologispecifikke instrumenter; spørgeskemaerne Autoimmun Bullous Disease Quality of Life (ABQOL) og Treatment of Autoimmun Bullous Disease Quality of Life (TABQOL), som er AIBD-specifikke værktøjer. Resultaterne vil blive brugt i planlægningen af ​​fremtidige kliniske studier.

AIBD-undersøgelsen vil kun blive udført i Penn på nuværende tidspunkt. Data fra undersøgelsen vil blive indtastet i en adgangskodebeskyttet, webbaseret database, der kun bruges hos Penn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria P Werth, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria P. Werth, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter over 18 år, som er blevet diagnosticeret med pemphigus vulgaris, pemphigus foliaceus eller bullous pemphigoid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn/Alder: Mænd eller kvinder over 18 år
  • Diagnose: pemphigus vulgaris, pemphigus foliaceus, bullous pemphigoid
  • Emner i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter uden pemfigus eller pemfigoide sygdomme
  • Penns medarbejdere
  • Penn-studerende
  • Kognitivt svækkede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Tidsramme: et år
et år
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Autoimmun bulløs sygdom livskvalitet (ABQOL)
Tidsramme: et år
et år
Behandling af autoimmun bulløs sygdom Livskvalitet (TABQOL)
Tidsramme: et år
et år
Autoimmun Bullous Skin Disorder Intensity Score (ABSIS)
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Anslået)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824790

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner