Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аутоиммунных волдырей (AIBD)

24 марта 2026 г. обновлено: Victoria Werth, University of Pennsylvania

Распространенность и клиническая тяжесть аутоиммунных пузырчатых заболеваний

Пузырчатка и буллезный пемфигоид (БП) являются тяжелыми аутоиммунными пузырчатыми заболеваниями (AIBD), которые требуют новых терапевтических подходов. Клинические испытания пузырчатки и хронического хронического артрита потребуют наличия подтвержденных показателей тяжести заболевания, которые можно использовать для определения первичных исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инструменты тяжести заболевания для пузырчатки и BP, индекс площади заболевания пузырчаткой (PDAI) и индекс площади заболевания буллезным пемфигоидом (BPDAI), соответственно, могут фиксировать изменения во всех степенях активности заболевания, включая легкое течение, и, следовательно, представляют собой существенное улучшение по сравнению с простым подсчетом поражений или измерениями пораженной площади поверхности тела. Однако полная валидация PDAI и BPDAI для использования в клинических испытаниях потребует дополнительных и более обширных измерений, которые позволят нам правильно классифицировать пациентов по тяжести заболевания и определить минимальное изменение в баллах, которое является клинически значимым.

В этом исследовании базы данных будут сравниваться индекс площади и тяжести пузырчатки (PDAI) и индекс площади буллезного пемфигоида (BPDAI) с другими показателями тяжести заболевания, включая показатель интенсивности аутоиммунного буллезного заболевания кожи (ABSIS) и общую оценку врача. Кроме того, пациентов попросят оценить общую тяжесть заболевания с помощью визуальной аналоговой шкалы, общей оценки пациента. У участников также будет возможность сдать образцы крови в наш банк крови AIBD для иммунологических и патофизиологических исследований.

Целью этого исследования базы данных также будет оценка показателей качества жизни (КЖ) и сопоставление этих показателей КЖ с тяжестью заболевания у пациентов с пузырчаткой и БП. Качество жизни является важным и независимым компонентом воздействия заболевания на пациентов. В этом исследовании базы данных будут использоваться следующие показатели качества жизни: SF-36, который является неспецифическим показателем качества жизни; Skindez-29 и дерматологический индекс качества жизни (DLQI), которые являются специфическими для дерматологии инструментами; опросники «Качество жизни при аутоиммунном буллезном заболевании» (ABQOL) и «Качество жизни при лечении аутоиммунного буллезного заболевания» (TABQOL), которые являются инструментами, специфичными для AIBD. Результаты будут использованы при планировании будущих клинических исследований.

В настоящее время исследование AIBD будет проводиться только в Пенсильвании. Данные исследования будут введены в защищенную паролем веб-базу данных, которая используется только в Пенсильвании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Dermatology
        • Главный следователь:
          • Victoria P Werth, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
        • Главный следователь:
          • Victoria P. Werth, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты старше 18 лет с диагнозом вульгарная пузырчатка, листовидная пузырчатка или буллезный пемфигоид.

Описание

Критерии включения:

  • Пол/возраст: мужчины или женщины старше 18 лет
  • Диагноз: вульгарная пузырчатка, листовидная пузырчатка, буллезный пемфигоид.
  • Субъекты, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Пациенты без пузырчатки или пемфигоидных заболеваний
  • Пенсильванские сотрудники
  • Пенсильванские студенты
  • Люди с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс площади заболевания пузырчаткой (PDAI)
Временное ограничение: один год
один год
Индекс площади буллезного пемфигоида (BPDAI)
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни при аутоиммунном буллезном заболевании (ABQOL)
Временное ограничение: один год
один год
Лечение аутоиммунного буллезного заболевания Качество жизни (TABQOL)
Временное ограничение: один год
один год
Шкала интенсивности аутоиммунного буллезного кожного заболевания (ABSIS)
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 824790

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться