Studie autoimunitních puchýřových onemocnění (AIBD)
Prevalence a klinická závažnost autoimunitních puchýřových onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástroje závažnosti onemocnění pro pemfigus a BP, Pemphigus Disease Area Index (PDAI) a Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI), v tomto pořadí, mají potenciál zachytit změny ve všech stupních aktivity onemocnění, včetně mírného onemocnění, a proto představují podstatné zlepšení oproti jednoduchým počtům lézí nebo měření postižené plochy povrchu těla. Úplná validace PDAI a BPDAI pro použití v klinických studiích však bude vyžadovat další a rozsáhlejší měření, která nám umožní správně klasifikovat pacienty podle závažnosti onemocnění a budou schopni definovat minimální změnu skóre, která je klinicky významná.
Tato databázová studie porovná Pemphigus Disease Area and Severity Index (PDAI) a Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) s jinými měřítky závažnosti onemocnění, včetně skóre intenzity autoimunitní bulózní kožní poruchy (ABSIS) a celkového hodnocení lékařem. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou celkovou závažnost onemocnění pomocí vizuální analogové škály, celkového hodnocení pacienta. Účastníci budou mít také možnost darovat vzorky krve naší krevní bance AIBD pro imunologické a patofyziologické studie.
Účelem této databázové studie bude také vyhodnotit měření kvality života (QoL) a korelovat tato měření QoL se závažností onemocnění u pacientů s pemfigem a BP. QoL je důležitou a nezávislou složkou dopadu onemocnění na pacienty. Tato databázová studie bude používat následující měření kvality života: SF-36, což je nespecifické měření kvality života; Skindez-29 a Dermatology Life Quality Index (DLQI), což jsou nástroje specifické pro dermatologii; dotazníky kvality života při autoimunitní bulózní nemoci (ABQOL) a Léčba kvality života při autoimunitní bulózní nemoci (TABQOL), což jsou nástroje specifické pro AIBD. Výsledky budou využity při plánování budoucích klinických studií.
Studie AIBD bude v tuto chvíli probíhat pouze v Pennu. Data ze studie budou vložena do heslem chráněné webové databáze, která se používá pouze ve společnosti Penn.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joyce Okawa, RN
- Telefonní číslo: 215-615-2960
- E-mail: Joyce.Okawa@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victoria P Werth, MD
- Telefonní číslo: 215-615-2940
- E-mail: werth@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Victoria P Werth, MD
- Telefonní číslo: 215-615-2940
- E-mail: werth@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victoria P Werth, MD
-
Kontakt:
- Victoria P Werth, MD
- Telefonní číslo: 215-615-2940
- E-mail: werth@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Joyce Okawa, RN
- Telefonní číslo: 215-615-2940
- E-mail: joyce.okawa@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victoria P. Werth, MD
-
Kontakt:
- Victoria P Werth, MD
- Telefonní číslo: 215-615-2940
- E-mail: werth@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví/Věk: Muži nebo ženy starší 18 let
- Diagnóza: pemphigus vulgaris, pemphigus foliaceus, bulózní pemfigoid
- Subjekty schopné dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou mladší 18 let.
- Pacienti bez pemfigu nebo pemfigoidních onemocnění
- zaměstnanci Penn
- Pennští studenti
- Kognitivně postižené osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Index oblasti bulózního pemfigoidního onemocnění (BPDAI)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života při autoimunitní bulózní nemoci (ABQOL)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Léčba kvality života autoimunitní bulózní choroby (TABQOL)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Skóre intenzity autoimunitní bulózní kožní poruchy (ABSIS)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Pemphigus
- Pemfigoid, Bulous
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 824790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .